Concept Medical erhält CE-Zertifizierung für MagicTouch-Produktgruppe mit Sirolimus-Umhüllung

(19.10.2019, Pharma-Zeitung.de) HOEVELAKEN (Niederlande) - Copyright by Business Wire - Concept Medical

Concept Medical B.V. mit Hauptsitz in Tampa (Florida, USA) gab bekannt, am 16. Oktober 2019 die CE-Zertifizierung für ihre MagicTouch-Produktgruppe erhalten zu haben.

Die CE-zertifizierten Produkte/Marken sind nachfolgend aufgeführt:

MagicTouch – PTA ist der einzige im Handel erhältliche und CE-zertifizierte Sirolimus-umhüllte Ballonkatheter für periphere arterielle Verschlusskrankheiten. Die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) ist ein Verfahren, das unter Verwendung eines kleinen Katheters mit einem „Ballon“ an einem Ende ein obstruiertes Blutgefäß wieder öffnen kann. Das gegenwärtig anerkannte Verfahren verwendet Zuführungsgeräte zur Versorgung mit Medikamenten, welche die entzündungsfördernden und proliferativen Reaktionsketten, die zu Restenose führen, unterdrücken. Für diesen Zweck wird Sirolimus weitgehend als das Standardmedikament akzeptiert.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die erektile Dysfunktion (ED) mit steigendem Alter immer häufiger auftritt. Rund 40 % der Männer im Alter von 40 Jahren und fast 70 % der Männer im Alter von 70 Jahren sind davon betroffen. MagicTouch ED ist der einzige CE-zertifizierte und im Handel erhältliche Sirolimus-umhüllte Ballonkatheter weltweit für die therapeutische Behandlung der erektilen Dysfunktion.

Eine arteriovenöse Fistel (AVF) ist eine chirurgisch geschaffene Verbindung (auch native Fistel genannt) zwischen einer Arterie und einer Vene, um so den Durchmesser der Vene zu vergrößern. Eine AV-Fistel bewirkt höheren Druck und lässt mehr Blut in die Vene strömen, wodurch diese größer und stärker wird (Reifung der AVF). Die größere Vene stellt einen einfachen und zuverlässigen Zugang zu Blutgefäßen her. Ohne einen solchen Zugang wären normale Hämodialyse-Verfahren nicht möglich. Unbehandelte Venen können wiederholten Nadeleinstichen nicht standhalten, weil sie in sich zusammenfallen würden wie ein Strohhalm bei starker Saugwirkung.

Der arteriovenöse Graft (AVG) ist eine weitere Methode, um eine Arterie mit einer Vene zu verbinden. In diesem Fall wird ein externes Röhrchen aus Biomaterial chirurgisch zwischen den beiden Gefäßen vernäht.

Häufige Komplikationen bei AVF und AVG sind Infektion, Stenose der Fistel, Thrombose, Aneurysma und Ischämiesyndrom. Die PTA behandelt die mit AVF und AVG verbundenen Komplikationen.

Concept Medical wird nun seine Marketingaktivitäten intensivieren und für seine Produkte in ganz Europa und weiteren wichtigen Märkten, die die CE-Zertifizierung als Marktzulassung akzeptieren, werben.

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