Daten aus Phase-3-Studien zu Sofosbuvir von Gilead für Hepatitis C werden auf dem 48. jährlichen EASL-Treffen vorgestellt; Ergebnisse heute online im The New England Journal of Medicine veröffentlicht

(24.04.2013, Pharma-Zeitung.de) AMSTERDAM - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.

Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass detaillierte Ergebnisse aus vier klinischen Phase-3-Studien (NEUTRINO, FISSION, POSITRON und FUSION) zur Untersuchung von Sofosbuvir, dem einmal täglich einzunehmenden Nukleotid-NS5B-Hemmer des Unternehmens (momentan ein Prüfpräparat) für die Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus, diese Woche im Rahmen von mündlichen Sitzungen während des 48. Jahrestreffens der European Association for the Study of the Liver (International Liver Congress 2013) in Amsterdam (Niederlande) präsentiert werden. Detaillierte Ergebnisse der vier klinischen Studien wurden außerdem vor dem Druck online in zwei Arbeiten im The New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht.

Während der vier Studien wurde Sofosbuvir im Rahmen eines gänzlich oralen 12- oder 16-wöchigen Behandlungsregimes fast 1.000 Patienten mit einer chronischen HCV-Infektion verabreicht, kombiniert mit Ribavirin (RBV) bei den Genotypen 2 und 3 oder mit RBV und pegyliertem Interferon (Peg-IFN) zwölf Wochen lang bei den Genotypen 1, 4, 5 und 6. Gesamt-SVR12-Quoten (anhaltende virologische Reaktion zwölf Wochen nach Abschluss der Therapie) von 50 bis 90 Prozent wurden beobachtet. Patienten, die SVR12 erreichen, gelten als von HCV geheilt.

Eine Beschreibung der vier Phase-3-Studien und SVR12-Ergebnisse sind in untenstehender Tabelle zusammengefasst. Detaillierte Ergebnisse der Phase-3-Studien mit Sofosbuvir sind erhältlich unter www.nejm.org/online-first.

 

Phase-3-Studien mit Sofosbuvir

Studie   Population   Behandlungsgruppen   SVR12-Quoten NEUTRINO   Genotyp 1/4/5/6 nicht vorbehandelt   Sofosbuvir + RBV + Peg-IFN 12 Wochen lang   90 % (295/327) FISSION   Genotyp 2/3 nicht vorbehandelt   Sofosbuvir + RBV 12 Wochen lang oder   67 % (107/253)     Peg-IFN + RBV 24 Wochen lang   67 % (162/243) POSITRON Genotyp 2/3, IFN-intolerant, ungeeignet oder nicht bereit Sofosbuvir + RBV 12 Wochen lang oder 78 % (161/207)     Placebo 12 Wochen lang   0 % (0/71) FUSION Genotyp 2/3 behandlungserfahren Sofosbuvir + RBV 12 Wochen lang oder 50 % (50/100)     Sofosbuvir + RBV 16 Wochen lang   73 % (69/95)  

„Für Einzelpersonen, bei denen die Diagnose einer chronischen Hepatitis-C-Infektion gestellt wurde, besteht noch immer ein ungedeckter medizinischer Bedarf“, sagte Dr. med. Ira Jacobson, Leiter der Abteilung Gastroenterologie und Hepatologie, Inhaber der Vincent-Astor-Ehrenprofessur am Joan Sanford I. Weill Medical College der Cornell University und behandelnder Arzt am New York-Presbyterian Hospital Cornell Campus. „Der Umfang der Daten aus dem Phase-3-Programm der Untersuchung von Sofosbuvir wird für Ärzte hilfreich für das Verständnis darüber sein, wie sie die Krankheit zukünftig bei diversen HCV-Genotypen und Patientengruppen behandeln sollen.“

