Covidien meldet erstmalige Ganzjahresaussichten für Mallinckrodt plc
(06.05.2013, Pharma-Zeitung.de) DUBLIN - Copyright by Business Wire - Covidien
Covidien (NYSE:COV) meldete heute die Richtwerte für das ganze Jahr 2013 für Mallinckrodt plc. Diese Bekanntgabe erfolgte im Vorfeld der Ausgliederung aus Covidien, nach der Mallinckrodt plc ab Mitte 2013 ein separates, börsengehandeltes Unternehmen wird.
Das Bilanzjahr von Mallinckrodt endet am 27. September 2013. Die Umsatzerlöse des Unternehmens werden den Erwartungen zufolge gegenüber 2012 um 7 bis 11 Prozent ansteigen, sofern die Wechselkurse auf aktuellem Niveau bleiben. Der Nettoerlös wird im Spezialpharmazeutika-Segment von Mallinckrodt voraussichtlich um 21 bis 25 Prozent ansteigen, im Segment Globale medizinische Bildgebung dagegen um 3 bis 7 Prozent zurückgehen.
Für das Bilanzjahr 2013 erwartet Mallinckrodt einen bereinigten EBITDA-Wert1 als Prozentsatz des Umsatzerlöses2 im Bereich von 17 bis 21 Prozent. Die Richtbereiche für das bereinigte EBITDA spiegeln die Finanzergebnisse für ein Quartal wider, in dem Mallinckrodt als eigenständiges börsengehandeltes Unternehmen tätig war, und für drei Quartale, in denen das Geschäft vor der Abtrennung als historische Geschäftssparte von Covidien geführt wurde.
Die wiederholt auftretenden jährlichen Betriebskosten für Mitarbeiter, Geschäftsführungsfunktionen und internationale Infrastruktur, die zuvor von Covidien für Mallinckrodt übernommen wurden, belaufen sich voraussichtlich auf 130 Millionen US-Dollar. Diese Kosten sind damit um rund 40 Millionen Dollar höher, als Mallinckrodt im Jahr 2012 aufzuwenden hatte. In diesen Beträgen sind weder zusätzliche einmalige Kosten, die in Verbindung mit dem Aufbau der internationalen Infrastruktur von Mallinckrodt als eigenständiges börsengehandeltes Unternehmen auftreten, noch etwaige potenzielle Einsparungen enthalten, die das Unternehmen im Lauf der Zeit durch organisatorische Neuausrichtung oder Umstrukturierung erzielen könnte.
Der effektive Steuersatz für das Bilanzjahr 2013 ohne einmalige Posten wird voraussichtlich zwischen 34 und 38 Prozent liegen. Der Steuersatz für die ersten drei Quartale des Bilanzjahres 2013 wird auf der Grundlage des Geschäftes als historische von Covidien geführte Sparte berechnet, während der effektive Steuersatz ohne einmalige Posten für das vierte Quartal des Bilanzjahres voraussichtlich zwischen 28 und 32 Prozent liegen und auf der Grundlage des Geschäftsbetriebes als eigenständiges börsengehandeltes Unternehmen berechnet wird. Die Kapitalaufwendungen werden im Bilanzjahr 2013 den Erwartungen zufolge im Bereich von 140 bis 160 Millionen US-Dollar liegen.
„Im Vorfeld der bevorstehenden Ausgliederung bauen wir auf ein starkes Fundament auf und wir sind in einer guten Ausgangsposition für langfristiges Wachstum“, erklärte Mark Trudeau, der künftige President und CEO von Mallinckrodt. „Wir haben im zweiten Quartal des Bilanzjahres 2013 zweistellige Umsatzwachstumszahlen erzielt, in erster Linie durch die Einführung von 27mg-, 36mg- und 54mg-Retardtabletten von Methylphenidat-HCl, durch fortgesetztes Wachstum bei EXALGO® und die Neuaufnahme von Gablofen® in unser Programm. Wir hatten einige Klippen zu umschiffen -- beispielsweise den Verlust der exklusiven Vermarktungsrechte für Produkte in unseren Portfolios für Markenprodukte und Generika, notwendige Kapitalinvestitionen zur erfolgreichen Wahrnehmung von Pipeline-Chancen und die anhaltende Herausforderung durch die Schließung des Hochflussreaktors in den Niederlanden. Aber insgesamt sind wir optimistisch, dass wir gut für die Ausgliederung aufgestellt sind und eine positive Zukunft als eigenständiges Unternehmen vor uns haben.“
Hauptprodukte (Bitte nachstehende wichtige Risikoinformationen beachten)
EXALGO (Hydromorphon-HCl) Retardtabletten (CII): Die Umsatzerlöse für diese Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung werden im Bilanzjahr 2013 voraussichtlich mindestens 100 Millionen US-Dollar betragen, angeführt in erster Linie durch die Hinzunahme der 32mg-Tabletten, die im August 2012 von der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zugelassen wurden und Ärzten bei der Behandlung von Patienten mit einer einzigen Tagesdosis weitere Flexibilität geben. EXALGO besitzt die Marketing-Exklusivität der FDA als verschreibungspflichtiges Arzneimittel bis März 2013. Obwohl bisher kein generisches Produkt auf den Markt gebracht wurde, gehen wir davon aus, dass Konkurrenz durch Generika nach Ende dieses Zeitraums den Absatz negativ beeinflussen wird.
