Daten aus dem robusten und fortschrittlichen Onkologie-Portfolio von Incyte werden auf dem EHA-Jahreskongress 2022 vorgestellt
(27.05.2022, Pharma-Zeitung.de) WILMINGTON, Delaware, USA - Copyright by Business Wire - Incyte
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Die Zulassung basiert auf der zulassungsrelevanten Phase-1b/2-Studie CARTITUDE-1, die eine Gesamtansprechrate (ORR) von 98 Prozent bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom nach einer einmaligen Behandlung mit Ciltacabtagene Autoleucel zeigte
Incyte (Nasdaq: INCY) gab heute bekannt, dass zahlreiche Abstracts mit Daten aus dem Onkologie-Portfolio des Unternehmens auf dem kommenden Kongress der Europäischen Gesellschaft für Hämatologie (EHA) 2022 vorgestellt werden, der vom 9. bis 17. Juni als Hybrid-Veranstaltung in Wien stattfinden wird.
„Wir bringen unermüdlich die Wissenschaft voran, die zu Lösungen für Patienten mit schwerwiegenden, ungedeckten medizinischen Bedürfnisse führen kann, insbesondere für Krebspatienten“, so Dr. med. Steven Stein, Chief Medical Officer von Incyte. „Aus diesem Grund sehen wir der Gelegenheit, mit der onkologischen Fachwelt zusammenzukommen und Daten aus unserem gesamten Portfolio zu präsentieren, erwartungsvoll entgegen. Dabei präsentieren wir Programme, die von Incyte oder im Rahmen von Partnerschaften entwickelt wurden.“
Zu den wichtigsten von der EHA angenommenen Abstracts zählen:
Mündliche Präsentation
Langfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse aus einer laufenden offenen Phase-2-Studie zu Parsaclisib zur Behandlung der autoimmunen hämolytischen Anämie (AIHA) (Abstract S286. Session: Transfusion und autoimmune hämolytische Anämie. Datum und Uhrzeit der Session: Freitag, 10. Juni, 11:30 - 12:45 Uhr)
Posterpräsentationen
Eine Praxisevaluierung des Zusammenhangs zwischen erhöhten Blutwerten und thrombotischen Ereignissen bei Polycythaemia Vera: Analyse von Daten der Reveal-Studie (Abstract #P1062. Session: Myeloproliferative Neoplasien - Klinisch)
Beeinflusst eine frühzeitige Intervention bei Myelofibrose die Behandlungsergebnisse? Eine gepoolte Analyse der Studien COMFORT 1 und 1 (Abstract #P1037. Session: Myeloproliferative Neoplasien - Klinisch)
Ruxolitinib zeigt eine größere Kortikosteroid-sparende Wirkung als die beste verfügbare Therapie bei Patienten mit Kortikosteroid-refraktärer/-abhängiger chronischer GvHD1 (Abstract #P1389. Session: Stammzelltransplantation - Klinisch)
Sicherheit von Ruxolitinib unter realen Bedingungen bei Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko für primäre Myelofibros, Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose und Post-Essentielle-Thrombozythämie-Myelofibrose in China1 (Abstract #P1047. Session: Myeloproliferative Neoplasien - Klinisch)
Wirksamkeit und Sicherheit der Parsaclisib-Ruxolitinib-Kombinationstherapie bei Myelofibrose-Patienten mit niedriger versus höherer Baseline-Thrombozytenzahl: Subgruppen-Analyse von Daten aus einer Phase-2-Studie (Abstract #P1063. Session: Myeloproliferative Neoplasien - Klinisch)
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Parsaclisib in Kombination mit Bendamustin + Obinutuzumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (CITADEL-102) (Abstract #P1104. Session: Indolentes und Mantelzell-Non-Hodgkin-Lymphom - Klinisch)
Eine Phase-1-Studie mit Parsaclisib in Kombination mit Rituximab, Bendamustin + Rituximab oder Ibrutinib nach Wahl des Prüfers bei Patienten mit vorbehandeltem B-Zell-Lymphom (CITADEL-112): Vorläufige Sicherheitsergebnisse (Abstract #P1102. Session: Indolentes und Mantelzell-Non-Hodgkin-Lymphom - Klinisch)
inMIND: Eine Phase-3-Studie zu Tafasitamab plus Lenalidomid und Rituximab versus Placebo plus Lenalidomid und Rituximab bei rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom (FL) oder Marginalzonen-Lymphom (MZL) (Abstract #P1103. Session: Indolentes und Mantelzell-Non-Hodgkin-Lymphom - Klinisch)
Real-Life-Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse der Ponatinib-Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (PH+ ALL): 5-Jahres-Daten aus einem belgischen Register (Abstract #P699. Session: Chronische myeloische Leukämie - Klinisch)
Dosisänderungsdynamik von Ponatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CP-CML) in der chronischen Phase aus den Studien PACE und OPTIC2 (Abstract #P707. Session: Chronische myeloische Leukämie: Klinisch)
Alle (e)Poster-Präsentationen sind ab Freitag, dem 10. Juni 2022, ab 3:00 Uhr EST (Eastern Standard Time) verfügbar und können bis Montag, den 15. August 2022, auf der Plattform des Kongresses abgerufen werden. Weiterführende Informationen über die Sessions und die Datenpräsentationen finden Sie im Online-Programm des EHA2022 (https://ehaweb.org/congress/eha2022-hybrid/eha2022-congress/).
