Cubist präsentiert detaillierte positive Ergebnisse aus der Phase-III-Studie zu Ceftolozan/Tazobactam auf dem Europäischen Kongress für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (European Congress of Clinical Microbiology...

(10.05.2014, Pharma-Zeitung.de) LEXINGTON, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Cubist Pharmaceuticals, Inc.

Daten der klinischen Studie verdeutlichen die Wirkstoffe des Antibiotikums gegen problematische resistente Gram-negative Bakterien bei Patienten mit komplizierten Infektionen

Cubist präsentiert detaillierte positive Ergebnisse aus der Phase-III-Studie zu Ceftolozan/Tazobactam auf dem Europäischen Kongress für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, ECCMID) 2014

Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CBST) meldete heute die ersten positiven detaillierten Ergebnisse aus der entscheidenden klinischen Studie der Phase III über das sich in der Entwicklung befindliche Antibiotikum Ceftolozan/Tazobactam zur Behandlung von ernsthafte Infektionen, wie komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI) und Intraabdominal-Infektionen mit kompliziertem Verlauf (cIAI). Die Ergebnisse werden auf dem 24. Europäischen Kongress für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten vorgestellt, der vom 10.-13. Mai in Barcelona stattfindet.

Die neuen Daten enthüllen Details über die klinischen Heilungsraten von Ceftolozan/Tazobactam und/oder mikrobiologischen Ausrottungsraten, welche die von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) und Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) zuvor festgelegte Nicht-Unterlegenheitsmarge erfüllten oder übertrafen sowie Einzelheiten über das Sicherheitsprofil insgesamt. Zudem präsentiert Cubist zum ersten Mal Daten über die mikrobiologische Ausrottung von bedeutenden problematischen Gram-negativen Pathogenen, darunter Pseudomonas aeruginosa und Extended Spectrum Beta-Laktamase (ESBL) produzierende Escherichia coli (E. coli) sowie Klebsiella pneumoniae. Die mikrobiologischen Ausrottungsraten für Ceftolozan/Tazobactam betrugen 84 - 100 % in diesen Pathogenen bei klinischen Studien zu cUTI und cIAI. Weitere Details folgen.

Die ansteigende antibiotische Resistenz stellt eine ernsthafte weltweite Gesundheitsbedrohung dar, wie der Bericht der Weltgesundheitsorganisation vom 30. April betont. Zusammengenommen entfällt ungefähr ein Drittel aller Pathogene und 70 % aller Gram-negativen Pathogene, die Infektionen verursachen, auf die häufigsten Gram-negativen Pathogene E. coli, Klebsiella pneumoniae und Pseudomonas aeruginosa . Diese Gram-negativen Bakterien gelten als häufigste Ursache für Harnwegs- und Intraabdominal-Infektionen.

„Wir sind hocherfreut angesichts der zunehmenden Zahl von Belegen, die zeigen, dass sich Ceftolozan/Tazobactam als eine wichtige Behandlungsoption für drei der schwierigsten zu therapierenden Gram-negativen Pathogene erweisen kann, insbesondere Pseudomonas aeruginosa und ESBL produzierende E. coli Bakterien sowie Klebsiella Pneumoniae, — bei cUTI and cIAI”, so Steven Gilman, Ph.D., Executive Vice President of Research and Development und Chief Scientific Officer von Cubist. „Cubist hofft, dass dieses neue Präparat Ärzten und Patienten weltweit für den Kampf gegen die antimikrobielle Resistenz zur Verfügung gestellt werden kann, und wir freuen uns auf die nächsten Schritte im Hinblick auf die Einhaltung der globalen aufsichtsrechtlichen Vorgaben.”

Klinische Studie der Phase III bei cUTI

Ceftolozan/Tazobactam erreichte den primären Endpunkt der statistischen Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zu Levofloxacin (10 % Nicht-Unterlegenheitsmarge). Der primäre Endpunkt setzt sich zusammen aus der mikrobiologischen Ausrottung und der klinischen Heilungsrate (zusammengesetzte Heilungsrate) zwischen dem 5. und 9. Tag nach Abschluss der Therapie („Test of Cure“-Untersuchung, TOC).