Im Dezember 2012 erhielt Mallinckrodt die Genehmigung der FDA für die Herstellung von Methylphenidat-HCl Retardtabletten USP (CII), einer generischen Version von CONCERTA® für die Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in Tablettenstärken von 27 mg, 36 mg und 54 mg. Für das Bilanzjahr 2013 werden Umsatzerlöse aus dem Verkauf von Methylphenidat-HCl-Retardtabletten in Höhe von mindestens 125 Millionen US-Dollar erwartet. Unserer Auffassung nach besitzen wir eine 180-tägige Exklusivitätsperiode für jede der Tablettenstärken, die mit dem Datum des Inverkehrbringens der jeweiligen Tablettenstärke begann. Die 27mg-Tabletten wurden nach Erhalt der Zulassung im ersten Quartal, die Tablettenstärken 36 mg bzw. 54 mg im zweiten Quartal des Bilanzjahres 2013 auf den Markt gebracht. Im Februar 2013 wurde bei der FDA eine Ergänzung unserer bereits angenommenen Abbreviated New Drug Application (ANDA, Kurzfassung eines Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel) für eine Tablette mit einer Stärke von 18 mg eingereicht.
Pipeline-ChancenDas Pipeline-Portfolio von Mallinckrodt enthält diverse Produkte und Produktkandidaten auf der Grundlage der Neuformulierung bestehender Moleküle für die Schmerztherapie und Therapien in eng verwandten Gebieten. Die folgenden sind wichtige Produkte in unserer kürzerfristigen Pipeline.
MNK-795 ist eine Neuformulierung bestehender, unter das US-Betäubungsmittelgesetz (Controlled Substances Act) fallender schmerzstillender Kombinationspräparate unter Hinzunahme bestimmter Eigenschaften, die gewisse Missbrauchsarten verhindern sollen. Mallinckrodt hat seine zulassungsrelevante Phase-3-Studie über MNK-795 abgeschlossen und bereitet nun die Einreichung eines NDA-Antrages bei der FDA vor, der im ersten Kalenderhalbjahr 2013 geprüft werden soll. Sollte der Antrag angenommen und geprüft und das Produkt von der FDA zugelassen werden, erwarten wir erhebliche Aufwendungen im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Produktes.
MNK-155 ist ebenfalls eine Neuformulierung bestehender, unter das US-Betäubungsmittelgesetz fallender schmerzstillender Kombinationspräparate, die sich von der in MNK-795 unterscheidet. Wir haben bei MNK-155 bestimmte Eigenschaften hinzugefügt, um gewisse Missbrauchsarten zu verhindern. MNK-155 trat in der ersten Hälfte des Bilanzjahres 2013 in die Phase 3 der klinischen Entwicklung ein.
MNK-395 ist eine 2-prozentige Formulierung einer topischen Diclofenac-Lösung. Diese modifizierte Formulierung wurde in zweimal täglicher Anwendung bei Patienten mit Kniearthrose geprüft, und der Zulassungsantrag wurde im Juni 2012 bei der FDA eingereicht. Im März 2013 verlangte die FDA zusätzliche Informationen, bevor die Zulassung in Betracht gezogen werden könne. Um dieser Anforderung zu entsprechen, wird eine pharmakokinetischen Studie derzeit von Mallinckrodt wiederholt. Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie der FDA im dritten Kalenderquartal 2013 vorgelegt werden können.
Entwicklung intrathekaler Produkte – Mallinckrodt verfügt über eine F&E-Pipeline zusätzlicher Formulierungen bzw. Darreichungsformen von Gablofen (Baclofen-Injektion) für die Behandlung schwerer Spastizität. Diese Formulierungen befinden sich in unterschiedlichen Entwicklungsstadien. Neben den Erweiterungen der Gablofen-Linien befinden sich auch opioide Schmerztherapie-Produkte zur intrathekalen Verabreichung (d. h. Injektion in den Liquorraum der Wirbelsäule) in der Prüfungsphase. Sollten diese die Zulassung erhalten, so könnten sie standardisierte Fertigalternativen zu Produkten darstellen, welche derzeit nur über Rezepturapotheken erhältlich sind. Außerdem könnte diese F&E-Pipeline auch Chancen für die Entwicklung bestimmter Produkte für seltene Krankheiten erschließen, die eventuell für den Orphan-Drug-Status der FDA in Betracht kämen.
