Covidien gibt die Endergebnisse der richtungsweisenden DEFINITIVE LE-Studie an Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit bekannt
(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) LAS VEGAS - Copyright by Business Wire - Covidien
Studie bestätigt die Wirksamkeit der direktionalen Atherektomie mit SilverHawk™ und TurboHawk™-Geräten als Erstlinienbehandlung von PAD
Covidien (NYSE:COV), ein führender globaler Anbieter von Gesundheitsprodukten, gab heute die endgültigen 12-Monatsergebnisse seiner DEFINITIVE LE-Studie bekannt (Determination of Effectiveness of SilverHawk™ / TurboHawk™ Peripheral Plaque Excision Systems for the Treatment of Infrainguinal Vessels/Lower Extremities), welche die Sicherheit und Wirksamkeit der Exzisionssysteme für periphere Plaqueablagerungen SilverHawk™ / TurboHawk™ bei der Behandlung infrainguinaler Blutgefäße und der unteren Extremitäten untersuchte.
DEFINITIVE LE study confirms that directional atherectomy with Covidien's TurboHawk(TM) device is an effective frontline therapy when treating PAD in diabetic and non-diabetic patients (Photo: Business Wire)
DEFINITIVE LE ist die bisher umfangreichste Studie zur peripheren Atherektomie, deren Ergebnisse von unabhängigen Medizinern geprüft wurden. Die Studie, an der 800 Patienten in 47 Zentren in den USA und Europa teilnahmen, zeigte die langfristige Wirksamkeit der direktionalen Atherektomie als eine Erstlinienbehandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (peripheral arterial disease, PAD). Die direktionale Atherektomie ist eine minimalinvasive Therapieform, welche die Plaqueablagerungen aus dem Körper entfernt und den Blutfluss in der nativen Arterie wiederherstellt.
„Die DEFINITIVE LE-Studie hat erstmals einen robusten Nachweis innerhalb einer umfangreichen und vielfältigen Population von PAD-Patienten erbracht“, sagte Lawrence A. Garcia, M.D., Leiter der Abteilung für interventionelle Kardiologie und Gefäßchirurgie am St. Elizabeth's Medical Center in Boston. „Die direktionale Atherektomie mit den SilverHawk- und TurboHawk-Geräten liefert den Patienten zwölf Monate nach der Behandlung Ergebnisse, die mit denen von Stent-Studien vergleichbar sind - allerdings mit dem wichtigen Vorteil, dass sie nichts im Blutgefäß zurücklässt.“
Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse der DEFINITIVE LE-Studie nach 12 Monaten
Die Verbesserung der klinischen Befunde trat nach 30 Tagen ein und blieb über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten bestehen. Die direktionale Atherektomie mit den SilverHawk- und TurboHawk-Geräten erzielte Durchlässigkeitsergebnisse nach 12 Monaten, die mit denen von Stent-Studien vergleichbar waren.
Bei den Patienten mit Claudicatio belief sich die primäre Durchlässigkeit (d. h. die Offenheit der Arterie) nach zwölf Monaten auf 78 Prozent, bei einer systolischen Spitzenflussgeschwindigkeitsratio (PSVR) von < 2,4. Bemerkenswert ist, dass sich dieser Wert bei Patienten mit Diabetes (77%) und ohne Diabetes (78%) nicht unterschied - das erste derartige Ergebnis, das aus einer prospektiven Analyse hervorging. Von den Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI - eine schwere Form von PAD) konnten 95 Prozent eine ungeplante Amputation der Zielextremität vermeiden. Die SilverHawk- und TurboHawk-Geräte zeigten in der Studie ein starkes Sicherheitsprofil mit niedrigen Komplikationsquoten.
Nach Angaben der American Heart Association sind in den USA ca. 10 Millionen Menschen von PAD betroffen. PAD ist eine der häufigsten Gefäßkrankheiten und kann zu Herzinfarkt, Schlaganfällen, Amputationen oder Tod führen. Sie tritt auf, wenn Beinarterien von Plaqueablagerungen verengt oder blockiert werden. Diese Blockierungen können starke Schmerzen, Mobilitätseinschränkungen und nicht heilende Beingeschwüre hervorrufen.