Die zusammengesetzte Heilungsrate bei TOC der Risikogruppen Microbiological Modified Intent-to-Treat (mMITT) und Per Protocol (PP) betrugen 76,9 % gegenüber 68,4 % bzw. 83,3 % gegenüber 75,4 %. Obwohl diese Studie nicht prospektiv entwickelt wurde, um die Nicht-Unterlegenheit des Präparats zu demonstrieren, kann das Ergebnis, dass die Untergrenze des Konfidenzintervalls für die positiven Behandlungsdifferenzen zugunsten von Ceftolozan/Tazobactam einen Wert größer als Null aufwies, dazu dienen zu belegen, dass eine statistische Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zu Levofloxacin vorliegt.

Die Ergebnisse der zweiten Analysen konnten die ersten Ergebnisse aufgrund ihrer weitgehenden Übereinstimmung bestätigen. Die mikrobiologische Ausrottungsrate für Ceftolozan/Tazobactam im Vergleich zu Levofloxacin belief sich auf 80,4 % gegenüber 72,1 % bei mMITT und 86,2 % gegenüber 77,6 % bei PP.

Die Ergebnisse der klinischen Studie zeigten die folgenden mikrobiologischen Ausrottungsraten nach Erregern bei der ME-Risikogruppe (Microbiologically Evaluable, ME) für Ceftolozan/Tazobactam gg. Levofloxacin:

  • E. coli (n=546): 91 % gg. 80 %
  • Klebsiella pneumoniae (n=48): 84 % gg. 61 %
  • Pseudomonas aeruginosa (n=19): 86 % gg. 58 %

Bei der mMITT-Gruppe erfolgte für Ceftolozan/Tazobactam eine zusammengesetzte Heilungsrate von 60,0 % gg. 39,3 % im Vergleich zu levofloxacin-resistenten Pathogenen und 62,3 % gg. 35,1 % gegen ESBL-produzierende Pathogene.

Die therapiebedingte Nebenwirkungsquote für Ceftolozan/Tazobactam lag bei 10,3 % und für Levofloxacin bei 12,0 %. Die im Rahmen dieser Studie bei Gaben von Ceftolozan/Tazobactam am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse waren Kopfschmerzen (5,8 %), Obstipation (3,9 %), Bluthochduck (3 %), Übelkeit (2,8 %) und Diarrhoe (1,9 %). Dieses Nebenwirkungsprofil stimmt mit demjenigen überein, das bei Ceftolozan/Tazobactam im Rahmen der früheren Phase-II-Studie bei cUTI beobachtet wurde und ist vergleichbar mit dem Nebenwirkungsprofil von Levofloxacin bei dieser Studie.

„Pseudomonas aeruginosa und ESBL-produzierende Enterobacteriaceae sind resistente Pathogene bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen”, so der präsentierende Autor Florian Wagenlehner, M.D., Ph.D., Klinik für Urologie, Kinderurologie und Andrologie, Justus-Liebig-Universität Gießen . „Die bei der ECCMID vorgestellten Ergebnisse demonstrieren die Wirksamkeit von Ceftolozan/Tazobactam gegen diese problematischen Pathogene.”

Klinische Studie der Phase III bei cIAI

Ceftolozan/Tazobactam in Kombination mit Metronidazol hat den primären Endpunkt der FDA und EMA für die statistische Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zu Meropenem erreicht. Der primäre Endpunkt bestand in einer klinischen Heilungsrate von 26 - 30 Tagen nach Therapiebeginn. Für die FDA wurde die primäre Analyse bei der MITT-Gruppe (Modified Intent-to-Treat, MITT) durchgeführt, bei der die klinische Heilungsrate 83,0 % für Ceftolozan/Tazobactam in Verbindung mit Metronidazol betrug, verglichen mit 87,3 % für Meropenem. Für die FDA wurde die statistische Nicht-Unterlegenheit als vorgegebene Nicht-Unterlegenheitsmarge von 10 % definiert. Für die EMA wurde die primäre Analyse bei der CE-Gruppe (Clinically Evaluable, CE) durchgeführt, bei der die klinische Heilungsrate 94,1 % für Ceftolozan/Tazobactam in Verbindung mit Metronidazol betrug, verglichen mit 94,0 % für Meropenem. Für die EMA wurde die statistische Nicht-Unterlegenheit als vorgegebene Nicht-Unterlegenheitsmarge von 12,5 % definiert.