„Bei diesen speziellen Studien erbrachte eine HCV-Therapie auf der Grundlage von Sofosbuvir hohe Wirksamkeitsquoten und ein günstiges Sicherheitsprofil, bei gleichzeitiger Reduzierung der Notwendigkeit für Interferon-Injektionen auf zwölf Wochen oder vollständiger Entfernung von Interferon aus dem Arzneiregime“, sagte Dr. med. Eric Lawitz, Präsident und medizinischer Leiter am Texas Liver Institute des University of Texas Health Science Center in San Antonio. „Auf Grundlage dieser Ergebnisse verfügt Sofosbuvir, sobald es zugelassen ist, über das Potenzial, eine wichtige Rolle bei der Behandlung der globalen Hepatitis-C-Epidemie zu spielen.“

Die NS5b-Region des viralen HCV-Genoms für alle Patienten, die Rückfälle erlitten, wurde sequenziert, und durch Population oder Tiefensequenzierung wurden keine S282T-Mutationen beobachtet. (Cut-off-Wert 1 Prozent). Durch phänotypische Analysen konnte keine Veränderung bei der Empfänglichkeit für Sofosbuvir oder RBV beobachtet werden.

Mit Ausnahme eines Patienten bei der FISSION-Studie, der nicht kooperationsbereit war, waren Rückfälle für alle virologischen Fehlschläge verantwortlich. Die unerwünschten Ereignisse waren im Allgemeinen mild und umfassten Erschöpfung, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Juckreiz, Anämie und Schwindel. Weniger als zwei Prozent der Patienten in den Sofosbuvir-Behandlungsgruppen brachen aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.

Am 8. April hat Gilead bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen NDA-Antrag für Sofosbuvir zur Behandlung von HCV-Infektionen eingereicht. Mit den in diesem Antrag beigelegten Daten werden die Anwendung von Sofosbuvir und RBV als gänzlich orale Therapie für Patienten mit einer HCV-Infektion des Genotyps 2 und 3 und von Sofosbuvir in Kombination mit RBV und pegyliertem Interferon (peg-IFN) für nicht vorbehandelte HCV-Patienten mit den Genotypen 1, 4, 5 und 6 unterstützt.

Gilead plant im zweiten Quartal 2013, auch in anderen Regionen, einschließlich der Europäischen Union, behördliche Zulassungen für Sofosbuvir zu beantragen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Gileads Antrag auf eine beschleunigte Bearbeitung von Sofosbuvir angenommen. Dies ist ein Verfahren, das für neue Arzneimittel, die für das Gesundheitswesen von großem Interesse sind, gewährt wird. Mit der beschleunigten Bearbeitung könnte sich die Prüfzeit, die die EMA für Sofosbuvir benötigt, um zwei Monate verkürzen. Die Gewährleistung einer beschleunigten Bearbeitung stellt jedoch keine Garantie für ein positives Gutachten vom Ausschuss für Humanarzneimittel oder eine Zulassung durch die Europäische Kommission dar.

Über Sofosbuvir

Sofosbuvir ist ein Nukleotid-Analoginhibitor des HCV NS5B-Proteins, das wesentlich an der HCV-Replikation beteiligt ist. Sofosbuvir ist ein direkt wirkender Wirkstoff, was bedeutet, dass das Mittel durch Unterdrückung der viralen Replikation direkt in den Lebenszyklus des HCV eingreift. Sofosbuvir ist als Eckpfeiler eines Interferon-freien, gänzlich oralen Regimes gegen HCV intendiert, mit dem auf schnellere Weise höhere Heilungsraten bei weniger Nebenwirkungen als mit den gegenwärtig verfügbaren Therapieoptionen erzielt werden. Sofosbuvir ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht festgestellt wurden.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die FDA und andere Regulierungsbehörden Sofosbuvir nicht zulassen und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Darüber hinaus können weitere Studien zu Sofosbuvir, einschließlich Kombinationsstudien mit anderen Wirkstoffen, zu ungünstigen Ergebnissen führen. Gilead wird möglicherweise selbst nicht in der Lage sein, Sofosbuvir erfolgreich zu vermarkten, und könnte eine strategische Entscheidung treffen, mit der Entwicklung nicht fortzufahren, falls sich beispielsweise herausstellt, dass der Markt für das Produkt nicht wie erwartet vorhanden ist. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren können dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Ereignissen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2012 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter

1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000.

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