Langfristige Zielsetzungen Das langfristige Ziel von Mallinckrodt besteht darin, sich zu einem führenden Anbieter von Spezialpharmzeutika zu entwickeln. Das Unternehmen will seine Rentabilität im Segment der Spezialpharmazeutika mithilfe von Kostenstruktur- und Wachstumsplänen optimieren.
Richtwerte für Mallinckrodt für das Bilanzjahr 2013
Umsatzwachstum, netto, insgesamt 7 % bis 11 % Umsatzwachstum, Spezialpharmazeutika, netto 21 % bis 25 % Umsatzwachstum, Globale medizinische Bildgebung, netto -7 % bis -3 % Methylphenidat-HCl-Retardtabletten Nettoerlös von mindestens 125 Mio. USD EXALGO Nettoerlös von mindestens 100 Mio. USD Bereinigtes EBITDA1 als Prozentsatz des Umsatzes 17 % bis 21 % Effektiver Steuersatz – Bilanzjahr 2013 34 % bis 38 % Effektiver Steuersatz – Q4 Bilanzjahr 2013 28 % bis 32 % Kapitalaufwendungen 140 Mio. bis 160 Mio. USDBei den Richtwertbereichen für das bereinigte EBITDA und den effektiven Steuersatz wird der 28. Juni 2013 als Datum der Ausliederung angenommen. In diesen Bereichen wird ein Quartal, in dem Mallinckrodt plc als eigenständiges, börsengehandeltes Unternehmen tätig war, berücksichtigt, während das Unternehmen vor der Ausgliederung für drei Quartale noch als Geschäftsbereich von Covidien geführt wurde. Die Finanzergebnisse der drei Quartale als Geschäftsbereich von Covidien beinhalten Aufwandszuweisungen für diverse von Covidien übernommene Funktionen. Wir sind zwar der Auffassung, dass diese Zuweisungen angemessen sind, aber es ist dennoch möglich, dass sie nicht die tatsächlichen Kosten darstellen, die Mallinckrodt plc beim Betrieb als separates, börsennotiertes Unternehmen entstanden wären. Die tatsächlichen Kosten, die Mallinckrodt beim Betrieb als separates, börsennotiertes Unternehmen gegebenenfalls entstanden wären, sind jeweils von diversen Faktoren abhängig, darunter die Firmenstruktur, die Auslagerung bzw. hausinterne Ausführung bestimmter Funktionen und strategische Entscheidungen in Bereichen wie Informatik und Infrastruktur.
Entsprechendes Belegmaterial ist jetzt in der Rubrik „Investor Relations“ (Investorbeziehungen) auf der Website von Covidien verfügbar: http://investor.covidien.com
TELEKONFERENZ UND WEBCAST
Covidien wird am Montag, den 6. Mai um 8.00 Uhr New Yorker Zeit (ET) eine Konferenzschaltung für Investoren einrichten, in der die Aussichten des Unternehmens für 2013 erörtert werden. Die Telekonferenz kann auf drei verschiedenen Wegen mitverfolgt werden:
- Über die Website von Covidien: http://investor.covidien.com
- Per Telefon: Für passiv zuhörende Teilnehmer und für Teilnehmer, die sich am Frage-und-Antwort-Abschnitt der Telekonferenz beteiligen möchten, lautet die Einwahlnummer in den USA 866-515-2911. Die Einwahlnummer für Teilnehmer außerhalb der USA lautet 617-399-5125. Der Zugangscode für alle Anrufer lautet 10325015.
- Über einen Audiomitschnitt: Eine Aufzeichnung der Telekonferenz wird ab 6. Mai 2013, 10 Uhr, bis 13. Mai 2013, 17 Uhr, verfügbar sein. Die Einwahlnummer für US-Teilnehmer lautet 888-286-8010. Teilnehmer außerhalb der USA verwenden die Einwahlnummer 617-801-6888. Der Zugangscode für alle Anrufer lautet 41166732.
WICHTIGE RISIKOINFORMATIONEN ZU EXALGO
INDIKATION
EXALGO® (Hydromorphon-HCl) Retardtabletten (CII) sind für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen bei opioid-toleranten Patienten indiziert, die längerfristig rund um die Uhr kontinuierliche Opioid-Analgesie benötigen.
