CureApp und Jichi Medical University arbeiten zusammen an einer App zur Behandlung von Bluthochdruck: Primärer Endpunkt in klinischer Phase-III-Studie in Japan erreicht
(19.03.2021, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - CureApp, Inc.
Ein wichtiger Schritt zur Verwirklichung einer revolutionären neuen Behandlungsmethode für Bluthochdruck – die erste ihrer Art in Japan
CureApp, Inc. (Hauptsitz: Chuo-ku, Tokio; CEO: Kohta Satake; im Folgenden „das Unternehmen“) hat eine japanische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie mit ihrer App für digitale Therapeutika („DTx“) zur Behandlung von Bluthochdruck abgeschlossen, die von einem Team unter der Leitung von Professor Kazuomi Kario an der Jichi Medical University durchgeführt wurde. Die Ergebnisse dieser Studie belegten einen statistisch signifikanten Unterschied im durchschnittlichen systolischen Blutdruck*1 über eine Dauer von 24 Stunden – dem primären Endpunkt dieser Studie – und wiesen eine blutdrucksenkende Wirkung nach. Auf Basis der Studienergebnisse wird das Unternehmen die behördliche Zulassung beantragen.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20210319005428/de/
CureApp and Jichi Medical University collaborate on a hypertension therapeutics app: Primary endpoint met in Phase III clinical trial in Japan (Graphic: Business Wire)
Zusammenfassung der klinischen Studie und Wirksamkeit der Hypertonie-Therapeutika-App
Die Studie*2, die im Dezember 2019 begonnen hatte, prüfte die Wirksamkeit und Sicherheit der DTx-App bei Patienten mit essenziellem Bluthochdruck, die nicht mit oralen blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt worden waren. Die Probanden wurden für diese vergleichende Studie in zwei Gruppen aufgeteilt. Dabei handelte es sich um eine Kontrollgruppe, die nur Lebensstiländerungen auf der Grundlage der Leitlinien für das Management von Bluthochdruck 2019 (im Folgenden „die Leitlinien“)*3 anwandte, und eine Interventionsgruppe, die die DTx-App ergänzend zu den in den Leitlinien vorgeschlagenen Lebensstiländerungen verwendete.
Das Ergebnis war, dass die Interventionsgruppe einen statistisch signifikanten Unterschied zur Kontrollgruppe in der „Abweichung vom Ausgangswert des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks über eine Dauer von 24 Stunden, gemessen durch ambulante Blutdruckmessung (ABPM)*4 in der zwölften Woche der Studie“ – dem primären Endpunkt – aufwies. Dies belegt einen deutlichen Effekt der DTx-App bei der Behandlung von Bluthochdruck. Die Ergebnisse dieser Studie werden detailliert auf Konferenzen und in Vorträgen zu einem späteren Zeitpunkt vorgestellt, der separat bekannt gegeben wird.
Das Potenzial von Therapeutika bei Bluthochdruck
Der höchste Risikofaktor für zerebrale und kardiovaskuläre Erkrankungen (Schlaganfall und Herzerkrankungen) ist der Bluthochdruck. Jedes Jahr sterben geschätzte 100.000 Menschen*5 an zerebralen und kardiovaskulären Erkrankungen, die durch Bluthochdruck verursacht werden. Um die 43 Millionen Menschen in Japan leiden an Bluthochdruck*3, und die medizinischen Kosten im Zusammenhang mit Bluthochdruck haben sich auf etwa 1,7 Billionen Yen*6 summiert. Dennoch sollen nur etwa 10 Millionen Menschen*7 eine dauerhafte Behandlung gegen Bluthochdruck erhalten, weniger als ein Viertel aller Betroffenen.
Während eine Verbesserung des Lebensstils für die Behandlung von Bluthochdruck von großer Bedeutung ist, hängt die Aufrechterhaltung solcher Veränderungen von den Werten und der Motivation des Patienten, seinem Arbeitsplatz und seiner häuslichen Umgebung sowie von anderen Faktoren ab. Dies ist eine Herausforderung für eine effektive Intervention durch medizinische Einrichtungen. Zudem gibt es eine Untergruppe von Patienten, die eine medikamentöse Behandlung vermeiden wollen und die sich mit der Senkung ihres Blutdrucks schwer tun. Diese DTx-App reagiert auf diese Probleme, indem sie automatisch personalisierte Behandlungsempfehlungen (optimale Ernährungs-, Bewegungs- und Schlafratschläge basierend auf einem IoT-Blutdruckmessgerät und Protokollen der Lebensgewohnheiten sowie Benachrichtigungen, die zu Verhaltensänderungen auffordern) direkt an den Patienten liefert. Indem die App zu Veränderungen in der Denkweise und im Verhalten anregt und die Patienten bei der Übernahme geeigneter Lebensgewohnheiten unterstützt, trägt sie dazu bei, Bluthochdruck ohne den Einsatz von Medikamenten zu senken.
*1 Systolischer Blutdruck: Bluthochdruck, gemessen in Blutdruckmessungen
*2 Kario K. Nomura A. Satake K. et al. Eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit digitaler Therapeutika bei essentieller Hypertonie: Rationale und Design der HERB-DH1-Studie. J Clin Hypertens. (Greenwich) 2020;22(9):1713-1722 https://doi.org/10.1111/jch.13993 *3 Guidelines for the Management of Hypertension 2019 [JSH2019]; The Japanese Society of Hypertension (2019) https://www.jpnsh.jp/guideline.html *4 Ambulatory blood pressure monitoring (ABPM): Fortlaufende Blutdruckmessungen, die in festgelegten Intervallen über einen Zeitraum von 24 Stunden während des alltäglichen Lebens durchgeführt werden. Damit lassen sich Blutdruckschwankungen (Variationsmuster im Tagesverlauf) ermitteln. Dies ist wichtig aufgrund der zahlreichen Faktoren, die den Blutdruck einer Person verändern können.
