Cook Medical erhält FDA-Zulassung für Zilver® PTX® als ersten medikamentenfreisetzenden Stent zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in den USA
(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) BLOOMINGTON, Indiana - Copyright by Business Wire - Cook Medical
Einführung der ersten beiden Stentformate bildet ersten Schritt zur Bereitstellung des kompletten Portfolios von Zilver PTX-Stents an Ärzte in den USA
Cook Medical hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die Marktzulassung für die ersten peripheren medikamentenfreisetzenden Stents aus seinem Zilver® PTX® -Portfolio erhalten, wie Unternehmenssprecher heute mitteilten. Dies ist das erste Mal, dass die FDA einen medikamentenfreisetzenden Stent zur Behandlung von Verschlüssen peripherer Arterien zulässt.
„Diese Zulassung ist der Startschuss für das Programm, mit dem Cook den US-Medizinern die Vorteile der Medikamentenfreisetzung bei der Behandlung peripherer Arterien erschließen wird“, sagte Rob Lyles, Vice President und globaler Leiter der Peripheral Intervention Division von Cook Medical. „Kein anderes Unternehmen engagiert sich wie Cook für die Entwicklung dieser Technologie und bis Ende 2013 erwarten wir, dass wir den Ärzten in den USA ein lückenloses Sortiment medikamentenfreisetzender Stents in den meistverwendeten Längen und Durchmessern zur Verfügung stellen werden.“
Der medikamentenfreisetzende Zilver PTX-Stent ist für die Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) oder oberflächlichen Femoralarterie vorgesehen.
Um möglichst viele Ärzte mit dieser neuen Technologie zu beliefern, macht Cook das Zilver PTX zunächst in 80 mm Länge und mit 6 mm bzw. 7 mm Durchmesser erhältlich. Laut Anwendungsindikation dürfen auch zwei 80 mm lange Zilver PTX-Stents überlappend eingesetzt werden, um längere Läsionen von bis zu 140 mm zu behandeln. Die FDA-Zulassung schließt außerdem Längen von 40 mm und 60 mm ein, die das Unternehmen Anfang 2013 in den USA einführen wird. Cook erwartet, die Marktzulassung für Stents mit einer Länge von 120 mm im kommenden Jahr zu erhalten.
Aus den Daten der von Cook durchgeführten klinischen Zulassungsstudie geht hervor:
- Acht von zehn mit Zilver PTX behandelten Patienten hatten nach einem Jahr noch offene Arterien (primäre Durchgängigkeit)1. Dies war nur bei drei von zehn Patienten der Fall, bei denen ausschließlich eine Angioplastie durchgeführt wurde.
- Patienten, die einen unbeschichteten Metallstent erhielten, benötigten zweimal mehr Folgeeingriffe zur erneuten Öffnung der oberflächlichen Femoralarterie als mit Zilver PTX behandelte Patienten. 2
„Nachdem wir die größte randomisierte und kontrollierte Studie zu peripheren Stentverfahren aller Zeiten durchgeführt haben, sehen wir nun bemerkenswerte Resultate bei den Patienten, die ein Zilver PTX erhielten“, sagte Dr. med. Michael Dake, ein Professor der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie der Stanford University School of Medicine und der medizinische Direktor der Cath/Angio Laboratories im Stanford Medical Center, Palo Alto, Kalifornien.
„Mit dieser Zulassung wird die Behandlung der pAVK in den USA die gleiche Revolution erleben, welche die Wirkstoffeluierung bei der Behandlung der koronaren Arterienerkrankung auslöste“, fügte Dr. med. Gary Ansel hinzu, der Direktor des Center for Critical Limb Care im Riverside Methodist Hospital in Columbus, Ohio, und klinischer Assistenzprofessor für Medizin in der Abteilung für Innere Medizin des University of Toledo Medical Center in Toledo, Ohio. „Medikamentenfreisetzende Stents wie Zilver PTX werden sich meines Erachtens schnell als Behandlungsstandard für pAVK-Patienten in aller Welt durchsetzen.“
Die Zilver PTX-Stents von Cook sind bereits in mehr als 50 Märkten zum Verkauf zugelassen, darunter die Europäische Union, Japan, Brasilien und der größte Teil Südamerikas, Australien, Neuseeland und Taiwan. Die US-Markteinführung des Systems erfolgt in fünf Schritten, damit die Technologie von Anfang an für möglichst viele Patienten zugänglich ist.
(Dr. Dake und Dr. Ansel, die als wissenschaftliche Leiter der klinischen Zulassungsstudie für das Zilver PTX fungierten, sind bezahlte Berater von Cook Medical im Hinblick auf medizinische Geräte.)
Über Zilver PTX
Wie funktioniert das Zilver PTX?