WICHTIGE RISIKOINFORMATIONEN
WARNHINWEIS: MISSBRAUCHSGEFAHR, LEBENSBEDROHLICHE ATEMDEPRESSION und UNBEABSICHTIGTE EXPOSITION
Missbrauchsgefahr
EXALGO enthält Hydromorphon, einen Opioid-Agonisten und nach US-Schedule II kontrollierten Wirkstoff mit einer Missbrauchsgefahr, die der anderer legaler oder illegaler Opioid-Agonisten entspricht. Vor der Verschreibung von EXALGO ist bei jedem einzelnen Patienten zunächst das Risiko des Opioid-Missbrauchs abzuschätzen. Das Opioid-Missbrauchsrisiko ist höher bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte des Missbrauchs von Substanzen (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit) oder psychischer Störungen (z. B. Depression). Patienten, die EXALGO einnehmen, sind während der Therapie regelmäßig auf Anzeichen von Missbrauch oder Abhängigkeit zu überwachen.
Lebensbedrohliche Atemdepression
Bei der Einnahme von EXALGO kann eine Atemdepression, unter Umständen mit tödlichem Ausgang, auftreten, auch wenn das Arzneimittel empfehlungsgemäß benutzt und nicht missbraucht wurde. EXALGO ist nur für opioid-tolerante Patienten bestimmt. Geeignete Dosierung und Titration ist unerlässlich. Darum sollte EXALGO nur von Ärzten verschrieben werden, die mit der Verwendung stark wirksamer Opioide bei der Behandlung chronischer Schmerzen vertraut sind. Patienten sind auf Atemdepression zu überwachen, insbesondere bei Einleitung der EXALGO-Therapie oder nach Dosissteigerungen. Wird die Tablette zerdrückt, aufgelöst oder zerkaut, kann der Wirkstoff schnell freigesetzt werden, was zur Aufnahme einer potenziell tödlichen Hydromorphondosis führen kann.
Unbeabsichtigte Exposition
Die versehentliche Einnahme von EXALGO kann, insbesondere bei Kindern, zu einer tödlichen Hydromorphon-Überdosis führen.
- EXALGO ist kontraindiziert bei:
- Patienten mit Opioid-Unverträglichkeit. Bei Patienten, die Opioide nicht vertragen, kann eine tödliche Atemdepression auftreten;
- Patienten mit ausgeprägter Atemdepression;
- Patienten mit akutem oder schwerem Asthma bronchiale in einer nicht überwachten Situation oder wenn kein Reanimationsgerät verfügbar ist;
- Patienten mit einem bekannten oder Verdacht auf paralytischen Ileus;
- Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen haben und/oder an zugrundeliegenden Erkrankungen leiden, die zu einer Verengung des Magen-Darmtraktes führen, oder bei denen „blinde Darmschlingen“ oder gastrointestinale Obstruktionen vorliegen;
- Patienten mit Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen Hydromorphon oder sulfithaltige Arzneimittel.
- EXALGO ist nur bei opioid-toleranten Patienten indiziert. Als opioid-tolerant werden Patienten betrachtet, die mindestens 60 mg orales Morphin pro Tag, 25 mcg transdermales Fentanyl pro Stunde, 30 mg orales Oxycodon pro Tag, 8 mg orales Hydromorphon pro Tag, 25 mg orales Oxymorphon pro Tag oder eine gleichwertig schmerzstillende Dosis eines anderen Opioids für eine Woche oder länger einnehmen.
- EXALGO ist nicht für den Einsatz als Analgetikum nach Bedarf gedacht und nicht bei akuten oder postoperativen Schmerzen indiziert. Es ist kontraindiziert bei Patienten, die Therapie für leichte Schmerzen benötigen oder deren Schmerzen voraussichtlich nicht längerfristig anhalten.
- Der gleichzeitige Alkoholgenuss ist bei Einnahme von EXALGO zu vermeiden. Die gleichzeitige Einnahme von EXALGO mit neurodepressiv wirkenden Mitteln, einschließlich Alkohol, erhöht das Risiko einer Atemdepression, Hypotonie und profunden Sedierung, die potenziell zum Koma oder Tode führen können. EXALGO kann die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, herabsetzen.
- Nicht vorgesehen für Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der EXALGO-Therapie MAO-Hemmer erhalten haben.
- Bei älteren oder behinderten Patienten sowie bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz, Addison-Krankheit, Delirium tremens, Myxödem oder Schilddrüsenunterfunktion, Prostatahypertrophie oder Harnröhrenverengung oder toxischer Psychose ist EXALGO mit Vorsicht und in reduzierter Dosis anzuwenden. Bei Patienten mit Krampfleiden kann das Arzneimittel die Anfälle verschlimmern und in einigen klinischen Situationen kann es Anfälle auslösen oder verschlimmern. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Anwendung eines anderen Analgetikums in Betracht zu ziehen.