Die Ergebnisse der zweiten Analysen konnten die ersten Ergebnisse aufgrund ihrer weitgehenden Übereinstimmung bestätigen. Die mikrobiologischen Ausrottungsraten von Erregern für Ceftolozan/Tazobactam gegenüber Meropenem waren für die Gruppen vergleichbar. Eine klinische Heilung von Patienten mit ESBL-erzeugender Enterobacteriaceae wurde bei 86,2 % der Patienten erzielt, die Ceftolozan/Tazobactam in Verbindung mit Metronidazol verabreicht bekamen und bei 82,8 % für die Behandlungsgruppe mit Meropenem.

Die Daten der klinischen Studie zeigten die folgenden mikrobiologischen Ausrottungsraten von Gram-negativen Aeroben in der ME-Gruppe, die mit Ceftolozan/Tazobactam in Verbindung mit Metronidazol gg. Meropenem behandelt wurden:

  • E. coli (n=426): 96 % gg. 95 %
  • Klebsiella pneumoniae (n=53): 100 % gg. 88 %
  • Pseudomonas aeruginosa (n=53): 100 % gg. 100 %

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse von Ceftolozan/Tazobactam in Kombination mit Metronidazol waren Schwindel (7,9 %), Diarrhea (6,2 %) und Fieber (5,2 %). Weitere unerwünschte Ereignisse waren Schlaflosigkeit (3,5 %) und Erbrechen (3,3 %). Dieses Nebenwirkungsprofil stimmt mit demjenigen überein, das bei anderen Cephalosporin-Antibiotika beobachtet wurde und mit Meropenem in dieser Studie zu vergleichen ist.

„Ceftolozan/Tazobactam ist ein neues antibakterielles Präparat, das für die potenzielle Behandlung von allgemeinen und problematischen Gram-negativen Pathogenen entwickelt wurde, die bei Patienten nach unterschiedlichen operativen Eingriffen Infektionen verursachen”, erklärte der präsentierende Autor Christian Eckmann, M.D., Chefarzt der Station für Viszeral- und Thoraxchirurgie am Klinikum Peine, Akademisches Krankenhaus der Medizinischen Universität Hannover. „Die Daten der klinischen Studie legen nahe, dass Ceftolozan/Tazobactam eine potenziell sinnvolle Therapieoption für Patienten mit komplizierten Intraabdominal-Infektionen darstellt.”

Weitere Informationen über die Präsentation der Ergebnisse der Phase-III-Studie zu Ceftolozan/Tazobactam bei cUTI und cIAI sowie andere Präsentationen von Cubist auf der ECCMID sind verfügbar auf der Kongress-Website, indem Sie hier klicken. Zudem steht eine Liste von ausgewählten Präsentationen in A Guide to Sessions for Cubist Investors zur Verfügung.

Über Ceftolozan/Tazobactam

Ceftolozan/Tazobactam, ein Antibiotikum zur Behandlung von bestimmten Gram-negativen Infektionen, besteht aus Ceftolozan, einem neuen Cephalosporin, das eine potente In-vitro -Aktivität gegen Pseudomonas aeruginosa entfaltet, und aus Tazobactam, einem bewährten β-Lactamase-Inhibitor. Die Komplementierung durch Tazobactam erweitert die Anwendungsbereiche, um die Mehrzahl der Extended-Spectrum β-Lactamasen (ESBL) produzierenden Escherichia coli (E. coli), Klebsiella pneumoniae, und andere Enterobacteriaceae einzubeziehen. Ceftolozan/Tazobactam wird für die potenzielle Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), komplizierten Infektionen im Bauchraum (cIAI) und im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HABP) bzw. atmungsassoziierter bakterieller Pneumonie (VABP) entwickelt.

