Das entfernbare vaginale Misoprostol-Freisetzungssystem (Vaginal- Insert) MISODEL™ von Ferring erhält im Rahmen des dezentralen europäischen Verfahrens die Zulassung
(30.10.2013, Pharma-Zeitung.de) SAINT-PREX, Schweiz - Copyright by Business Wire - Ferring
Ferring Pharmaceuticals gab heute für sein entfernbares Vaginal Insert MISODEL™ (Misoprostol) mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung zur Geburtseinleitung den erfolgreichen Abschluss des dezentralen Verfahrens in Europa, das 29 Mitgliedsstaaten1 des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) umfasst, bekannt. Die nationalen Zulassungsverfahren der einzelnen Mitgliedsstaaten starten ab sofort und werden bis zu mehreren Monaten dauern. Ferring plant, das Produkt ab 2014 in Europa einzuführen.
MISODEL™ (in manchen europäischen Ländern MYSODELLE™) wurde für die Geburtseinleitung bei Frauen mit unreifer Zervix ab der 37. Schwangerschaftswoche zugelassen, bei denen eine Geburtseinleitung klinisch indiziert ist.
Der dezentrale Zulassungsantrag basiert auf den Ergebnissen klinischer Studien mit mehr als 3.000 Schwangeren am Geburtstermin, darunter die EXPEDITE-Studie2, eine randomisierte, multizentrische Doppelblindstudie der Phase III mit 1.358 Patientinnen mit unreifer Zervix. Im Rahmen der Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit des Vaginal-Inserts mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung von 200 mcg MISODEL™ mit der des 10-mg-Dinoproston-Vaginalinserts (DVI) verglichen. Die EXPEDITE-Studie zeigte, dass MISODEL™ die Zeit bis zur vaginalen Entbindung im Vergleich zu DVI signifikant verkürzt.
„Die Häufigkeit der klinisch indizierten Geburtseinleitung – d. h., wenn die Geburt eingeleitet wird, um Risiken für die Schwangere oder ihr Kind zu vermeiden – nimmt in unserer klinischen Praxis zu“, erklärte Professor Tim Draycott, Consultant Obstetrician und Senior Clinical Lecturer an der Universität Bristol in GB. „Wir begrüßen diese neue Misoprostol-Formulierung für die vaginale Entbindung, deren Wirksamkeit zur Geburtseinleitung nachgewiesen wurde. Sie wird eine wichtige Therapieoption darstellen, die wir unseren Patienten anbieten können.“
„Wir sind sehr glücklich über die Entscheidung der europäischen Gesundheitsbehörden, unsere neue Misoprostol-Formulierung zur Geburtseinleitung zuzulassen, die die kontrollierte Wirkstofffreisetzung des Medikaments in der Vagina ermöglicht“, führte Dr. Pascal Danglas, Executive Vice President von Clinical and Product Development bei Ferring Pharmaceuticals, aus. „Ferring widmet sich der Entwicklung neuer und verbesserter Behandlungen im Bereich der reproduktiven Gesundheit, in dem es seit mehreren Jahrzehnten tätig ist. Wir freuen uns darauf, dieses neue Produkt für Geburtshelfer und die wachsende Anzahl von Patientinnen zur Verfügung zu stellen, bei denen eine Geburtseinleitung klinisch indiziert ist.”
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Über MISODEL™
MISODEL™ besteht aus einem entfernbaren vaginalen Insert mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung aus einem Reservoir von 200 mcg Misoprostol zur einmaligen Anwendung. In einem Zeitraum von 24 h werden durchschnittlich ca. 7 mcg Misoprostol pro Stunde abgegeben. Die Wirkstofffreisetzung erfolgt, solange sich MISODEL™ in der Vagina befindet. Das Insert ist mit einem Rückholband für die rasche Entfernung bei Eintreten der aktiven Wehentätigkeit ausgestattet.
Misoprostol ist ein synthetisches Prostaglandin-E1-Analogon (PGE1). Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt Prostaglandine zur Geburtseinleitung.3 Misoprostol ist eine der Substanzen, die in die „WHO-Liste der unentbehrlichen Arzneimittel“ aufgenommen wurden. Die meisten aktuellen klinischen Leitlinien empfehlen ebenfalls die Anwendung von Prostaglandinen zur Geburtseinleitung2,4,5.
