CT-P13 (Infliximab-Biosimilar) zeigt bei der mit Spannung erwarteten praktischen Studie seine Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt Infliximab sowie mit Adalimumab
(17.02.2018, Pharma-Zeitung.de) WIEN - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare
PANTS-Studie konnte im Rahmen der Untersuchung personalisierter Ansätze für eine Anti-TNF-Therapie den Nachweis führen, dass es sich bei CT-P13 um eine wirksame Behandlungsoption handelt
Die Zwölfmonats-Daten der PANTS-Studie zu personalisierter Anti-TNF-Therapie bei Morbus Crohn wurden auf dem 13. Kongress der europäischen Crohn- und Colitis-Organisation (ECCO) vorgestellt. Die Ergebnisse zeigen, dass die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von CT-P13 (Infliximab-Biosimilar) von Celltrion Healthcare bei Patienten mit Morbus Crohn mit einer Behandlung mit dem Referenzprodukt Infliximab sowie mit einer Behandlung mit Adalimumab vergleichbar ist.1
Im Rahmen der im gesamten Vereinigten Königreich durchgeführten, dreijährigen prospektiven Beobachtungsstudie wurde das primäre Nichtansprechen (primary non-response, PNR), der Wirkverlust (loss of response, LOR) und die Nebenwirkungen (ADR) bei Infliximab (Referenzprodukt Infliximab und CT-P13) und Adalimumab anhand von 1610 Morbus-Crohn-Patienten untersucht. Die Daten zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit zwischen CT-P13, dem Referenzprodukt Infliximab und Adalimumab in Bezug auf die PNR-, LOR- und ADR-Raten. Darüber hinaus lag die Remissionsrate bei den mit dem Referenzprodukt Infliximab, mit CT-P13 bzw. mit Adalimumab behandelten Patienten in der 54. Woche bei 39,7%, 39,0% und 32,7%.1
Die PANTS-Studie untersucht patienten- und medikamentenspezifische sowie pharmakokinetische Faktoren, die einen Anti-TNF-Behandlungsmisserfolg vorhersagen, um auf dieser Grundlage personalisierte Anti-TNF-Strategien zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse entwickeln zu können. Diese umfangreiche, praktische prospektive Kohortenstudie bietet wichtige Daten zur klinischen Wirksamkeit sowie biologische Muster für genomische Untersuchungen. 1
Dr. Tariq Ahmad, Head of the Inflammatory Bowel Disease and Pharmacogenetics Research Group an der University of Exeter, Consultant Gastroenterologist am Royal Devon and Exeter Hospital UK und Studienarzt der PANTS-Studie, erklärte: „Wir sind der festen Überzeugung, dass diese Art von Forschung von wesentlicher Bedeutung für die Entwicklung kosteneffizienter Behandlungsstrategien für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD, inflammatory bowel disease) ist, um den Nutzen zu optimieren. Die Ergebnisse der PANTS-Studie zeigen, dass Möglichkeiten bestehen, die Organisation von Anti-TNF-Therapien zu optimieren und Behandlungsmisserfolge zu vermeiden.”
Gemäß der Studie ist die Immunogenität ein wesentlicher Faktor für die Nicht-Remission sowohl bei mit Infliximab als auch bei mit Adalimumab behandelten Patienten in der 54. Woche. Dies kann jedoch durch Gaben von Immunmodulatoren - Azathioprin, Mercaptopurin und Methotrexat - abgemildert werden. Die PANTS- Studie konnte den Nachweis führen, dass dieses Risiko teilweise genetisch determiniert ist und somit in der Zukunft personalisierte Behandlungsalgorithmen entwickelt werden können.1
Man Hoon Kim, President und CEO von Celltrion Healthcare, erklärte: „Die PANTS-Ergebnisse zeigen sehr deutlich, dass die sorgfältige Optimierung von CT-P13, dem Referenzprodukt Infliximab und Adalimumab im Rahmen einer Routineversorgung die Behandlungserfolge bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen verbessern kann. Aufgrund der signifikanten Kosteneinsparungen bei der Verwendung von CT-P13 verfügt diese Behandlungsform über großes Potenzial, um eine bedeutende Rolle bei der Ausweitung des Zugangs zu biologischen Behandlungen und der Verbesserung der klinischen Ergebnisse spielen zu können.”
„Unsere Mission bei Celltrion Healthcare ist die Verbesserung der Qualität der Pflege und die Ausweitung des Zugangs zu neuen und wirksamen Behandlungsmethoden für Patienten rund um den Globus. Wir sind überzeugt, dass die Optimierung der Dosierung eine Schlüsselkomponente bei der Erreichung dieser Zielsetzung darstellt und daher investieren wir in Innovationen wie etwa pharmakokinetische Überwachungs-Kits, um sicherzustellen, dass mehr Patienten Zugang zu personalisierten Behandlungsformen erhalten.”
IBD-Patientengruppe unterstützt die Forschung auf der Suche nach zielgerichteteren und personalisierteren Behandlungsformen
Im Rahmen eines von Celltrion Healthcare auf dem Kongress der European Federation of Crohn’s and Ulcerative Colitis Associations (EFCCA) durchgeführten Satellitensymposiums leitete Vice-President Salvo Leone eine Präsentation zum Thema „Accumulated Experience with Biosimilars", welche die Notwendigkeit personalisierterer Arzneimittel besonders hervorhob, um die Lebensqualität und das Wohlbefinden von Patienten mit IBD zu verbessern.
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Hinweise an Redakteure:
Über entzündliche Darmerkrankungen
Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, sind chronische Invalidität nach sich ziehende Magen-Darmerkrankungen, die jeden Aspekt des täglichen Lebens der Patienten beeinträchtigen.2 Von dieser Erkrankung sind rund 2,5 bis 3 Millionen Menschen in Europa betroffen.3 Von Morbus Crohn sind etwa 3 von 1.000 Personen betroffen. Bei Colitis ulcerosa liegt der Anteil bei rund 5 von 1.000 Personen.2
Die Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen belastet das Gesundheitssystem und die Gesellschaft in erheblichem Maße. Die auf entzündliche Darmerkrankungen entfallenden direkten Kosten im Gesundheitswesen werden mit 4,6 bis 5,6 Mrd. € pro Jahr veranschlagt.3
Über CT-P13 (Biosimilar-Infliximab)
CT-P13 wurde von Celltrion Inc. entwickelt und hergestellt und war weltweit das erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen wurde. Es ist zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen, darunter rheumatoide Arthritis und entzündliche Darmerkrankungen (IBD), indiziert. CT-P13 wurde im September 2013 von der EMA unter dem Handelsnamen Remsima® zugelassen und Anfang des Jahres 2015 in Europa eingeführt. In den USA wurde CT-P13 im April 2016 von der FDA unter dem Handelsnamen Inflectra™ zugelassen. CT-P13 von Celltrion ist in mehr als 80 Ländern (Stand Januar 2018), einschließlich den USA, Kanada, Japan und zahlreichen europäischen Ländern, zugelassen.
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare vermarktet, verkauft und vertreibt von Celltrion, Inc. entwickelte biologische Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk, das mehr als 120 Länder umfasst. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die entwickelt und errichtet wurden, um den cGMP-Standards der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und den GMP-Standards der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA gerecht zu werden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.celltrionhealthcare.com/
1 Kennedy, N.A. et al. Clinical effectiveness, safety and immunogenicity of anti-TNF therapy in Crohn’s Disease: 12 month data from the PANTS study Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 2018. OP031
2 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Verfügbar unter www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Letzte Aktualisierung: Februar 2018].
3 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.
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