Covidien gibt klinische Studienergebnisse bekannt, die zeigen, dass endoskopische Ablationstherapie präkanzeröses Speiseröhrengewebe beseitigt und das Fortschreiten der Erkrankung deutlich verlangsamt
(25.06.2013, Pharma-Zeitung.de) ORLANDO, Florida - Copyright by Business Wire - Covidien
Endoskopische Ablation bei Barrett-Ösophagus-Patienten mit nachgewiesener geringgradiger Dysplasie senkt relatives Risiko der Krankheitsprogression um 94% im Vergleich zur Kontrollgruppe
Covidien (NYSE: COV), ein weltweit führender Anbieter von Gesundheitsprodukten, meldete heute Ergebnisse einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, die zeigen, dass die endoskopische Ablationstherapie mit dem Barrx™ RF Ablation System eine wirksame Behandlung des Barrett-Ösophagus, einer präkanzerösen Veränderung der Speiseröhre, darstellt und ein Fortschreiten der Erkrankung verhindert.
An der SURF-Studie* (SUrveillance vs. RadioFrequency Ablation) nahmen 136 Barrett-Ösophagus-Patienten mit nachgewiesener geringgradiger Dysplasie teil. Bei Studienaufnahme wurden die Patienten randomisiert entweder der Behandlungsgruppe mit endoskopischen Ablationstherapie und endoskopischer Nachbeobachtung oder der Kontrollgruppe mit alleiniger endoskopischer Beobachtung zugeteilt. Nach Aufnahme der Studie wurden in regelmäßigen Abständen Gewebeproben (Biopsien)entnommen, um das Vorhandensein von Barrett-Schleimhaut, Dysplasie und Speiseröhrenkrebs zu prüfen.
Der primäre Endpunkt der Studie war ein Vergleich des Risikos der Krankheitsprogression im zeitlichen Verlauf zwischen der Ablations- und der Kontrollgruppe. Dabei wurde Krankheitsprogression als Entwicklung entweder einer höhergradigen Dysplasie oder von Speiseröhrenkrebs während des Nachbeobachtungszeitraums definiert. Die Autoren berichteten, dass die endoskopische Ablationstherapie während der zweijährigen Nachbeobachtungsphase zu einer Senkung des relativen Risikos der Krankheitsprogression um 94% im Vergleich zur Kontrollgruppe führte (1,5% Progression in der Ablationsgruppe vs. 25,0% Progression in der Kontrollgruppe).
Zu den weiteren Endpunkten gehören die vollständige Rückbildung der Barrett-Schleimhaut und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen. Bei der letzten endoskopischen Nachkontrolle fand sich bei 90% der mit Ablation behandelten Patienten keinerlei Hinweis auf das Vorliegen von Barrett-Schleimhaut, wohingegen kein Patient der Kontrollgruppe eine vollständige Rückbildung der Barrett-Schleimhaut zeigte. Das häufigste unerwünschte Ereignis war in der Ablationsgruppe eine Einengung der Speiseröhre, die bei 7 Patienten (10,3%) auftrat und mittels endoskopischer Erweiterung beseitigt wurde.
„Bei Barrett-Ösophagus-Patienten mit nachgewiesener geringgradiger Dysplasie verringerte die endoskopische Ablation signifikant das Fortschreiten der Erkrankung zu hochgradiger Dysplasie und Speiseröhrenkrebs im Vergleich zur alleinigen Überwachung“, so der Studienleiter Dr. Jacques Bergman, MD, PhD, Professor für gastrointestinale Endoskopie, Director of Endoscopy, Academic Medical Center, Amsterdam, Niederlande. „Der Unterschied zwischen den zwei Gruppen hinsichtlich des Endpunkts Krankheitsprogression war so groß, dass die für die Studie zuständige Kommission zur Überwachung der Datensicherheit die Empfehlung aussprach, die Studie vorzeitig zu beenden. Jetzt wird den Patienten der Kontrollgruppe die endoskopische Ablation angeboten.”
Die Studie mit dem Titel“Radiofrequency Ablation in Barrett’s Esophagus with Confirmed Low-Grade Dysplasia: Results of a European Multicenter Randomized Controlled Trial (SURF)” [“Radiofrequenz-Ablation bei Barrett-Ösophagus mit nachgewiesener geringgradiger Dysplasie: Ergebnisse einer europäischen multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie (SURF)] wurde in neun europäischen medizinischen Zentren mit spezieller Erfahrung in der Behandlung von Barrett-Ösophagus, Dysplasie und Krebs durchgeführt. Dr. Bergmans Kollege Kai Yi N. Phoa, MD, stellte die Studienergebnisse (Abstract-Nr. 1004) gestern auf der Digestive Disease Week 2013 vor. Die Präsentation war Teil eines Forschungsforums der American Gastroenterological Association, das dort in dieser Woche stattfand.
„Diese Studie bringt sehr wichtige zusätzliche neue Informationen für das Behandlungsvorgehen bei Barrett-Ösophagus-Patienten mit nachgewiesener geringgradiger Dysplasie“, kommentierte David S. Utley, MD, Chief Medical Officer, Covidien GI Solutions. „Bis heute bestand eine gewisse Unsicherheit hinsichtlich der optimalen Behandlungsstrategie bei Patienten mit geringradiger Dysplasie. Wir sind der Überzeugung, dass diese randomisierte, kontrollierte Studie auf höchstem Evidenzniveau zeigt, dass in dieser Patientenpopulation die Krankheitsprogression bei alleiniger Beobachtung über einen Zeitraum von zwei Jahren hoch ist, und dass das Progressionsrisiko beträchtlich gesenkt werden kann, wenn der Patient proaktiv mittels endoskopischer Ablation behandelt wird.”
Barrett-Ösophagus entsteht durch chronische Schädigung der Speiseröhrenschleimhaut aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit. Die normale Speiseröhrenschleimhaut wird dabei durch veränderte Zellen (Barrett-Schleimhaut) ersetzt, die den Patienten für ein höheres Risiko, an Speiseröhrenkrebs zu erkranken, prädisponieren. Patienten mit Barrett-Ösophagus, die Krebs entwickeln, Durchlaufen typischerweise eine Reihe von Phasen, angefangen bei Barrett-Ösophagus im Frühstadium, über geringgradige oder hochgradige Dysplasie bis hin zur Progression zu Krebs.
*Die SURF-Studie wurde von Covidien finanziell, mit Produkten und durch Kooperation unterstützt.
Über Covidien
Covidien ist ein weltweit führender Anbieter von Gesundheitsprodukten, der innovative medizinische Lösungen für bessere Behandlungsergebnisse entwickelt und durch klinische Führungsarbeit und Spitzenleistungen Wert schafft. Covidien produziert, vertreibt und betreut ein vielfältiges Sortiment von branchenführenden Produktlinien in drei Marktsegmenten: Medizinische Geräte (Medical Devices), Pharmazeutika (Pharmaceuticals) und Medizinbedarf (Medical Supplies). Im Bilanzjahr 2012 erzielte Covidien Umsatzerlöse von 11,9 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen beschäftigt weltweit 43.000 Mitarbeiter in 70 Ländern, und seine Produkte werden in mehr als 140 Ländern verkauft. Weitere Informationen über unser Unternehmen erhalten Sie unter www.covidien.com.
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