- Eine Atemdepression, die bei älteren oder sehr geschwächten Patienten häufiger auftritt, ist das Hauptrisiko, das mit der Einnahme von EXALGO verbunden ist.
- Zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören gegebenenfalls auch blutdrucksenkende Wirkung, Magen-Darm-Störungen sowie Herzstillstand durch Überdosis und übereilten Entzug. Die häufigsten nachteiligen Ereignisse (>10 %), die in klinischen Studien (N=2474) beobachtet wurden, waren Verstopfung (31 %), Übelkeit (28 %), Erbrechen, Somnolenz, Kopfschmerzen, Asthenie und Schwindel.
- Bei Patienten, die empfindlich auf intrakranielle Auswirkungen der CO2-Retention reagieren, ist EXALGO mit extremer Vorsicht anzuwenden.
- EXALGO darf nicht abrupt abgesetzt werden.
METHYLPHENIDAT-HCL-RETARDTABLETTEN27 mg, 36 mg und 54 mg
INDIKATIONEN UND ANWENDUNG
Methylphenidat-Hydrochlorid-Tabletten USP (CII) mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Extended Release, ER) sind für die Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern über 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen bis zum 65. Lebensjahr indiziert.
WICHTIGE RISIKOINFORMATIONEN
ARZNEIMITTELABHÄNGIGKEITPatienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit sind Methylphenidat-Hydrochlorid-Retardtabletten mit Vorsicht zu verabreichen. Chronische missbräuchliche Einnahme kann zu einer deutlichen Toleranz und psychologischen Abhängigkeit mit unterschiedlichen Graden abnormen Verhaltens führen. Insbesondere bei parenteralem Missbrauch können deutliche psychotische Episoden auftreten. Bei der Entwöhnung von missbräuchlicher Einnahme ist engmaschige Überwachung notwendig, da sie mit schweren Depressionen einhergehen kann. Entwöhnung nach chronischer therapeutischer Einnahme kann Symptome der zugrunde liegenden Erkrankung zutage treten lassen, die eine Nachkontrolle erforderlich machen können.
KONTRAINDIKATIONEN
- Methylphenidat-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sind kontraindiziert bei Patienten:
- mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Produkt oder seine Bestandteile
- mit deutlichen Angst-, Anspannungs- und Erregungszuständen
- mit Glaukom
- mit Tics oder einer familiären Vorgeschichte oder Diagnose von Tourette-Syndrom
- die einen MAO-Hemmer einnehmen oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
- Die Einnahme von Stimulanzien kann therapiebedingte psychotische oder manische Symptome bei Patienten ohne entsprechende Vorgeschichte hervorrufen oder die Symptome bei Patienten mit vorbestehenden psychiatrischen Erkrankungen verschlimmern. Vor der Einnahme eines Stimulans ist die klinische Untersuchung auf bipolare Störung zu empfehlen. Patienten sind auf aggressives Verhalten zu überwachen.
- Stimulanzien können die Krampfanfallschwelle herabsetzen. Bei Krampfanfällen ist das Mittel abzusetzen.
- Bei der Therapie mit Stimulanzien sind Akkommodationsschwierigkeiten und verschwommenes Sehen berichtet worden.
- Das Mittel kann langfristige Wachstumssuppression hervorrufen: Bei Kindern sind Körpergröße und Gewicht in angemessenen Abständen zu überwachen.
- Bei vorbestehender Darmverengung kann das Mittel eine Magen-Darm-Obstruktion hervorrufen.
- Hämatologische Überwachung: Die Erhebung des großen und kleinen Blutbildes und der Thrombozytenzahl in regelmäßigen Abständen ist bei längerer Therapiedauer zu empfehlen.
NEBENWIRKUNGEN
- Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, darunter plötzlicher Tod, Schlaganfall und Herzinfarkt, wurden bei Patienten selbst bei der normalen Dosierung berichtet.
- Die bei Kindern und Jugendlichen am häufigsten berichtete Nebenwirkung (>5 %) waren Oberbauchschmerzen. Die bei Erwachsenen am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (>10 %) waren Mundtrockenheit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit. Patienten sind auf Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks zu überwachen. Bei Patienten, bei denen eine Erhöhung der Herzfrequenz oder des Blutdrucks problematisch wäre, ist das Mittel mit Vorsicht anzuwenden.
Gablofen (Baclofen-Injektion)
INDIKATIONEN UND ANWENDUNG
- Gablofen (Baclofen-Injektion) ist ein GABA-erger Agonist, der zur Behandlung schwerer Spastizität zerebralen oder spinalen Ursprungs bei Erwachsenen und Kindern über 4 Jahren angezeigt ist.