Der behandelnde Arzt verschafft sich Zugang zur Arterie durch den Lendenbereich und führt das Zilver PTX mittels eines Katheters in die verengte Arterie ein. Der Stent wird eingesetzt und expandiert wie ein Gerüst, das hilft, die Arterie offen zu halten, nachdem der Katheter entfernt wurde. Der Wirkstoff Paclitaxel, mit dem der Stent beschichtet ist, wird von den Zellen der Arterienwand aufgenommen und hilft so, eine Wiederverengung der Arterie im Laufe der Zeit zu verhindern.
Was sind die Hauptmerkmale des Geräts?
Das Zilver PTX ist ein Kombinationstherapiegerät, das sowohl die Durchgängigkeit (Blutfluss) wiederherstellt als auch für die zielgerichtete Abgabe von Paclitaxel sorgt, ein Wirkstoff, der das Zellwachstum begrenzt und das Auftreten arterieller Restenosen (Verengungen nach einem operativen Eingriff) erwiesenermaßen reduziert. Dieses Medikament beschichtet den Stent ohne die Nutzung eines Polymers, wodurch die die direkt mit Polymeren einhergehenden Risiken wegfallen. Zilver PTX besteht aus Nitinol, einer Metalllegierung mit „Formgedächtnis“, und ist darauf ausgelegt, den Kräften der oberflächlichen Femoralarterie zu widerstehen. Zilver PTX ist das erste Periphergefäßimplantat, das die mechanische Unterstützung der Stentbehandlung mit dem Wirkstoff Paclitaxel zur Verringerung des Restenoserisikos verbindet.
Welche Daten unterstützen die Wirksamkeit von Zilver PTX?3
Die Zweijahresdaten der randomisierten kontrollierten Studie über Zilver PTX, welche paclitaxel-freisetzende Stents bei der Behandlung femoropoplitealer Krankheiten an 479 Patienten untersuchte, zeigten, dass der Stent in der PTX-Gruppe nach 24 Monaten eine primäre Durchgängigkeit von 74,8 Prozent aufwies, verglichen mit lediglich 57,8 Prozent bei Patienten mit optimaler perkutaner transluminaler Angioplastie und Reinmetallstents.
Welche anderen Mittel werden derzeit zur Behandlung von pAVK verwendet?4
Zu den gegenwärtigen Behandlungsoptionen für pAVK gehören Veränderungen des Lebensstils, Medikamente, körperliche Betätigung, Angioplastie, Reinmetallstents und Bypassoperationen.
Wofür ist Zilver PTX indiziert und was sind die Risiken und Kontraindikationen?
INDIKATIONEN: Indiziert für die Verbesserung des Lumendurchmessers zur Behandlung von de novo oder restenotischen symptomatischen Läsionen bei nativen Gefäßkrankheiten der über dem Knie befindlichen femoropoplitealen Arterien imit einem Referenzgefäßdurchmesser von 4mm bis 7 mm und einer Gesamtläsionslänge von bis zu 140 mm pro Glied und 280 mm pro Patient. KONTRAINDIKATIONEN: Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in den nächsten fünf Jahren planen, sollten keinen medikamentenfreisetzenden peripheren Zilver PTX-Stent erhalten. Patienten, die keine empfohlene Antitrombozyten- und/oder Antikoagulantientherapie erhalten können. Patienten mit Läsionen, die eine sachgemäße Platzierung des Stents oder des Einführungssystems verhindern. WARNHINWEISE: Personen mit allergischen Reaktionen gegen Nitinol können allergisch auf dieses Implantat reagieren • Personen mit allergischen Reaktionen gegen Paclitaxel können allergisch auf dieses Implantat reagieren • Die Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation von mehr als vier medikamentenfreisetzenden peripheren Zilver PTX-Stents in einen Patient wurde nicht klinisch untersucht. VORSICHTSMASSNAHMEN: Um Einwirkungen auf die Arteria femoralis communis zu vermeiden, sollte das proximale Ende des Stents mindestens 1 cm unter der Abzweigung der oberflächlichen Oberschenkelarterie platziert werden. Um Einwirkungen auf die Kniekehlenarterie unterhalb des Knies zu vermeiden, sollte das distale Ende des Stents oberhalb der Ebene der femoralen Epikondylen platziert werden • Dieses Produkt ist zur Anwendung durch Ärzte vorgesehen, die in diagnostischen und chirurgischen Techniken der Gefäßmedizin ausgebildet und erfahren sind. Die normalen Verfahrensweisen der Gefäßchirurgie sind einzuhalten • Die Manipulation des Zilver PTX-Stents erfordert flourosokopische Kontrolle • Versuchen Sie nicht, den Stent vor der Anwendung aus dem Einführungssystem zu entfernen • Stellen Sie sicher, dass die Sicherheitsverriegelung nicht versehentlich vor der abschließenden Freisetzung des