Cubist meldet Annahme des Marktzulassungsantrags für Ceftolozan/Tazobactam bei der EMA
(22.08.2014, Pharma-Zeitung.de) LEXINGTON, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Cubist Pharmaceuticals, Inc.
Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CBST) gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Antrag des Unternehmens auf das Inverkehrbringen (MAA) seines Prüfantibiotikums Ceftolozan/Tazobactam zur Prüfung angenommen hat. Cubist beantragt damit die Zulassung von Ceftolozan/Tazobactam für die Behandlung komplizierter Harntraktinfektionen und intraabdominaler Infektionen mit kompliziertem Krankheitsverlauf. Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird in der zweiten Jahreshälfte 2015 erwartet.
Der Zulassungsantrag gründet auf positiven Daten aus zwei zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studien zu Ceftolozan/Tazobactam bei komplizierter Harntraktinfektionen und komplizierten Infektionen im Bauchraum. Die Studien erreichten jeweils die von der EMA und der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) angegebenen primären Endpunkte. Die Ergebnisse der sekundären Analysen waren stimmig mit den primären Ergebnissen und konnten diese weiter belegen. In den klinischen Studien zeigte Ceftolozan/Tazobactam Aktivität gegen problematische Gram-negative Bakterien, darunter Pseudomonas aeruginosa und Extended-Spectrum Beta-Laktamase (ESBL) produzierende Escherichia coli (E. coli) sowie Klebsiella pneumoniae bei Patienten mit kompliziertem Krankheitsverlauf.
„Wir sind sehr froh über die Annahme unseres Zulassungsantrags für Ceftolozan/Tazobactam und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der EMA bei dieser wichtigen Prüfung“, erklärte Dr. Steven Gilman, Ph.D., Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Cubist. „Wir dehnen unsere Geschäfte auf globaler Ebene aus und dieser Fortschritt versetzt Cubist weiter in die Lage, auf zunehmende Bedrohungen der Gesundheit zu reagieren. Er verstärkt unser Engagement, neue Antibiotika für Patienten weltweit bereitzustellen, die unter schweren Infektionen leiden, darunter auch solche, die durch Gram-negative Bakterien hervorgerufen werden.“
Vor der Annahme des Marktzulassungsantrags bei der EMA wurde der Antrag des Unternehmens auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, NDA) für Ceftolozan/Tazobactam im Prioritätsverfahren von der FDA angenommen und der Ablauf der dortigen Bearbeitungsfrist auf den 21. Dezember 2014 festgesetzt.
Über Ceftolozan/Tazobactam
Ceftolozan/Tazobactam, ein in der Entwicklung befindlicher Antibiotikumkandidat zur Behandlung bestimmter Gram-negativer Infektionen, besteht aus Ceftolozan, einem neuartigen Cephalosporin, das eine potente In-vitro -Aktivität gegen Pseudomonas aeruginosa entfaltet, und aus Tazobactam, einem bewährten Beta-Laktamase-Inhibitor. Die Komplementierung durch Tazobactam erweitert die Anwendungsbereiche, um die Mehrzahl der Extended-Spectrum Beta-Laktamasen (ESBL) produzierenden Escherichia coli (E. coli), Klebsiella pneumoniae und andere Enterobacteriaceae einzubeziehen. Ceftolozan/Tazobactam wird derzeit von der US-amerikanischen FDA und von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die potenzielle Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI) und komplizierten Infektionen im Bauchraum (cIAI) geprüft. Ceftolozan/Tazobactam wird außerdem auch für die potenzielle Behandlung von im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HABP) bzw. beatmungsassoziierter bakterieller Pneumonie (VABP) entwickelt.
Über Gram-negative Bakterien
Weltweit ist eine Zunahme der Infektionen durch Gram-negative Bakterien zu verzeichnen. In hohem Maße anpassungsfähige Pathogene können mithilfe unterschiedlicher Mechanismen Resistenzen entwickeln. Auf diese Weise sind Gram-negative Bakterien zu einer ernsthaften Bedrohung für die globale Gesundheit geworden. In der Summe besitzen Escherichia coli (E. coli), Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) und Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) einen Anteil von 27 Prozent an allen Pathogenen und von 70 Prozent an allen Gram-negativen Pathogenen, die in der Patientenpflege erworbene Infektionen (HAI, healthcare-associated Infections) verursachen. Gram-negative Bakterien sind eine häufige Ursache von Infektionen im Bauchraum (IAI), Harnwegsinfektionen (UTI) und im Krankenhaus erworbener Pneumonie sowie Bakteriämie (Infekte der Blutbahn). E. coli-Bakterien sind die häufigste Ursache von Harnwegsinfektionen, wobei die durch Extended-Spectrum Beta-Laktamasen (ESBL) produzierende E. coli und K. pneumoniae sowie P. aeruginosa, einschließlich arzneimittelresistenter Stämme, verursachten Fälle zunehmen. ESBL produzierende E. coli und K. pneumoniae lassen sich häufig bei Patienten mit komplizierten IAI (cIAI) isolieren. Darüber hinaus ist P. aeruginosa das am häufigsten auftretende Gram-negative Bakterium, das beatmungsassoziierte Pneumonie verursacht. Es ist auch zweithäufigster Auslöser von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte einem Video über Mechanismen zur Ausbildung von Resistenzen bei Gram-negativen Bakterien.