*5 „Vital Statistics Summary“ 2019 Studie (Ministry of Health, Labour and Welfare)
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/jinkou/kakutei19/dl/15_all.pdf *6 „Medical Care Expenditure Summary“ 2018 Studie (Ministry of Health, Labour and Welfare)
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/k-iryohi/18/index.html *7 „Patient Study“ 2017 Studie (Ministry of Health, Labour and Welfare)
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/kanja/17/dl/05.pdf
Abteilung für kardiovaskuläre Medizin, Jichi Medical University
Professor Kazuomi Kario
Es stellt einen bedeutenden Fortschritt für die Behandlung von Bluthochdruck dar, dass die weltweit erste App zur Behandlung von Bluthochdruck in der Lage war, eine blutdrucksenkende Wirkung in Bezug auf den durchschnittlichen systolischen Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu erzielen – ein wichtiger Bewertungspunkt dieser klinischen Phase-III-Studie (Studie). Entscheidend bei der Behandlung von Bluthochdruck ist es, das Risiko für schwerwiegende Komplikationen durch therapeutische Eingriffe zu verringern und den Blutdruck in einem frühen Stadium zu senken. Die Behandlung stützt sich auf die Reduzierung der Salzaufnahme und die Aufrechterhaltung eines angemessenen Gewichts, genügend Bewegung und Schlaf sowie andere Änderungen des Lebensstils. Die digitale Behandlung von Bluthochdruck, die diese DTx-App durch die Verwendung eines fortschrittlichen bidirektionalen Algorithmus gewährleistet, stellt ein neues Feld für die Behandlung von Bluthochdruck dar. Man erwartet, dass sie eine zentrale Rolle bei der Bereitstellung einer auf den Einzelnen zugeschnittenen medizinischen Versorgung und bei der Förderung medikamentenfreier Behandlungen spielen wird, die keine Medikamente benötigen.
CureApp, Inc.
Kohta Satake, CEO und praktizierender Arzt
Wir haben unseren Schwerpunkt auf die Entwicklung von Algorithmen ausgeweitet, sodass wir personalisierte Gesundheitsberatung basierend auf medizinischen Erkenntnissen anbieten können. Je mehr Daten der Patient bereitstellt, desto mehr ist die Beratung speziell auf den Zustand des Patienten zugeschnitten. In der Popularisierung digitaler Therapeutika für Bluthochdruck sehen wir das Potenzial, die Behandlung von Bluthochdruck zum Besseren zu verändern und einen großen Beitrag zur Reduzierung der Kosten für die medizinische Versorgung zu leisten. Nach unserer therapeutischen App für Nikotinabhängigkeit „CureApp SC“, die als erste App ihrer Art in Japan von der Versicherung übernommen wurde, möchten wir auch für unsere App zur Behandlung von Bluthochdruck die behördliche Zulassung und Versicherungsdeckung erhalten.
Über CureApp, Inc.
CureApp, Inc. ist ein Unternehmen im Bereich MedTech, das Forschung und Entwicklung zur Erstellung von medizinischen Geräteprogrammen betreibt, die fortschrittliche Softwaretechnologie und medizinische Erkenntnisse zur Behandlung von Krankheiten anwenden, mit dem Ziel, diese herzustellen und zu vertreiben. Um als erstes Unternehmen in Japan eine neue Dienstleistung im Gesundheitswesen zu etablieren, die sich auf die „Schaffung neuer therapeutischer Effekte durch Technologie“ konzentriert, arbeiten wir hart an der Entwicklung von „digitalen Therapeutika“ – Apps zur Behandlung von Krankheiten. Im August 2020 erhielten die App zur Behandlung von Nikotinabhängigkeit und der CO-Checker „CureApp SC“ als erste therapeutische App die Zulassung in Japan, und im Dezember 2020 begann die Verschreibung als von der Versicherung gedeckte Behandlung.
Derzeit forschen und entwickeln wir neben der App zur Behandlung von Bluthochdruck auch an verschiedenen anderen Apps für digitale Therapien. Hierzu zählen eine therapeutische App für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), die in Zusammenarbeit mit dem University of Tokyo Hospital entwickelt wurde und sich derzeit in der klinischen Erprobung befindet, die gemeinsame Forschung an einer App mit dem National Hospital Organization Kurihama Medical and Addiction Center sowie eine App zur Unterstützung von Krebspatienten, die gemeinsam mit DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED entwickelt wird.
Das Wissen, das wir bei der Entwicklung dieser therapeutischen Apps für medizinische Einrichtungen gesammelt haben, nutzen wir auch, um das „ascure-Raucherentwöhnungsprogramm“ für Unternehmen anzubieten, das bei über 200 Unternehmen, Krankenkassenverbänden und lokalen Gemeinden implementiert wurde.
Zukünftig wollen wir diese in Japan entwickelte digitale Therapielösung nach und nach auf der ganzen Welt einführen.
[CureApp, Inc. Unternehmensprofil]
Representative Director und CEO: Kohta Satake
Hauptsitz: Kodenma-Cho YS building 4F, 12-5, Nihonbashi Kodenma-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
Geschäftsbeschreibung: Entwicklung von Programmen auf medizinischen Geräten, gesundheitliche mobile Dienste
URL: http://cureapp.co.jp/
[Übersicht der Jichi Medical University]
Name: Jichi Medical University
Vertreter: Director, Toshio Oishi
Adresse: 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan
URL: http://www.jichi.ac.jp/
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