Stents entfernt wird • Führen Sie den Stent über eine extrasteife oder ultrasteife Drahtführung ein • Drücken Sie das Zentrum während des Einführens nicht in Richtung des Griffs • Setzen Sie das Einführungssystem keinen organischen Lösungsmitteln (z. B. Alkohol) aus • Verwenden Sie keine Hochdruckinfusionssysteme zusammen mit dem Einführungssystem • Rotieren Sie keinen Teil des Systems während der Einführung • Das Gerät ist ausschließlich zur einmaligen Verwendung bestimmt. Das Gerät darf nicht resterilisiert und/oder wiederverwendet werden • Eine Umpositionierung des Geräts nach der Einführung ist nicht möglich, da der Einführungskatheter nicht über den Stent hinaus vorgeschoben werden kann, sobald die Einsetzung begonnen wurde. MÖGLICHE UNGÜNSTIGE EREIGNISSE: Die möglichen ungünstige Ereignisse, die eintreten könnten, schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf allergische Reaktionen auf Antikoagulantien und/oder antithrombozytische Medikamente oder Kontrastmittel • allergische Reaktionen auf Nitinol • Aneurysma • Arterienbruch • Arterienthrombose • arteriovenöse Fistelbildung • Atheroembolisation • Tod • Embolie • Hämatome/Blutungen • Überempfindlichkeitsreaktionen • Infektionen • Bildung von Infektionen/Abszessen an der Einführungsstelle • Ischämien, die einen Eingriff erfordern (Bypassoperation oder Amputation von Zeh, Fuß oder Bein) • Pseudoaneurysma • Niereninsuffizienz • Restenose der stentbehandelten Arterie • Stentembolie • Malapposition des Stents • Stentmigration • Stentstrebenfraktur • Gefäßperforation oder -bruch • verschlechterter Claudicatio/Ruheschmerzen. Paclitaxel: Obwohl keine systemischen Effekte erwartet werden, entnehmen Sie dem Ärztehandbuch (Physicians' Desk Reference) nähere Informationen über die möglichen Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Paclitaxel beobachtet wurden. Mögliche ungünstige Ereignisse, die in der obengenannten Quelle nicht aufgeführt sind, könnten ausschließlich mit der Paclitaxel-Beschichtung auftreten, einschließlich • Allergische/immunologische Reaktionen auf die Medikamentenbeschichtung • Alopezie • Anämie • Blutproduktransfusion • gastrointestinale Symptome • hämatologische Dyskrasie (einschließlich Leukozytopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie) • Leberenzymveränderungen • histologische Veränderungen in der Gefäßwand, einschließlich Entzündung, Zellschäden oder Nekrose • Myalgie/Arthralgie • Myelosuppression • periphere Neuropathie.
Über Cook Medical
Als ein Pionier in der medizinischen Innovation ist Cook Medical entschlossen, effektive Lösungen zu schaffen, die Millionen von Patienten in aller Welt zugute kommen. Derzeit kombiniert das Unternehmen medizinische Geräte, Arzneimittel, biologische Transplantate und Zelltherapien in mehr als 16.000 Produkten und beliefert 41 medizinische Spezialbereiche. Cook wurde im Jahr 1963 von einem Visionär gegründet, der den Patientenbedürfnisse und ethischen Geschäftspraktiken oberste Priorität einräumte. Das Familienunternehmen hat mehr als 10.000 Arbeitsstellen auf der ganzen Welt geschaffen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.cookmedical.com. Folgen Sie Cook Medical auf Twitter und LinkedIn.
1 ,2 Dake M., et. Al, Paclitaxel-Eluting Stents Show Superiority to Balloon Angioplasty and Bare Metal Stents in Femoropopliteal Disease: Twelve Month Zilver PTX Randomized Study Results. Veröffentlichung: Cardiovascular Interventions, 5. August 2011
2 Dake M. Zilver PTX Randomized Controlled Trial of Paclitaxel-Eluting Stents for Femoropopliteal Disease: Two Year Results, präsentiert auf dem International Symposium on Endovascular Therapies (ISET), 17. Januar 2011, Miami Beach, Florida
3 Dake M. Zilver PTX Randomized Controlled Trial of Paclitaxel-Eluting Stents for Femoropopliteal Disease: Two Year Results, Presented at International Symposium on Endovascular Therapies (ISET), 17. Januar 2011, Miami Beach, Florida
4 National Institute of Health, National Heart Lung and Blood Institute. How Is Peripheral Arterial Disease Treated? http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/pad/treatment.html. Abgerufen am 10. August 2012
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von Cook Medical