„DEFINITIVE LE bestätigte, dass bei Diabetikern und Nichtdiabetikern im Hinblick auf Gefäßdurchlässigkeit und anhaltende klinische Verbesserung bis zwölf Monate nach der Behandlung gleichwertige Ergebnisse vorlagen“, sagte Prof. Dr. med. Thomas Zeller, Chefarzt der Angiologieabteilung des Universitäts-Herzzentrums Freiburg-Bad Krozingen, Bad Krozingen, Deutschland. „Da bei Diabetikern die PAD weiter fortgeschritten ist, die Restenosebildung schneller erfolgt und die Behandlung schwieriger ist als bei Nichtdiabetikern, ist es entscheidend, zukünftige Therapieoptionen für diese Patientengruppe zu bewahren. Dass die DEFINITIVE LE-Studie die direktionale Atherektomie als Behandlungsform mit starken klinischen Ergebnissen bei Diabetikern bestätigt, ist eine willkommene und praxisverändernde Erkenntnis.“
Dr. Garcia und Prof. Zeller fungierten zusammen mit Dr. James McKinsey, Chefarzt für Gefäßchirurgie und endovaskuläre Eingriffe am New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center als wissenschaftliche Leiter der DEFINITIVE LE-Studie.
Aufbau der DEFINITIVE LE-Studie
Die prospektive multizentrische Studie teilte die Probanden in zwei Kohorten auf - Patienten mit Claudicatio und Patienten mit CLI. Insgesamt 1022 Läsionen (mit bis zu 20 cm Länge) wurden mit dem SilverHawk- oder TurboHawk-Plaque-Exzisionsgerät von Covidien behandelt. Die Studie umfasste eine breite Patientenpopulation mit 52 Prozent Diabetikern, 45 Prozent Frauen und 75 Prozent Claudicatiopatienten sowie eine vorab definierte Unteranalyse zum Vergleich der Durchlässigkeitsergebnisse von diabetischen und nichtdiabetischen Patienten.
Verschiedene Kontrollen gewährleisteten die Gründlichkeit der Studie. Dazu gehörten die Aufsicht durch einen Lenkungsausschuss, die Beurteilung unerwünschter Ereignisse durch eine unabhängige Medizinerkommission und Endpunktanalysen durch zwei verschiedene unabhängige Kernlaboren, von denen eines die akuten angiografischen Ergebnisse und das andere die Duplex-Ultraschall-Nachuntersuchungen prüfte.
„Wir freuen uns über die langfristigen Ergebnisse unserer bahnbrechenden DEFINITIVE LE-Studie, die sich aufgrund ihres Umfangs und der Strenge ihrer klinischen Durchführung von den bisher durchgeführten Atherektomiestudien abhebt“, sagte Mark A. Turco, MD, Chief Medical Officer, Vascular Therapies, Covidien. „Unsere anhaltenden Investitionen in das klinische DEFINITIVE-Programm zur Entwicklung neuer innovativer Therapien spiegeln unser Engagement wieder, mit dem wir mit Medizinern zusammenarbeiten, um den an PAD leidenden Patienten die beste Behandlung zu Verfügung zu stellen.“
Die endgültigen Ergebnisse der richtungsweisenden Studie wurden heute auf der „Late-Breaking Clinical Trials“-Sitzung der VIVA-Konferenz (Vascular InterVentional Advances) präsentiert.
Über Covidien
Covidien ist ein weltweit führender Anbieter von Gesundheitsprodukten, der innovative medizinische Lösungen für bessere Behandlungsergebnisse entwickelt und durch klinische Führungsarbeit und Spitzenleistungen Wert schafft. Covidien produziert, vertreibt und betreut ein vielfältiges Sortiment branchenführender Produktlinien in drei Marktsegmenten: Medizinische Geräte (Medical Devices), Pharmazeutika (Pharmaceuticals) und Medizinbedarf (Medical Supplies). Im Jahr 2011 erzielte Covidien einen Umsatz von 11,6 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen beschäftigt weltweit 43.000 Mitarbeiter in über 65 Ländern, und seine Produkte werden in mehr als 140 Ländern verkauft. Weitere Informationen über unsere Geschäftstätigkeiten finden Sie unter www.covidien.com.
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