Chugais Anti-IL-31-Rezeptor - ein humanisierter monoklonaler Antikörper - „Nemolizumab (CIM331)“-Daten der globalen Phase-II-Studien im New England Journal of Medicine online veröffentlicht
(03.03.2017, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO: 4519) hat heute bekannt gegeben, dass die Daten aus der globalen Phase-II-Studie (die XCIMA-Studie) für die geplante Indikation von atopischer Dermatitis (AD) im New England Journal of Medicine online am 2. März 2017 (EST) veröffentlicht worden sind. Die Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab bei 264 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD zu bewerten, und die Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab wurde nach 12 Wochen bestätigt.„Anti-Interleukin-31 Receptor A Antibody for Atopic Dermatitis”, Thomas Ruzicka, M.D., et alhttp://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1606490
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Daten aus einer einjährigen Verlängerung der Studie werden am 4. März den topaktuellen Forschungsforen der Jahrestagung 2017 des Meetings der American Academy of Dermatology (AAD) vorgestellt, das vom 3. bis 7. März in Orlando im US-Bundesstaat Florida stattfindet.
„Die Kontrolle des Pruritus ist für Alzheimer-Patienten von entscheidender Bedeutung. Es wird sich direkt auf ihre Lebensqualität aus“, sagte Dr. Yasushi Ito, Senior Vice President, Leiter der Projekt- und Lifecyclemanagementeinheit (Head of Project & Lifecycle Management Unit). „Diese Daten unterstreichen die Bedeutung der Kontrolle von IL-31 bei AD. Es zeigt auch, dass Nemolizumab, ein Anti-IL-31-Antikörper, eine vielversprechende Therapieoption für die Krankheit bieten kann. Chugai wird eng mit seinen Partnern – Galderma und Maruho – zusammenarbeiten, um AD-Patienten zu helfen, indem es diese neue Behandlungsoption so früh wie möglich anbietet.“
„Nemolizumab ist das erste Medikament, das speziell Pruritus bekämpft. Seine Verwendung ist dank einer subkutanen Injektion pro Monat sehr praktisch für die Patienten“, sagte Professor Thomas Ruzicka von der Ludwig-Maximilians-Universität München, der Hauptautor des Artikels. „Da IL-31 an einer Vielzahl von anderen juckenden Hauterkrankungen beteiligt ist, hat das innovative Medikament ein großes Potenzial für die Dermatologie.“
Chugai gewährte Galderma die exklusiven Entwicklungs- und Vermarktungsrechte von Nemolizumab weltweit, mit Ausnahme von Japan und Taiwan, und vergab Maruho eine Lizenz für die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte im Bereich Hautkrankheiten für den japanischen Markt.Bitte beziehen Sie sich auf die Pressemitteilung, um Details zu der Lizenzvereinbarung mitGalderma zu entnehmen: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20160721083000.htmlMaruho: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20160928150000.html
[Überblick über die Studie]264 Patienten wurden in eine von vier Nemolizumab-Dosisgruppen randomisiert (0,1, 0,5, 2,0 mg / kg alle 4 Wochen (Q4W) oder 2,0 mg / kg alle 8 Wochen) oder Placebo-Gruppe (Q4W) im Verhältnis von 1:1:1:1:1. Der primäre Endpunkt der Studie zeigte eine signifikante Verbesserung der Änderung des Pruritus VAS nach 12 Wochen im Vergleich zum Placebo mit einem Score von -43,7 % für Nemolizumab 0,1 mg / kg Q4W, -59,8 % für Nemolizumab 0,5 mg / kg Q4W, -63,1 % für Nemolizumab 2,0 mg / kg Q4W und -20,9 % für Placebo Q4W (p<0,01 für alle Vergleiche). Der sekundäre Endpunkt war die Veränderung von EASI nach 12 Wochen von -23,0 %, -42,3 % und -40,9 % für jeweils die Gruppen mit Nemolizumab 0,1, 0,5 und 2,0 mg / kg Q4W im Vergleich zu -26,6 % für Placebo. Ein weiterer sekundärer Endpunkt, der Anteil (%) der Patienten mit ≥2-Punkt-Verbesserung in sIGA betrug 13,8 %, 37,5 % bzw. 25,1 % für die Gruppen mit Nemolizumab 0,1, 0,5 und 2,0 mg / kg Q4W, verglichen mit 10,5 % für Placebo.Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE) waren die Verschlimmerung von AD, Nasopharyngitis, Infektionen des oberen Respirationstrakts, periphere Ödeme und erhöhte Kreatinphosphokinase. 15 Patienten erlitten UE im Zusammenhang mit Therapieabbrüchen und 10 von 15 beruhten auf UE in Zusammenhang mit AD (wie Verschlimmerung der AD und Dermatitis exfoliativa).
Über Nemolizumab (CIM331)Ein humanisierter Anti-Human-IL-31-Rezeptor-A (IL-31RA) monoklonaler Antikörper. Bei IL-31 handelt es sich um ein Cytokin, das Pruritus auslösen kann und mit dem Pruritus in atopischer Dermatitis und Dialysepatienten verwandt sein soll. Nemolizumab wirkt durch Hemmung der biologischen Aktivität von IL-31 durch aggressives Blockieren der Verbindung von IL-31 an seinen Rezeptor.
Über Pruritus VASPruritus VAS steht für Pruritus visuelle Analogskala, mit der die Schwere des Pruritus anhand einer 10 cm-Skala gemessen wird, auf der die Patienten eine Linie zeichnen, um damit ihre Einschätzung der Schwere (0: kein Juckreiz, 10: schwerster vorstellbarer Juckreiz) darzustellen.
Über EASIEASI (Eczema Area and Severity Index) ein Instrument zum Nachweis der Schwere von Dermatitis auf einer Skala von 0 bis 72.
Über sIGAsIGA (static Investigator’s Global Assessment) ist ein Instrument zur Beurteilung der Gesamtschwere von Dermatitis auf einer Skala von 0 bis 5 (0: schmerzfrei, 5: sehr stark).
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