Über Ruxolitinib (Jakafi®)
Ruxolitinib (Jakafi®) ist ein erster JAK1/JAK2-Inhibitor seiner Klasse mit Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für die Behandlung von Polycythaemia vera (PV) bei Erwachsenen, die ungenügend auf Hydroxyurea angesprochen haben oder dieses nicht vertragen, bei Erwachsenen mit Myelofibrose (MF) mit mittlerem oder hohem Risiko, einschließlich primärer MF, Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose (Post-PV-MF) und Post-Essentielle-Thrombozythämie-Myelofibrose (Post-ET-MF), für die Behandlung steroid-refraktärer akuter GVHD bei Erwachsenen und Kindern im Alter von mindestens 12 Jahren sowie für die Behandlung der chronischen GVHD nach Versagen von einer oder zwei systemischen Therapielinien bei Erwachsenen und Kindern im Alter von mindestens 12 Jahren.
Jakafi wird in den USA von Incyte und außerhalb der USA von Novartis als Jakavi® (Ruxolitinib) vermarktet. Jakafi ist eine eingetragene Marke der Novartis AG in Ländern außerhalb der USA.
Über Tafasitamab (Monjuvi® / Minjuvi®)
Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, gegen CD19-gerichteter monoklonaler Antikörper. Im Jahr 2010 erwarb MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab verfügt über einen mit XmAb® veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).
Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) wurde von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zugelassen, einschließlich DLBCL infolge eines niedergradigen Lymphoms, für die keine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommt. Diese Indikation wurde unter dem beschleunigten Zulassungsverfahren zugelassen und basiert auf der Gesamtansprechrate. Die vollständige Zulassung für diese Indikation kann von Ergebnissen einer oder mehrerer Bestätigungsstudien abhängig sein.
In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), für die keine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommt.
Tafasitamab wird derzeit in mehreren Kombinationsstudien als Behandlungsoption bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen klinisch untersucht.
Minjuvi® und Monjuvi® sind eingetragene Marken der MorphoSys AG. Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen Monjuvi® in den USA und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi® in der EU vermarktet.
XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Über Ponatinib (Iclusig®) Tabletten
Ponatinib (Iclusig®) setzt nicht nur bei der nativen Form von BCR-ABL an, sondern auch bei deren Isoformen, die Mutationen tragen, die eine Behandlungsresistenz nach sich ziehen. Dazu zählt auch die T315I-Mutation, die mit der Resistenz gegen andere zugelassene TKI in Verbindung gebracht wird.
In der EU ist Iclusig für die Behandlung folgender Patienten zugelassen: erwachsene Patienten mit chronisch-myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen, akzelerierten oder Blastenphase, die gegen Dasatinib oder Nilotinib resistent sind; Patienten, die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und für die eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist; Patienten, die die T315I-Mutation aufweisen, oder erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL), die resistent gegen Dasatinib sind; Patienten, die Dasatinib nicht vertragen und für die eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist; oder Patienten, die die T315I-Mutation aufweisen.
Hier finden Sie die EU-Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale von Iclusig.
Incyte verfügt über eine exklusive Lizenz der Takeda Pharmaceuticals International AG zur Vermarktung von Ponatinib in der Europäischen Union und in 29 weiteren Ländern, darunter in der Schweiz, Großbritannien, Norwegen, der Türkei, in Israel und Russland. In den USA wird Iclusig von Millennium Pharmaceuticals, Inc. vermarktet, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Takeda Pharmaceutical Company Limited.
Über Parsaclisib
Parsaclisib ist ein potenter, hochselektiver, neuartiger oraler Inhibitor der nächsten Generation von Phosphatidylinositol-3-Kinase-Delta (PI3Kδ), der in Studien untersucht wird. Er wird derzeit als Monotherapie bei Non-Hodgkin-Lymphomen und bei autoimmuner hämolytischer Anämie sowie in Kombination mit Ruxolitinib und Tafasitamab zur Behandlung von Myelofibrose bzw. Non-Hodgkin-Lymphomen geprüft.
Im Dezember 2018 gingen Innovent und Incyte eine strategische Zusammenarbeit für drei Produktkandidaten im klinischen Stadium ein, darunter Parsaclisib. Im Rahmen der Vereinbarung hat Innovent die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Parsaclisib und zwei weiteren Assets in der VR China, Hongkong, Macau und Taiwan erhalten.
Über Incyte
Incyte ist ein weltweit aktives biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Wilmington, Delaware, USA, das seine Anstrengungen darauf richtet, durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika Lösungen für schwerwiegende, ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu finden. Weitere Informationen über Incyte erhalten Sie unter Incyte.com und folgen Sie uns unter @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der historischen Informationen enthalten die Aussagen dieser Pressemitteilung zur Präsentation von Daten aus der aktuellen klinischen Entwicklungspipeline des Unternehmens oder eines Partnerunternehmens, zur Zulassung oder kommerziellen Verfügbarkeit von Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen für die Anwendung am Menschen außerhalb der bereits zugelassenen Indikationen in bestimmten Regionen der Welt, zu seinen Präsentationsplänen für den bevorstehenden EHA-Jahreskongress und zu seinem Ziel, das Leben von Patienten zu verbessern, Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der Maßnahmen zur Bewältigung der Pandemie auf die klinischen Versuche des Unternehmens, die Lieferkette, andere Drittanbieter und die Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; Bestimmungen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung und Distribution sowie andere Risiken, die zu gegebener Zeit in den bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des Formulars 10-Q für das am 31. März 2022 endende Quartal. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
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1 von Novartis gesponserter Abstract
2 von Takeda gesponserter Abstract
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