Cordis Corporation lanciert AAA-Stentgraftsystem INCRAFT® zur Behandlung des abdominalen Aortenaneurysmas (AAA)
(10.09.2014, Pharma-Zeitung.de) FREMONT, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Cordis Corporation
Innovative AAA-Prothese bietet Patienten und Ärzten neue, weniger invasive Therapieoption
Cordis Corporation gab heute die Einführung seines INCRAFT® AAA-Stentgraftsystems (INCRAFT® -System) bekannt, einer extrem schlanken Stentprothese, die bei Patienten mit infrarenalem abdominalem Aortenaneurysma (AAA) bei einer EVAR (Endovascular Aneurysm Repair) verwendet wird. Das INCRAFT® -System ist zur Anwendung zugelassen und jetzt in Europa und Kanada verfügbar. Das System stellt einen Fortschritt auf dem Gebiet der EVAR dar und gibt Patienten und Ärzten, die einen weniger invasiven Behandlungsansatz bei AAA wünschen, eine neue Behandlungsoption an die Hand.
Weltweit findet sich bei schätzungsweise 24 Millionen Menschen ein AAA, eine krankhafte Ausweitung des großen Blutgefäßes (Aorta), das den Bauch- und Beckenraum und die Beine mit Blut versorgt. Unbehandelt kommt es bei allen Aneurysmen letztendlich zur Ruptur und die Mehrzahl der rupturierten Aneurysmen verlaufen tödlich.
Das INCRAFT® -System ist für die endovaskuläre Behandlung von Patienten mit infrarenalem AAA bestimmt. Das INCRAFT® -System zeichnet sich durch ein extrem schlankes endovaskuläres Stentgraftsystem mit innovativer Technologie aus, die auf Haltbarkeit, Formanpassungsfähigkeit und Abdichtung ohne Polymere ausgelegt ist. Es dient der Verstärkung des unteren Anteils der Aorta, um eine Ruptur zu vermeiden. Das INCRAFT®-System ist das schlankeste jetzt in Europa und Kanada verfügbare EVAR-System und hat einen Außendurchmesser von 14 Charrière (Ch) , einschließlich der integrierten Schleuse, was einem 12Ch-Katheterschleusen-Einführprofil entspricht*. Die meisten EVAR-Stentgrafts weisen einen Systemdurchmesser im Bereich von 16 Ch bis 22 Ch auf.
Dieses extrem schlanke System lässt sich proximal und distal präzise Platzieren und kann während des Eingriffs angepasst werden, um einen breiten Bereich an anatomischen Größen abzudecken. Diese große anatomische Spanne wird bei einer minimalen Anzahl an Produktcodes angeboten, um die präoperative Planung zu erleichtern.
„Das INCRAFT® -System stellt eine attraktive neue EVAR-Strentprothesen-Option dar. Sein extrem schlankes Design und seine Anpassbarkeit ermöglicht es dem Arzt, dieses weniger invasive Verfahren bei vielen Patienten in Betracht zu ziehen, die sonst nicht für EVAR infrage gekommen wären“, so Prof. Dr. med. Giovanni Torsello vom St. Franziskus-Hospital Münster in Deutschland. „Die vor kurzem veröffentlichen Zwei-Jahres-Ergebnisse der INNOVATION-Studie zum INCRAFT®-System in Europa konnten eine hervorragende Leistung des Systems nachweisen und die wissenschaftlichen Resultate, die für das System sprechen, ergänzen.”
