Covidien bringt Patientenaufnahme der klinischen Studie DEFINITIVE AR zum Abschluss
(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) MANSFIELD, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Covidien
Neue klinische Studie soll die Restenoseprävention bei Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung prüfen
Covidien (NYSE:COV), ein weltweit führender Anbieter von Gesundheitsprodukten, meldete heute den Abschluss der Patientenaufnahme in die klinische Studie DEFINITIVE AR (Anti-Restenose). Mit dieser randomisierten Pilotstudie, der dritten Studie in der DEFINITIVE-Studienreihe, soll das Problem der Prävention einer Restenose (erneuten Verengung eines Blutgefäßes nach einer Behandlung) geprüft werden, denn Restenose tritt bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK oder engl. PAD) sehr häufig auf.
Nach Angaben der American Heart Association leiden in den USA etwa acht Millionen Menschen an PAVK.1 PAVK betrifft Blutgefäße im ganzen Körper. Wenn die Gefäße mit Plaqueablagerungen verstopft sind, verlangsamt sich die Durchblutung oder kommt gar zum Stillstand. Wird die Erkrankung, beispielsweise in den Beinen oder Füßen, nicht behandelt, kann sie starke Schmerzen beim Gehen und Gewebsnekrose verursachen und gegebenenfalls sogar eine Amputation erforderlich machen.
Mit der DEFINITIVE-AR-Studie soll die Wirkung der Behandlung eines erkrankten Gefäßes mit einer Kombinationstherapie untersucht werden. Die Therapie beginnt mit einer direktionalen Atherektomie zur Entfernung der Plaqueablagerungen, gefolgt vom Einsatz eines arzneimittelbeschichteten Ballons, der ein antiproliferatives Arzneimittel freisetzt, um die Restenose zu verhindern. Wie sich in der Studie DEFINITIVE LE2 gezeigt hat, ist die direktionale Atherektomie ein wirksames Mittel zur Behandlung der PAVK, ohne dass ein permanentes Implantat eingesetzt wird. Zwar hat die Anwendung von arzneimittelbeschichteten Ballons bei der Behandlung von PAVK eine Verringerung der Gefäßverengung gezeigt, aber bisher liegen nur begrenzte klinische Studien über die Wirksamkeit dieser Behandlung bei verkalkten Läsionen vor. Die Nutzung eines direktionalen Atherektomiegerätes zur vorherigen Entfernung von Plaqueablagerungen könnte die Wirksamkeit des arzneimittelbeschichteten Ballons steigern, indem die gleichmäßige Arzneimittelabgabe verbessert wird. Dadurch könnte die Zeitspanne, die das behandelte Gefäß offen bleibt, verlängert und somit die Notwendigkeit weiterer Behandlungen verringert werden.
„Covidien ist fest entschlossen, den wachsenden Bestand an klinischen Forschungsergebnissen zugunsten der direktionalen Atherektomie bei der Behandlung von komplexer PAVK weiter auszubauen“, erklärte Dr. med. Mark A. Turco, Chief Medical Officer, Vascular Therapies, Covidien. „Wir sind sehr gespannt auf die Ergebnisse von DEFINITIVE AR und wollen herausfinden, ob diese Kombinationstherapie von Debulking plus einer Anti-Restenosetherapie zu einer verbesserten Arzneimittelabgabe und damit zu besseren Behandlungsergebnissen führen könnte.“
Aufbau der Studie DEFINITIVE AR
Die Studie DEFINITIVE AR ist eine multizentrische, randomisierte Studie, die in Europa durchgeführt wird. Die Patienten wurden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert: 1) direktionale Atherektomie mit dem Plaqueexzisionssystem SilverHawk™ oder TurboHawk™ von Covidien, gefolgt von einem arzneimittelbeschichteten Ballon, dem Cotavance® von Bayer Healthcare, einem mit Peripheral Paclitaxel beschichteten Angioplastiekatheter mit Paccocath®-Technologie, oder 2) Behandlung mit dem Angioplastiekatheter Cotavance allein (ohne direktionale Atherektomie vor der Therapie). Die Patientenaufnahme in den randomisierten Teil der Studie ist nun abgeschlossen. Die Studie umfasst einen dritten, nicht-randomisierten Arm, in den derzeit noch Patienten mit stark verkalkter PAVK aufgenommen werden. Alle Patienten in diesem Arm werden mit direktionaler Atherektomie, gefolgt von der Behandlung mit dem Cotavance-Angioplastiekathater behandelt. Die Probanden werden ein Jahr lang überwacht.