- Gablofen sollte nur bei Patienten eingesetzt werden, die auf die orale Baclofen-Therapie nicht ansprechen oder bei denen bei wirksamen Dosierungen unerträgliche zentralnervöse Nebenwirkungen auftreten.
- Bevor Patienten für eine Langzeit-Infusion über eine implantierbare Pumpe in Betracht gezogen werden, sollten sie zunächst auf eine Testdosis von intrathekal verabreichtem Baclofen angesprochen haben.
- Spastizität aufgrund traumatischer Hirnverletzung: Bevor die Gablofen-Therapie in Betracht gezogen wird, muss seit der Verletzung zunächst mindestens ein Jahr vergangen sein.
WICHTIGE RISIKOINFORMATIONEN WARNHINWEIS: DAS MITTEL DARF NICHT ABRUPT ABGESETZT WERDEN
Das abrupte Absetzen von intrathekal verabreichtem Baclofen hat unabhängig vom Grund des Absetzens zu Folgeerscheinungen geführt, darunter hohes Fieber, veränderter Bewusstseinszustand, verstärkte Rebound-Spastizität und Muskelsteife, die in seltenen Fällen zur Rhabdomyolyse, zu Multiorganversagen und zum Tode geführt hat.
Die Prävention des abrupten Absetzens von intrathekal verabreichtem Baclofen erfordert eine sorgfältige Programmierung und Überwachung des Infusionssystems, der Nachfüllplanung und -verfahrensweise sowie Pumpenalarmsysteme. Patienten und Betreuer sind auf die Bedeutung der Einhaltung vorgesehener Nachfülltermine hinzuweisen und über die Frühsymptome des Baclofen-Entzugs aufzuklären. Patienten mit offensichtlichem Risiko (z. B. Wirbelsäulenverletzungen in Höhe von Th6 oder höher mit Kommunikationsschwierigkeiten, einer Vorgeschichte von Entzugssymptomen bei Entwöhnung von oral oder intrathekal verabreichtem Baclofen) ist besondere Aufmerksamkeit zu widmen. Weitere Informationen für Ärzte und Patienten zur Beachtung nach der Implantation entnehmen Sie bitte dem technischen Handbuch des implantierbaren Infusionssystems.
KONTRAINDIKATIONEN:
- Überempfindlichkeit gegen Baclofen
- Gablofen darf nicht intravenös, intramuskulär, subkutan oder epidural verabreicht werden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
- Risiko einer lebensbedrohlichen Überdosis beim Nachfüllen der Pumpe. Beim Befüllen der programmierbaren Pumpe Medtronic SynchroMed® II, die mit einem Injektionsport versehen ist, der direkten Zugang zum intrathekalen Katheter gibt, ist extreme Vorsicht walten zu lassen. Eine direkte Injektion in den Katheter durch den Katheterzugangsport kann zu einer lebensbedrohlichen Überdosis führen.
- Die Anwendung darf nur mit der programmierbaren Pumpe Medtronic SynchroMed® II (oder sonstigen Pumpen, die nach der Beschriftung speziell für die intrathekale Verabreichung von Gablofen (Baclofen-Injektion) vorgesehen sind) erfolgen.
- Bei der Verabreichung der Testdosis, Dosistitration und beim Nachfüllen müssen Reanimationsgerätschaften und ausgebildetes Personal anwesend sein, da in diesen Fällen das Risiko einer potenziell lebensbedrohlichen Neurodepression, eines Kreislaufkollapses und/oder Atmungsversagens besteht.
- Eine Überdosis kann zu Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Schwindel, Somnolenz, Atemdepression, Krampfanfällen, rostral fortschreitender Hypotonie und Bewusstseinsverlust mit Progression zum Koma führen.
- Bei Patienten mit psychotischen Störungen, Schizophrenie oder Verwirrungszuständen ist das Mittel mit Vorsicht anzuwenden, da es zu akuten Verschlechterungen des Krankheitsbildes führen kann.
- In Verbindung mit der intrathekalen Verabreichung von Baclofen sind Todesfälle berichtet worden.
- Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von autonomer Dysreflexie ist das Mittel mit Vorsicht anzuwenden.
- Bei vorhandenen Infektionen kann das Risiko chirurgischer Komplikationen steigen und sich die Dosierung von Gablofen komplizierter gestalten.
- Das Arzneimittel kann Schläfrigkeit verursachen: Beim Autofahren, Bedienen gefährlicher Maschinen und sonstigen Aktivitäten, die durch herabgesetzte Aufmerksamkeit gefährlich werden können, ist besondere Vorsicht walten zu lassen. Weitere zentral dämpfende Arzneimittel und Alkohol können diese Wirkung verstärken.
