CircuLite® erhält CE-Kennzeichnung für das SYNERGY®-Kreislaufstützungssystem

(05.09.2012, Pharma-Zeitung.de) SADDLE BROOK, New Jersey und AACHEN - Copyright by Business Wire - CircuLite, Inc.

-- Bahnbrechendes Kreislaufstützungssystem schafft neues Paradigma für Frühbehandlung von Herzinsuffizienz --

CircuLite®, Inc. gab heute bekannt, dass das SYNERGY® Kreislaufstützungssystem die CE-Kennzeichnung erhalten hat. SYNERGY ist eine Mikropumpe, die das Fortschreiten der Herzinsuffizienz aufhalten soll. Da das Gerät mit der nativen Pumpfähigkeit des Herzens zusammenwirkt, ist es insbesondere für die Behandlung von ambulant überwachten Patienten mit Herzschwäche geeignet (INTERMACS 4,5,6 / NYHA IIIB und Frühstadium IV), die trotz der üblichen medizinischen Versorgung weiterhin Symptome aufweisen.

CircuLite has received CE Marking approval for the SYNERGY(R) Circulatory Support System, the first micro-pump specifically for INTERMACS 4,5,6 / NYHA IIIB and early IV heart failure patients who remain symptomatic despite standard medical management. (Photo: Business Wire)

SYNERGY ist etwa so groß wie eine AA-Batterie und wird superfiziell in einer ähnlichen Hülle wie ein Schrittmacher unter dem rechten Schlüsselbein implantiert. Das Gerät ist um etwa 90 Prozent leichter als bisherige ventrikelstützende Geräte (VAD), und die Implantation von SYNERGY geht schneller und erfordert weder eine offene Thoraxoperation noch eine Herz-Lungen-Maschine.

Die Erteilung der CE-Kennzeichnung erfolgte aufgrund der positiven Ergebnisse einer laufenden multizentrischen europäischen Studie mit 44 Patienten, die kürzlich auf der Tagung der Internationalen Gesellschaft für Herz- und Lungentransplantation (ISHLT) vorgestellt wurden. Im Rahmen der für die CE-Kennzeichnung relevanten Studie wurde bei 59 Patienten in 9 europäischen Zentren ein SYNERGY-System implantiert.

„Es besteht derzeit eine Lücke in der Behandlung von Herzinsuffizienz, und Patienten, die nicht auf die Standard-Behandlung ansprechen, haben keine befriedigenden Alternativen. SYNERGY ist dank seiner geringen Größe, des minimal invasiven Eingriffs und der relativ kurzen Eingriffsdauer ideal für diese Patienten geeignet“, erklärte Professor Dr. Bart Meyns, Ph.D., Leiter der Abteilung für Herzchirurgie an der Universitätsklinik Gasthuisberg und Hauptstudienleiter der klinischen Studie von CircuLite. „Nach meiner Erfahrung mit dieser Technologie sind die Ergebnisse bemerkenswert. Die Patienten erholen sich in der Regel schnell von dem Eingriff und können bald danach viele Dinge tun, die ihnen vorher nicht möglich waren. Die Technologie gibt mir die Möglichkeit, bei einer großen Zahl von Patienten, für die es bisher keine Optionen gab, eine neue Therapiestrategie zu verfolgen.“

„Die europäische Zulassung von SYNERGY ist ein bedeutender Meilenstein sowohl für CircuLite als auch für die Therapierung der Herzinsuffizienz im Allgemeinen“, sagte Paul Southworth, President und Chief Executive Officer von CircuLite. „SYNERGY verändert die Standardbehandlung der Herzinsuffizienz für diejenigen Patienten, die nicht auf die Standard-Therapierung ansprechen, indem es die Herzfunktion ergänzt. Die Vorteile sind vielfältig - die Patienten fühlen sich besser, erholen sich schnell und werden schnell wieder aus der Klinik entlassen. Daraus ergibt sich auch eine mögliche Kostensenkung für die Krankenhäuser. Nach Erhalt der CE-Kennzeichnung werden wir nun mit einer kontrollierten Einführung dieses bahnbrechenden Gerätes in ausgewählten europäischen Märkten beginnen.“

Über das SYNERGY®-Kreislaufstützungssystem

Das SYNERGY-Kreislaufstützungssystem ist eine Mikro-Blutpumpe mit einer Kapazität von bis zu 4,25 Litern Blut pro Minute, um das Herz zu entlasten und die Durchblutung vitaler Organe zu verbessern. Das System wird mittels einer Mini-Thorakotomie chirurgisch implantiert und in einer schrittmacherähnlichen Hülle eingesetzt. In einer klinischen Studie verbesserte SYNERGY die Hämodynamik, die Bewegungsfähigkeit und die Gesamtlebensqualität der Patienten. SYNERGY wird in Aachen konzipiert und hergestellt.

Über CircuLite®

CircuLite entwickelt innovative Lösungen zur Verbesserung der Behandlung von Herzinsuffizienz. Die Technologien des Unternehmens wirken zusammen mit dem Herzen, um die klinischen Ergebnisse und die Lebensqualität zu verbessern. SYNERGY®, das kürzlich die CE-Kennzeichnung erhielt, ist die kleinste chirurgisch implantierte Blutpumpe für den langfristigen Einsatz bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die nicht auf herkömmliche medizinische Therapien ansprechen. Weitere Informationen erhalten Sie auf unserer Website unter www.circulite.net.

WARNUNG: Gerät in der Prüfphase. Nach US-amerikanischem Gesetz nur für Forschungszwecke einsetzbar.

CircuLite® und SYNERGY® sind in den Vereinigten Staaten von Amerika eingetragene Marken von CircuLite, Inc.

Fotos/Multimedia-Galerie: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=50396857&lang=de

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