Covidien startet freiwilligen Rückruf des Duet TRS™ Reload und stellt die Produktion ein
(22.08.2012, Pharma-Zeitung.de) MANSFIELD, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Covidien
Covidien gab heute bekannt, dass eine freiwillige Rückrufaktion für alle Produktionschargen des Duet TRS™ Universal Straight and Articulating Single-Use Loading Unit (SULU) durchgeführt wird. Darüber hinaus hat das Unternehmen die Produktion des Duet TRS Universal Straight and Articulating SULU eingestellt.
Covidien erhielt einen Bericht, in dem ein Zusammenhang zwischen dem Gewebeverstärkungsmaterial des Duet TRS und einer postoperativen Verletzung nach einer Bauchoperation hergestellt wurde. Das Unternehmen ist daraufhin zu dem Schluss gelangt, dass der Duet TRS benachbarte anatomische Strukturen möglicherweise verletzen könne, was unter Umständen zu lebensbedrohenden postoperativen Komplikationen führe. Die freiwillige Rückrufaktion erfolgt zusätzlich zu der am 16. Januar 2012 angekündigten Rückrufaktion im Zusammenhang mit der Kontraindikation des Geräts beim Einsatz in der Brusthöhle.
Folgende Artikelnummern und Bezeichnungen sind von dem Rückruf betroffen:
DUET4535 Duet TRS 45 3,5MM STRAIGHT SULU DUET4535A Duet TRS 45 3,5MM ARTICULATING SULU DUET4548 Duet TRS 45 4,8MM STRAIGHT SULU DUET4548A Duet TRS 45 4,8MM ARTICULATING SULU DUET6035 Duet TRS 60 3,5MM STRAIGHT SULU DUET6035A Duet TRS 60 3,5MM ARTICULATING SULU DUET6048 Duet TRS 60 4,8MM STRAIGHT SULU DUET6048A Duet TRS 60 4,8MM ARTICULATING SULUDer Duet TRS, der 2009 auf den Markt gebracht wurde, ist eine Einweg-Ladeeinheit (SULU) mit einem vollständig integrierten Gewebeverstärkungssystem, das Klammernähte im Gewebe stützt. Bis heute hat das Unternehmen weltweit mehr als 540.000 Einheiten verkauft.
Kunden wurden am 21. August 2012 schriftlich von der Rückrufaktion in Kenntnis gesetzt. Vor der Rücksendung aller Duet TRS-Produkte kontaktieren Sie bitte den Kundenservice per E-Mail an feedback.customerservice@covidien.com oder telefonisch unter der Rufnummer 1-800-722-8772, Wahlmöglichkeit 1, um eine Warenrückgabegenehmigung (Return Goods Authorization, RGA) für die betroffenen Einheiten anzufordern.
Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Kunden können nachteilige Ereignisse oder Qualitätsprobleme, die bei der Benutzung dieses Produktes aufgetreten sind, online, per Fax oder telefonisch dem MedWatch Adverse Event Reporting Programm der FDA melden.
- Online: http://www.fda.gov/medwatch/report.htm
- Fax: 1-800-332-0178
- Telefon: 1-800-332-1088
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