- Potenzielle Bildung einer intrathekalen Raumforderung. Kliniker sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome neuer neurologischer Zustände überwachen, auch mithilfe diagnostischer Bildgebungsverfahren.
- Oral verabreichtes Baclofen ist mit einer dosisbezogenen Erhöhung der Inzidenz von Eierstockzysten in Verbindung gebracht worden.
- Schwangerschaft: Kategorie C. Die Wirkung von Baclofen während der Wehen und bei der Entbindung ist nicht bekannt.
- Bei oraler therapeutischer Dosierung wird Baclofen in der Muttermilch ausgeschieden.
- Anwendung in der Pädiatrie: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Jahren wurde bisher nicht nachgewiesen.
SCHWERWIEGEND:
- Das plötzliche Absetzen von Gablofen kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen, darunter hohes Fieber, Verwirrung, Muskelsteife, Multiorganversagen und Tod. Patienten sind darauf hinzuweisen, dass erhöhte Spastizität, Jucken und Kribbelgefühle in den Extremitäten zu den Frühsymptomen des Gablofen-Entzugs gehören. Besteht Verdacht auf Gablofen-Entzug oder eine Pumpenstörung, sind die Patienten unverzüglich zur Untersuchung und Behandlung in ein Krankenhaus einzuweisen.
- Eine Gablofen-Überdosis kann unvermittelt oder schleichend auftreten. Zu den Symptomen gehören Verwirrung, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Schwindel, langsame oder flache Atmung, Krampfanfälle, Verlust des Muskeltonus, Bewusstseinsverlust und Koma.
- Zu weiteren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören unter Umständen: potenzielle Bildung einer intrathekalen Raumforderung, Drainierung, Infektion, Meningitis, nicht beherrschbare Rumpfbewegungen, Liquoraustritt, Koma und Tod.
HÄUFIG:
- Die häufigsten nachteiligen Reaktionen bei Patienten mit Spastizität spinalen Ursprungs waren Muskelhypotonie (25,3 %), Somnolenz (20,9 %), Schwindelgefühl, Übelkeit/Erbrechen, Hypotonie, Kopfschmerzen und Krämpfe.
- Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs waren Muskelhypotonie (34,7 %), Somnolenz (18,7 %), Kopfschmerzen (10,7 %), Erregung, Verstopfung, Leukozytose, Schüttelfrost und Harnverhaltung.
- Zu weiteren häufigen Nebenwirkungenn gehören Hypoventilation, Muskelhypertonie, Parästhesie, erhöhter Speichelfluss, Rückenschmerzen, Juckreiz, Durchfall, peripheres Ödem, Asthenie, Schmerzen, Verwirrung, Sprechstörung, Amblyopie, versehentliche Verletzungen und Mundtrockenheit.
CONCERTA ist eine eingetragene Marke der ALZA Corporation.
Über Covidien
Covidien ist ein weltweit führender Anbieter von Gesundheitsprodukten, der innovative medizinische Lösungen für bessere Behandlungsergebnisse entwickelt und durch klinische Führungsarbeit und Spitzenleistungen Wert schafft. Covidien produziert, vertreibt und betreut ein vielfältiges Sortiment branchenführender Produktlinien in drei Marktsegmenten: Medizinische Geräte (Medical Devices), Pharmazeutika (Pharmaceuticals) und Medizinbedarf (Medical Supplies). Im Bilanzjahr 2012 erzielte Covidien Umsatzerlöse von 11,9 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen beschäftigt weltweit 43.000 Mitarbeiter in 70 Ländern, und seine Produkte werden in mehr als 140 Ländern verkauft. Weitere Informationen über unser Unternehmen erhalten Sie unter www.covidien.com.
Mallinckrodt, die Pharmazeutika-Sparte von Covidien, ist ein vertikal integrierter führender Anbieter von Produkten, die bei diagnostischen Verfahren und der Behandlung von Schmerzen und verwandten Krankheitsbildern Anwendung finden. Das Unternehmen ist ein führender Lieferant von opioiden Schmerzmitteln in den USA und ein führender Hersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen. Es ist außerdem auch ein bedeutender US-amerikanischer Anbieter des medizinischen Isotops Technetium-99m und ein branchenführender Lieferant von Radiopharmazeutika sowie Kontrastmitteln und Applikationssystemen. Im Jahr 2012 beliefen sich die Umsatzerlöse des Unternehmens auf 2,0 Milliarden US-Dollar. Weitere Informationen über die Geschäftstätigkeit des Unternehmens erhalten Sie unter www.mallinckrodt.com.
