Covidien meldet Veröffentlichung der endgültigen Ergebnisse der zulassungsrelevanten Studie zum Embolisationsgerät Pipeline™
(25.06.2013, Pharma-Zeitung.de) MANSFIELD, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Vascular Therapies
Ergebnissen zufolge ermöglicht das Pipeline-Gerät eine sichere und wirksame Behandlung großer und überdurchnittlich großer Aneurysmen
Covidien (NYSE:COV), ein führender, weltweit tätiger Anbieter von Gesundheitsprodukten, gab heute bekannt, dass die endgültigen Ergebnisse der klinischen Studie PUFs (Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms) (Pipeline für nicht durch Coiling behandelbare oder fehlgeschlagene Aneurysmen) über das Embolisationsgerät Pipeline™ in der Juni-Ausgabe der Fachzeitschrift Radiology veröffentlicht wurden.1 Radiology ist die offizielle medizinische Fachzeitschrift der Radiological Society of North America. Darin erschienene Artikel werden vor der Veröffentlichung von Fachkollegen geprüft.
Covidien's Pipeline is an embolization device designed to divert blood flow away from the aneurysm in order to provide a complete and durable aneurysm embolization while maintaining patency of the parent vessel. (Photo: Business Wire)
Das Pipeline-Gerät erreichte die primären Endpunkte der Studie bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit. Auf der Grundlage dieser Daten wurde Pipeline am 6. April 2011 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen.
„Bei Patienten mit einem nicht rupturierten großen oder überdurchschnittlich großen weithalsigen Aneurysma in der inneren Halsschlagader (Arteria carotis interna) besteht ein erhebliches Risiko eines tödlichen oder mit schweren Behinderungen verbundenen Schlaganfalles bzw. sonstiger signifikanter neurologischer Komplikationen, wenn das Aneurysma platzt oder Druck auf benachbartes Nervengewebe ausübt“, so Studienleiter Dr. Tibor Becske, Assistant Professor, Departments of Radiology, Division of Neuro Interventional Radiology and Neurology am NYU Langone Medical Center in New York. „Diese Studie zu höchst komplexen Aneurysmen bestätigt, dass es für bestimmte Patienten einen sicheren und wirksamen, minimal invasiven Eingriff gibt, mit dem die zugrunde liegende Pathologie des Aneurysmas behoben werden kann - so dass das Gefäß mit der Zeit verheilen kann.“
Ein Gehirnaneurysma ist eine schwache, aussackende Stelle einer Arterienwand im Gehirn. Mit der Zeit wird die Arterienwand durch den Blutfluss und Druck innerhalb der Arterie geschwächt, was zu einer Ruptur und einer Blutung in den Gehirnraum führen kann.
„Das Pipeline-Gerät macht denjenigen Patienten Hoffnung, für die es wenige Alternativen zur Behandlung dieser oft belastenden und mitunter tödlich verlaufenden Erkrankung gab“, so Christine Buckley, Executive Director der Brain Aneurysm Foundation. „Wir freuen uns, dass Covidien sich für die Beschaffung klinischer Daten zugunsten neuer innovativer Geräte einsetzt, die viele Patienten in unserer Gemeinschaft dabei unterstützten, eine enorm beängstigende und schwerwiegende Diagnose zu bewältigen und nun wieder ein normales Leben zu führen.“
Zu den herkömmlichen endovaskulären Verfahren für die Behandlung derartiger Aneurysmen gehörten bisher der rekonstruktive Ansatz, bei dem die Aussackung mit einem Emboliematerial (gewöhnlich eine abnehmbare Coil) gefüllt wird, oder die parentale Arterienokklusion, mit der die betroffene Schlagader vom Arzt abgeklemmt werden soll. Bei keinem dieser beiden Ansätze wird jedoch die zugrunde liegende Pathologie des Aneurysmas behoben.2 3 4 5
Insgesamt nahmen 108 Patienten an der Studie teil. Von den 106 auswertbaren, mit einem oder mehreren Pipeline-Geräten behandelten Aneurysmen wurden 73,6 Prozent ohne Einsatz alternativer Behandlungsmethoden komplett verschlossen (p<0,0001). Besonders wichtig war auch, dass sich die Okklusionsrate bei diesen Patienten mit der Zeit noch verbesserte. Zum Zeitpunkt der einjährigen Nachuntersuchung lag die komplette Okklusion bei 86,8 Prozent. Diese Okklusionsraten sind signifikant, insbesondere bei dieser problematischen Patientenpopulation.