„Es ist möglich, dass die Fähigkeit eines arzneimittelbeschichteten Ballons zur Restenoseprävention durch die Menge bzw. Art der Plaqueablagerungen in den Gefäßen herabgesetzt wird“, so Prof. Dr. med. Gunnar Tepe, Klinikum Rosenheim, der die Studie DEFINITIVE AR gemeinsam mit Prof. Dr. med. Thomas Zeller des Universitäts-Herzzentrums Freiburg - Bad Krozingen, leitet. „Die Entfernung der Ablagerungen durch direktionale Atherektomie vor der Therapierung mit einem arzneimittelbeschichteten Ballon könnte die Lebensdauer der Ergebnisse durch gesteigerte Arzneimittelpenetration und Aufnahme in das glatte Muskelgewebe verlängern.“
Prof. Tepe und Prof. Zeller waren als Forscher an einer früheren Studie („THUNDER“) mit arzneimittelbeschichteten Ballons beteiligt.3 Im Rahmen dieser Studie, ebenso wie weiterer darauf folgender Studien, wurde festgestellt, dass die Anwendung von Paclitaxel-beschichteten Angioplastieballons in der perkutanen Therapierung der femoropoplitealen Erkrankung mit einer signifikanten Verringerung des späteren Lumenverlustes und der Revaskularisierung der Zielläsionen verbunden ist.
Über die SilverHawk™- und TurboHawk™-Plaqueexzisionssysteme von Covidien
Die Plaqueexzisionssysteme von Covidien, SilverHawk und TurboHawk, sind Teil des marktführenden Covidien-Portfolios von direktionalen Atherektomiegeräten. Diese minimal invasiven Geräte wurden für die Entfernung von Plaqueablagerungen konzipiert, um den Blutfluss in verstopften Arterien wieder herzustellen. Im Gegensatz zu anderen verfügbaren Therapien für PAKV, die die Ablagerung(en) einfach gegen die Gefäßwand drücken, wird das Plaque mit diesen Geräten aus den Gefäßen entfernt.
Über Covidien
Covidien ist ein weltweit führender Anbieter von Gesundheitsprodukten, der innovative medizinische Lösungen für bessere Behandlungsergebnisse entwickelt und durch klinische Führungsarbeit und Spitzenleistungen Wert schafft. Covidien produziert, vertreibt und betreut ein vielfältiges Sortiment branchenführender Produktlinien in drei Marktsegmenten: Medizinische Geräte (Medical Devices), Pharmazeutika (Pharmaceuticals) und Medizinbedarf (Medical Supplies). Im Jahr 2012 erzielte Covidien einen Umsatz von 11,9 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen beschäftigt weltweit 43.000 Mitarbeiter in 70 Ländern, und seine Produkte werden in mehr als 140 Ländern verkauft. Weitere Informationen über unser Unternehmen finden Sie unter www.covidien.com.
1. Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, et al. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA:The Journal of the American Medical Association. 19. Sept. 2001;286(11):1317-1324.
2. Lawrence Garcia M. DEFINITIVE LE 12 Month Final Results; vorgelegt: VIVA 2012; Las Vegas, Nevada/USA.
3. Tepe G, Zeller T, Albrecht T, et al. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 14. Feb. 2008;358(7):689-699.
Paccocath und Cotavance sind Marken der Bayer Pharma AG.
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