ZUKUNFTSBEZOGENE AUSSAGEN
Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine historischen Fakten beschreiben, sind möglicherweise zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu derartigen zukunftsbezogene Aussagen gehören unter anderen insbesondere Aussagen über die künftige Finanzlage und Betriebsergebnisse, wirtschaftliche, geschäftliche, konkurrenzbezogene und/oder aufsichtsrechtliche Faktoren mit Auswirkungen auf unsere Geschäfte und die Bedingungen und Auswirkungen der geplanten Ausgliederung der Covidien-Sparte Pharmazeutika. Alle hierin enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den derzeitigen Annahmen und Erwartungen unserer Geschäftsleitung, unterliegen jedoch diversen Risiken, Unwägbarkeiten und veränderlichen Umständen, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse oder Maßnahmen des Unternehmens maßgeblich von den Darstellungen oder Andeutungen dieser Aussagen abweichen können. Zu diesen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen künftigen Ergebnisse maßgeblich von den derzeitigen Erwartungen abweichen, zählen unter anderen insbesondere unsere Fähigkeit, neue Produkte effektiv einzuführen und zu vermarkten oder mit technischen Neuerungen Schritt zu halten, die Erstattungspraktiken einer kleinen Anzahl großer öffentlicher und privater Versicherungsträger, Kostenbegrenzungsmaßnahmen von Verbrauchern, Einkaufsgruppen, dritten Zahlungsträgern und staatlichen Organisationen, Rechtsstreitigkeiten um geistiges Eigentum, komplexe und kostspielige Vorschriften, einschließlich Vorschriften zur Verhinderung von Krankenkassenbetrug und -missbrauch sowie der US-amerikanische Foreign Corrupt Practices Act, Probleme oder Unterbrechungen bei der Produktion oder in der Lieferkette, steigende Rohstoffpreise, Rückrufe oder Sicherheitswarnungen und negative Berichterstattung über Covidien oder seine Produkte, Produkthaftpflichtverluste und andere rechtliche Zahlungsverpflichtungen, Veräußerungen einiger unserer Geschäftsbereiche oder Produktlinien, unsere Fähigkeit, strategische Übernahmen, Investitionen oder Allianzen mit anderen Unternehmen oder Geschäftsbereichen durchzuführen, Wettbewerb, Risiken im Zusammenhang mit Geschäftstätigkeiten außerhalb der USA, Devisenkursentwicklungen und potenzielle Zahlungsverpflichtungen für Umweltschäden sowie unvorhergesehene Entwicklungen, die die geplante Ausgliederung verhindern, verzögern, auf andere Weise negativ beeinflussen oder die Transaktionsbedingungen verändern können. Ausführlicher erörtert werden diese und andere Faktoren in unserem bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 28. September 2012 beendete Geschäftsjahr und in weiteren bei der SEC eingereichten Unterlagen sowie auf der Registrierungserklärung von Mallinckrodt auf Formblatt 10, die bisher noch nicht von der SEC für wirksam erklärt worden ist. Des Weiteren kann keine Zusicherung gegeben werden, dass die beabsichtigte Ausgliederung planmäßig erfolgen oder überhaupt zum Abschluss gebracht wird. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsbezogenen Aussagen über den gesetzlich vorgegebenen Rahmen hinaus.
1 Der bereinigte EBITDA-Wert beinhaltet die Erträge vor Abzug von Zinsen, Ertragssteuern und Abschreibungen, die um bestimmte Posten bereinigt wurden. Zu diesen Posten gehören gegebenenfalls eingestellte Geschäftstätigkeiten, sonstige Nettoeinnahmen, Abtrennungskosten, Netto-Umstrukturierungsbelastungen, unmittelbar aufgewendete Vorauszahlungen und Meilensteinzahlungen, akquisitionsbezogene Kosten und zahlungsunwirksame Wertminderungsbelastungen. Diese nicht GAAP-konforme Finanzkennzahl wird bereitgestellt, da sie von der Geschäftsleitung neben den in Übereinstimmung mit den US-amerikanischen allgemein anerkannten Grundsätzen der Rechnungslegung (GAAP) ermittelten Finanzdaten zur Beurteilung der Betriebsleistung des Unternehmens herangezogen wird. Darüber hinaus sind wir der Auffassung, dass sie auch von diversen Investoren zur Bewertung der Betriebsergebnisse verwendet wird. Die Geschäftsleitung ist der Ansicht, dass die Angabe des bereinigten EBITDA den Investoren nützliche Informationen über unsere Leistung in den Berichtszeiträumen auf einheitlicher Basis gibt, indem Posten ausgeblendet werden, die unseres Erachtens keine Aussagekraft über unsere Kernbetriebsleistung besitzen.
2 Auf Ganzjahresbasis, einschließlich Konzernzuweisungen im 1. bis 3. Quartal des Bilanzjahres 2013 und auf eigenständiger Basis im 4. Quartal 2013.
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