Über Gram-negative Bakterien

Weltweit ist eine Zunahme der Infektionen durch Gram-negative Bakterien zu verzeichnen. In hohem Maße anpassungsfähige Pathogene können mithilfe unterschiedlicher Mechanismen Resistenzen entwickeln. Auf diese Weise sind Gram-negative Bakterien zu einer ernsthaften Bedrohung für die globale Gesundheit geworden. In der Summe besitzen Escherichia coli (E. coli), Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) und Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) einen Anteil von circa einem Drittel an allen Pathogenen und 70 % aller Gram-negativen Pathogene verursachen in der Patientenpflege erworbene Infektionen (HAIs, healthcare-associated Infections). Gram-negative Bakterien sind die Hauptursache von Infektionen im Bauchraum (IAIs), Harnwegsinfektionen (UTIs) und im Krankenhaus erworbener Pneumonie sowie Bakteriämie (Infekte der Blutbahn). E. coli Bakterien sind die häufigste Ursache von UTIs und Harnwegsinfektionen, verursacht durch Extended-Spectrum β-Lactamasen (ESBL) produzierende E. coli und K. pneumoniae Bakterien sowie durch P. aeruginosa, einschließlich arzneimittelresistenter Stämme, nehmen weiter zu. ESBL-produzierende E. coli und K. pneumoniae ließen sich häufig bei Patienten mit komplizierten IAIs (cIAIs) isolieren. Darüber hinaus ist P. aeruginosa das am häufigsten auftretende Gram-negative Bakterium, das beatmungsassoziierte Pneumonie verursacht. Es ist auch zweithäufigster Auslöser von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen. Weitere Informationen können Sie einem Video über Mechanismen zur Ausbildung von Resistenzen bei Gram-negativen Bakterien entnehmen..

Über den Beitrag von Cubist zur FuE im Bereich von Antibiotika

Cubist steigert sein Engagement zugunsten der globalen öffentlichen Gesundheit durch seine führende Rolle bei der Wirkstofffindung, Entwicklung und Vermarktung von neuartigen Antibiotika zur Behandlung von schweren und lebensbedrohenden Infektionen, die durch eine Vielzahl an zunehmend resistenteren Bakterien verursacht werden. Das Unternehmen verleiht der Hoffnung Ausdruck, in den kommenden Jahren mindestens vier neue Antibiotika entwickeln und somit einen entscheidenden Beitrag zu dem von der IDSA (Infectious Diseases Society of America) formulierten Ziel von zehn neuen Antibiotika bis zum Jahr 2020 leisten zu können. Cubist wird im Jahr 2014 voraussichtlich rund 400 Millionen US-Dollar in Forschung und Entwicklung im Bereich von Antibiotika investieren und rund 75 Prozent seiner Mitarbeiter widmen sich der Forschung, Entwicklung, Vermarktung und Förderung von Antibiotika.