Über die EXPEDITE-Studie
Bei der EXPEDITE-Studie2 handelte es sich um eine randomisierte, multizentrische Doppelblindstudie der Phase III, in deren Rahmen die Wirksamkeit und Sicherheit von 200 mcg MISODEL™ (n=678) mit der des 10-mg-Dinoproston-Vaginalinserts (DVI) (n=680) in Hinblick auf die Geburtseinleitung bei Schwangeren mit unreifer Zervix verglichen wurde.
Die mediane Zeit bis zur vaginalen Entbindung (primärer Endpunkt) bei den mit MISODEL™ (Misoprostol) behandelten Frauen war signifikant kürzer als bei den mit DVI behandelten Frauen (21,5 h [95-%-Konfidenzintervall (KI): 20,0-23,4] versus 32,8 h [95-%-KI: 30,2–34,9]; p<0.001). Auch die mediane Gesamtzeit bis zu einer beliebigen Art der Entbindung (18,3 h versus 27,3 h; p<0,001) und die mediane Gesamtzeit bis zum Eintritt der aktiven Wehen (12,1 h versus 18,6 h; p<0,001) waren bei ihnen signifikant kürzer als bei den mit DVI behandelten Patientinnen. Eine geringere Anzahl der mit MISODEL™ behandelten Frauen erhielt vor der Entbindung Oxytocin (48,1 % versus 74,1 %; p<0,001).
Die Häufigkeit der Kaiserschnittgeburten – der co-primäre Sicherheitsendpunkt – war bei MISODEL™ und DVI vergleichbar (26,0 % versus 27,2 %; p = 0,65).
Über geburtseinleitende Maßnahmen
Die Geburtseinleitung ist als künstliche Auslösung der Geburt definiert4. In den Industrieländern ist die Inzidenz der Geburtseinleitung auf ca. 20 % aller Schwangerschaften6,7 angestiegen. Eine mögliche Erklärung für diese Entwicklung ist der Zusammenhang zwischen dem höheren Alter von Müttern und Komplikationsraten8.
Über Ferring Pharmaceuticals
Die in der Schweiz ansässige forschungsorientierte Unternehmensgruppe Ferring Pharmaceuticals ist auf Biopharmazeutika spezialisiert und auf dem Weltmarkt aktiv. Das Unternehmen identifiziert, entwickelt und vermarktet innovative Produkte in den Bereichen reproduktive Gesundheit, Urologie, Gastroenterologie und Endokrinologie. Ferring verfügt über eigene Betriebsgesellschaften in 55 Ländern und vertreibt seine Produkte in über 100 Ländern. Mehr über Ferring oder die Produkte des Unternehmens erfahren Sie unter www.ferring.com.
Alle vorstehend genannten Marken sind Eigentum von Ferring B.V.
Ferring International Center S.A., Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, SwitzerlandTel: +41 58 301 00 00, Fax: +41 58 301 00 10, www.ferring.com
1 Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden und Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Zypern2 Wing DA, Brown R, Plante LA, Miller H, Rugarn O, Powers BL. Misoprostol vaginal insert and time to vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2013; 122 (2 Pt 1): 201-93 World Health Organization. Managing complications in pregnancy and childbirth. A guide for midwives and doctors (2007). Verfügbar unter: http://www.who.int/reproductivehealth/publications/maternal_perinatal_health/9241545879/en/index.html. Abgerufen im April 2013.4 RCOG & NICE. Induction of Labour Clinical Guideline (2008).Verfügbar unter: http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/12012/41255/41255.pdf. Abgerufen im Mai 2013.5 ACOG. Obstet Gynecol 2009;114:386–97.6 Blondel B, Kermarrec M. Les NAISSANCES en 2010 et leur évolution depuis 2003. Unité de recherche épidémiologique en santé périnatale et santé des femmes et des enfants. INSERM 2011;U.953.7 RCOG & NICE. Induction of Labour Clinical Guideline (2008). Verfügbar unter: http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/12012/41255/41255.pdf. Abgerufen im September 2013.8 Carolan M, Davey MA, Biro MA, Kealy M. Older Maternal Age and Intervention in Labor: A Population-Based Study Comparing Older and Younger First-Time Mothers in Victoria, Australia. Birth 2011;38:24–9. Verfügbar unter: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Carolan+M%2C+Davey+MA%2C+Biro+MA%2C+Kealy+M.+Older+Maternal+Age+and+Intervention+in+Labor%3A+A+Population-Based+Study+Comparing+Older+and+Younger+First-Time+Mothers+in+Victoria%2C+Australia.+Birth. Abgerufen im September 2013.
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