Bei der INNOVATION-Studie handelt es sich um einen multizentrische, offene, prospektive, nicht-randomisierte Studie zur Prüfung der Sicherheit und Leistungsstärke des Systems bei der Behandlung von Patienten mit AAA in Prüfzentren in Deutschland und Italien. Die Zwei-Jahres-Ergebnisse der Studie zeigen, dass das System bei Patienten gute Leistung zeigte und keine Vorkommnisse im Sinne von Aneurysmavergrößerung, Endoleckage (Typ I oder III), System- oder Eingriff-bezogenen schweren unerwünschten Ereignissen, Stentgraftmigration oder Stentbruch auftraten. Ein Patienten entwickelte einen späten Verschluss der Prothese, die nicht mit dem System zusammenhing und durch ein Schrumpfen des Aneurysmas verursacht wurde. Die Zwei-Jahres-Ergebnisse wurden auf dem 2014 Charing Cross Symposium vorgestellt und anschließend in der Online-Ausgabe Juli 2014 des Journal of Vascular Surgery veröffentlicht.1
„Mit der Einführung des INCRAFT®-Systems macht Cordis eine innovative Weiterentwicklung auf dem Gebiet der EVAR verfügbar und tritt in ein Wachstumssegment ein, das unser starkes Produktportfolio weiter diversifiziert“, so Celine Martin, Worldwide President, Cordis Corporation. „Bei Cordis sind wir stolz darauf, marktrelevante interventionelle Gefäßbehandlungen bereitzustellen, die helfen, Versorgungslücken zu schließen. Mit der Verfügbarkeit des INCRAFT®-Systems haben jetzt mehr Patienten Zugang zu einer wichtigen neuen EVAR-Behandlungsoption.”
Das INCRAFT®-System ist derzeit in den USA und Japan nur für Forschungszwecke zugelassen und wird gegenwärtig in einer zulassungsrelevanten klinischen Studie, der INSPIRATION-Studie, in den USA und Japan geprüft. Die Aufnahme von Patienten in die Studie wurde 2013 abgeschlossen.
Über abdominale Aortenaneurysmen (AAA) und endovaskuläre Aortenrekonstruktion
Aus wenig bekannten Gründen kann sich im unteren Abschnitt der Aorta ein Aneurysma ausbilden. Je mehr sich dieses vergrößert oder vorwölbt, umso stärker wird die Aortenwand geschwächt. Da die Aorta das größte Blutgefäß des Menschen ist und über sie die Hauptblutzufuhr zum Körper erfolgt, kann ein geschädigtes oder rupturiertes AAA zu einer lebensbedrohlichen Blutung führen. Da die meisten Patienten mit AAA keine Symptome bemerken, wird das AAA häufig als „lautloser Mörder“ bezeichnet. EVAR ist eine minimalinvasive Alternative zur offenen Aortenrekonstruktion bei AAA. Bei dem Eingriff wird über einen kleinen Einschnitt in der Leiste ein Stent in das Aneurysma eingebracht, um dessen Ruptur zu verhindern.
Über Cordis Corporation
Cordis Corporation gehört zum Johnson & Johnson-Konzern und ist in der Entwicklung und Herstellung vaskulärer Interventionstechnologien weltweit führend. Mit seinen Neuerungen, Forschungsarbeiten und Entwicklungen trägt Cordis in weltweiter Partnerschaft mit Experten dazu bei, dass Millionen Patienten, die unter Gefäßkrankheiten leiden, besser behandelt werden können. Weitere Informationen finden Sie unter www.cordis.com oder in den Produktinformationen.
1J Vasc Surg. 2014 Jul 19. pii: S0741-5214(14)01118-5. doi: 10.1016/j.jvs.2014.06.007. [Elektronische Veröffentlichung vor dem Druck]*16 Ch äußerer Durchmesser für das 34 mm Aortenbifurkat.
(Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Aktiengesetzes (Private Securities Litigation Reform Act) von 1995, darunter Erwartungen in Hinblick auf das INCRAFT® AAA Stent- Graft-System. Der Leser sollte sich nicht auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen künftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als falsch erweisen bzw. sich bekannte oder unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten einstellen, können die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Vorhersagen von Cordis Corporation bzw. Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: Probleme bei der Herstellung und Verzögerungen, intern oder in der Lieferkette; Patentanfechtungen; Veränderungen im Konsum- und Ausgabeverhalten oder finanzielle Engpässe aufseiten der Erwerber von Produkten und Serviceleistungen im Gesundheitswesen, Veränderungen der Gesetzeslage oder staatlicher Vorschriften, Gesundheitsreformen im In- und Ausland sowie die allgemeine Lage in der Branche, einschließlich des Trends zur Kostenbegrenzung im Gesundheitswesen. Eine weitergehende Liste und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren können im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr zum 29. Dezember 2013, einschließlich des Anhangs 99, und den nachfolgenden Einreichungen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingesehen werden. Exemplare dieser Einreichungen stehen unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage über Johnson & Johnson zur Verfügung. Cordis Corporation und Johnson & Johnson unterliegen keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. Entwicklungen zu aktualisieren).
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