Über Cubist

Cubist Pharmaceuticals, Inc. ist ein globales Biopharmaunternehmen, das sich auf die Forschung, Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten spezialisiert hat, die dazu dienen, dem bislang ungedeckten signifikanten medizinischen Bedarf in der Gesundheitspflege gerecht zu werden. Cubist unterhält seinen Hauptsitz in Lexington im US-Bundesstaat Massachusetts und eine zentrale internationale Niederlassung in Zürich in der Schweiz. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Cubist unter www.cubist.com. Kommunizieren Sie mit Cubist auf Twitter mit @cubistbiopharma und @cubistcareers, auf LinkedIn oder YouTube.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Das sind alle hierin enthaltenen Aussagen, die keine historischen Fakten wiedergeben, darunter unter anderem Aussagen in Bezug auf: das therapeutische Potenzial von Ceftolozan/Tazobactam; die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie zu Ceftolozan/Tazobactam, darunter, dass die Daten für cUTI darauf hinweisen, dass Ceftolozan/Tazobactam statistisch Levofloxacin überlegen ist; die nächsten Schritte bei den globalen regulatorischen Aufsichtsbehörden; unser Bestreben, einen Teil der Zielsetzung der IDSA im Hinblick auf 10 neue Antibiotika bis zum Jahr 2020 zu erreichen und die Höhe unserer finanziellen Verpflichtungen und das Niveau des Engagements unserer Mitarbeiter im Rahmen der Antibiotika-Forschung-, -Entwicklung und -Vermarktung. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den prognostizierten Ergebnissen abweichen, die in den zuvor dargelegten zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht werden. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem regulatorische Entwicklungen, wie das Risiko, dass die FDA bzw. ausländische Aufsichtsbehörden unseren Antrag zur Zulassung auf ein neues Medikament nicht akzeptieren oder nicht zeitgerecht genehmigen oder dass künftige Anträge zu Vermarktungsgenehmigungen für Ceftolozan/Tazobactam außerhalb der USA mit unserer Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studien nicht in Einklang gebracht werden können oder dass weitere Daten, Analysen, Informationen oder Studien erforderlich werden, die klinisch nicht zu verwirklichen oder finanziell nicht umsetzbar sind; Vermarktungsgenehmigungen für Ceftolozan/Tazobactam können erhebliche Einschränkungen auf den Einsatz sowie zusätzliche Anforderungen beinhalten; unsere Fähigkeit, ein angemessenes Preis- und Erstattungsniveau für Ceftolozan/Tazobactam zu erzielen; unsere Fähigkeit, Ceftolozan/Tazobactam erfolgreich zu vermarkten, wie z.B. in Bezug auf Entscheidungen von Behörden hinsichtlich der Kennzeichnung, und andere Angelegenheiten, unerwartete Nebenwirkungen oder die unzureichende therapeutische Wirksamkeit von Ceftolozan/Tazobactam könnten die Zulassung durch die Behörden oder die Vermarktung verzögern oder verhindern; unsere Fähigkeit, geistiges Eigentum in Zusammenhang mit Ceftolozan/Tazobactam zu bewahren oder zu schützen; Wettbewerbsrisiken aufgrund aktueller oder künftiger therapeutischer Alternativen zu Ceftolozan/Tazobactam; weitere klinische Studien zu Ceftolozan/Tazobactam könnten nicht erfolgreich sein oder nicht rechtzeitig eingeleitet oder nicht in einem adäquaten zeitlichen Rahmen durchgeführt werden; technische Probleme oder exzessive Kosten in Zusammenhang mit der Herstellung oder Lieferung von Ceftolozan/Tazobactam, einschließlich unserer Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit unseren externen Auftragsherstellern, die Ceftolozan/Tazobactam in unserem Namen herstellen und ausliefern; unsere Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit und der Leistung von externen Forschungsorganisationen, die uns bei der Durchführung unserer klinischen Studien unterstützen; wir könnten mit anderen nicht prognostizierten oder unerwarteten Risiken im Hinblick auf die Entwicklung oder Herstellung von Ceftolozan/Tazobactam konfrontiert werden in Bezug auf die Entwicklung oder Herstellung von Ceftolozan/Tazobactam; unsere Fähigkeit, unsere strategischen Ziele zu erreichen, wie auch unsere Fähigkeit, weiterhin ein Ertragswachstum durch den Verkauf von CUBICIN® (Daptomycin für Injektionen), DIFICID® (Fidaxomicin) und ENTEREG® (Alvimopan) zu erzielen, generischer und anderer Wettbewerb, Produktionsprobleme, unsere Fähigkeit, Produkte erfolgreich zu entwickeln, die Vermarktungsgenehmigung zu erhalten und die Markteinführung für die geplanten Indikationen zeitgerecht durchzuführen und unsere Fähigkeit, neue Präparate zu entdecken, zu lizenzieren oder zu erwerben und jene zusätzlichen Faktoren, die im Rahmen unseres Jahresberichts auf Formular 10-K und unseres Quartalsberichts auf Formular 10-Q erörtert werden, die beide bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurden. Wir weisen Investoren ausdrücklich darauf hin, dass sie sich nicht zu sehr auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen verlassen können. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten lediglich mit Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments und wir unterliegen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung oder Korrektur dieser Aussagen.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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