Die Studienleiter verglichen die mit dem Pipeline-Gerät erzielten Ergebnisse mit historischen Kontrollobjekten, da in den USA keine sonstigen den Blutfluss umleitenden Geräte verfügbar sind. Die Wirksamkeit von Stents wurde bisher nicht zur Zufriedenheit der FDA nachgewiesen, und die Ergebnisse mit chirurgischen oder sonstigen endovaskulären Verfahren waren bisher suboptimal.
Die Sicherheit des Gerätes wurde an der Anzahl der Patienten gemessen, die in den 180 Tagen nach dem Eingriff einen ipsilateralen Schlaganfall erlitten oder an neurologisch bedingten Ursachen starben. In der Studie trat bei sechs von 107 Patienten (5,6 %) der Patienten ein derartiges Ereignis ein (p<0,0001). Dieser Wert liegt beträchtlich unter der vorgegebenen Sicherheitsschwelle von 20 Prozent. Die 20-Prozent-Schwelle beruhte auf einer Literaturprüfung der Raten unerwünschter Ereignisse, die in Verbindung mit anderen derzeit eingesetzten Eingriffen und Therapien auftreten.
„Covidien ist weiterhin fest entschlossen, klinische Daten vorzulegen, die zu einer Neudefinition der neurologischen Behandlung von großen und überdurchschnittlich großen weithalsigen Aneurysmen beitragen“, erklärte Dr. Mark A. Turco, Chief Medical Officer, Vascular Therapies, Covidien. „Die Veröffentlichung der zulassungsrelevanten Daten aus der PUFs-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen, und wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit der Ärzteschaft, um weitere Nachweise zur Unterstützung neuer Behandlungsoptionen für die Patienten vorlegen zu können.“
Hinweis: Dr. Becske ist gegen Vergütung als Berater für Covidien tätig.
Über Covidien
Covidien ist ein weltweit führender Anbieter von Gesundheitsprodukten, der innovative medizinische Lösungen für bessere Behandlungsergebnisse entwickelt und durch klinische Führungsarbeit und Spitzenleistungen Wert schafft. Covidien produziert, vertreibt und betreut ein vielfältiges Sortiment branchenführender Produktlinien in drei Marktsegmenten: Medical Devices (Medizinische Geräte), Pharmaceuticals (Pharmazeutika) und Medical Supplies (Medizinbedarf). Im Bilanzjahr 2012 erzielte Covidien Umsatzerlöse von 11,9 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen beschäftigt weltweit 43.000 Mitarbeiter in 70 Ländern, und seine Produkte werden in mehr als 140 Ländern verkauft. Weitere Informationen über unser Unternehmen erhalten Sie unter www.covidien.com.
1 Becske T, Kallmes DF, Saatci I, et al. Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms: Results from a Multicenter Clinical Trial. Radiology. Veröffentlichung online vor der Druckversion, 15. Februar 2013, doi: 10.1148/radiol.13120099
2 Campi A, Ramzi N, Molyneux AJ, et al. Retreatment of Ruptured Cerebral Aneurysms in Patients Randomized by Coiling or Clipping in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT). Stroke 2007; 38(5): 1538-44.
3 Molyneux A, Kerr R, Stratton I, et al. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomized trial. J Stroke Cerebrovasc Dis 2002; 11(6): 304-14.
4 Molyneux AJ. Indications for treatment of cerebral aneurysms from an endovascular perspective: the creation of an evidence base for interventional techniques. Neurosurgery clinics of North America 2005; 16(2): 313-6, ix.
5 Molyneux AJ, Kerr RS, Birks J, et al. Risk of recurrent subarachnoid haemorrhage, death, or dependence and standardised mortality ratios after clipping or coiling of an intracranial aneurysm in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT): long-term follow-up. Lancet Neurol 2009; 8(5): 427-33.
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