Über den Beitrag von Cubist zur FuE im Bereich von Antibiotika
Cubist steigert sein Engagement zugunsten der globalen öffentlichen Gesundheit durch seine führende Rolle bei der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Antibiotika zur Behandlung von schweren und lebensbedrohenden Infektionen, die durch eine Vielzahl an zunehmend resistenten Bakterien verursacht werden. Das Unternehmen verleiht der Hoffnung Ausdruck, in den kommenden Jahren mindestens vier neue Antibiotika entwickeln und somit einen entscheidenden Beitrag zu dem von der IDSA (Infectious Diseases Society of America) formulierten Ziel von zehn neuen Antibiotika bis zum Jahr 2020 leisten zu können. Cubist wird im Jahr 2014 voraussichtlich rund 400 Millionen US-Dollar in Forschung und Entwicklung im Bereich von Antibiotika investieren, und rund 75 Prozent seiner Mitarbeiter widmen sich der Erforschung, Entwicklung, Vermarktung und Förderung von Antibiotika.
Über Cubist
Cubist Pharmaceuticals, Inc. ist ein globales Biopharmaunternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten spezialisiert, die dazu dienen, dem bislang ungedeckten signifikanten medizinischen Bedarf in der Gesundheitspflege gerecht zu werden. Cubist unterhält seinen Hauptsitz in Lexington im US-Bundesstaat Massachusetts und eine zentrale internationale Niederlassung in Zürich (Schweiz). Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Cubist unter www.cubist.com. Kommunizieren Sie mit Cubist auch auf Twitter unter @cubistbiopharma und @cubistcareers, LinkedIn oder YouTube.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Das sind alle hierin enthaltenen Aussagen, die keine historischen Fakten wiedergeben, darunter unter anderem insbesondere Aussagen in Bezug auf: den voraussichtlichen Zeitrahmen für eine Entscheidung der Kommission zu unserem Zulassungsantrag für Ceftolozan/Tazobactam; positive Ergebnisse aus unseren klinischen Studien der Phase 3 zu Ceftolozan/Tazobactam; die Zusammenarbeit mit der EMA bei der Prüfung des Zulassungsantrags für Ceftolozan/Tazobactam; unsere globale Expansion und unser Engagement dafür, Patienten weltweit, die an schweren Infektionen leiden, neue Antibiotika zur Verfügung zu stellen; das voraussichtliche PDUFA-Bearbeitungsdatum für unseren NDA bei der FDA für Ceftolozan/Tazobactam; das therapeutische Potenzial von Ceftolozan/Tazobactam; unser Bestreben, einen Teil der Zielsetzung der IDSA im Hinblick auf 10 neue Antibiotika bis zum Jahr 2020 zu erreichen und die Höhe unserer finanziellen und personalbezogenen Verpflichtungen im Rahmen der Antibiotikaforschung, -Entwicklung und -Vermarktung. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem regulatorische Entwicklungen in Europa und den USA, darunter das Risiko, dass die Europäische Kommission oder die FDA die Vermarktungsgenehmigungen für Ceftolozan/Tazobactam nicht zeitgerecht oder überhaupt nicht erteilen, dass sie sich unserer Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studien zu Ceftolozan/Tazobactam nicht anschließen oder weitere Daten, Analysen, Informationen oder Studien verlangen, die unter Umständen klinisch nicht zu verwirklichen oder finanziell nicht umsetzbar sind; dass die Prüfung eines oder beider unserer Zulassungsanträge länger dauert als erwartet, darunter auch aufgrund interner regulatorischer Sachzwänge; dass die Vermarktungsgenehmigungen für Ceftolozan/Tazobactam erhebliche Einschränkungen in Bezug auf den Einsatz sowie zusätzliche Auflagen im Post-Marketing beinhalten; unsere Fähigkeit, ein angemessenes Preis- und Erstattungsniveau für Ceftolozan/Tazobactam zu erzielen; unsere Fähigkeit, Ceftolozan/Tazobactam erfolgreich zu vermarkten, wie z. B. aufgrund von Entscheidungen von Behörden hinsichtlich der Kennzeichnung und anderer Angelegenheiten, einschließlich unerwünschter Nebenwirkungen, welche die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial beeinträchtigen; unsere Fähigkeit, geistiges Eigentum in Zusammenhang mit Ceftolozan/Tazobactam zu erlangen, zu bewahren oder durchzusetzen; Wettbewerbsrisiken aufgrund aktueller oder künftiger therapeutischer Alternativen zu Ceftolozan/Tazobactam; dass weitere klinische Studien zu Ceftolozan/Tazobactam, auch zu HABP/VABP, nicht erfolgreich verlaufen, nicht rechtzeitig eingeleitet oder nicht in einem adäquaten zeitlichen Rahmen durchgeführt werden; technische Probleme oder exzessive Kosten in Zusammenhang mit der Herstellung oder Lieferung von Ceftolozan/Tazobactam, einschließlich unserer Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit unseren externen Auftragsherstellern, die Ceftolozan/Tazobactam in unserem Namen herstellen und ausliefern; unsere Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit Vertragsforschungsorganisationen, die uns bei der Durchführung unserer klinischen Studien unterstützen, und deren Leistungen; dass wir mit anderen unvorhergesehenen oder unerwarteten Risiken im Hinblick auf die Entwicklung oder Herstellung von Ceftolozan/Tazobactam konfrontiert werden in Bezug auf die Entwicklung oder Herstellung von Ceftolozan/Tazobactam; und jene zusätzlichen Faktoren, die im Rahmen unseres Jahresberichts auf Formblatt 10-K und anschließender Quartalsberichte auf Formblatt 10-Q erörtert werden, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurden. Wir weisen Investoren ausdrücklich darauf hin, dass sie sich nicht zu sehr auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen verlassen können. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten lediglich mit Datum der Veröffentlichung dieser Mitteilung, und wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung oder Revision dieser Aussagen.
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