Daten über Vorteile frühzeitiger bzw. langfristiger Verabreichung von TYSABRI auf 5. dreijährlichem gemeinsamem Kongress von ECTRIMS und ACTRIMS präsentiert

(19.10.2011, Pharma-Zeitung.de) WESTON/Massachusetts und DUBLIN - Copyright by Business Wire - Biogen Idec and Elan Corporation, plc

--Außerdem Präsentation von Forschungsergebnissen, die PML-Risikostratifizierung weiter stützen--

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) und Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) kündigten heute 28 gesponserte Präsentationen über TYSABRI® (Natalizumab) an, die auf dem 5. dreijährlich veranstalteten gemeinsamen Kongress des europäischen und des amerikanischen Komitees zur Behandlung und Erforschung der Multiplen Sklerose (ECTRIMS und ACTRIMS) vorgestellt werden. Der Kongress findet in Amsterdam (Niederlande) statt.

Wichtigen Daten zufolge ist bei Patienten, die mit TYSABRI behandelt werden, eine Abnahme der jährlichen Schubrate (ARR) zu beobachten, insbesondere, wenn die Krankheit bereits im Frühstadium mit TYSABRI behandelt wird. Die Daten verweisen zudem auf einen langfristigen Nutzen für Patienten, die zu Anfang ihrer Therapie Schubfreiheit erzielen konnten. Daten aus einer separaten Studie zeigten, dass die mit TYSABRI behandelten Patienten eine höhere Lebensqualität im Zusammenhang mit Inkontinenz (QOL) erreichten. Außerdem wurden zusätzliche Datensätze präsentiert, die die Bemühungen von Biogen Idec und Elan um die Stratifizierung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) bei mit TYSABRI behandelten Patienten weiter unterstützten.

„Die fortgesetzte Beobachtung der Patientenerfahrungen mit TYSABRI zeigt, dass das Arzneimittel das Leben von Menschen mit MS potenziell verbessern kann, indem das Fortschreiten der Erkrankung aufgehalten und die Lebensqualität im Zusammenhang mit Inkontinenz verbessert wird“, so Dr. Douglas E. Williams, Ph.D., Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Biogen Idec. „Die Wirksamkeitsdaten aus den Studien TOP und STRATA zeigen die potenziellen Vorteile der TYSABRI-Therapie im Frühstadium der Erkrankung. Diese Vorteile blieben auch im weiteren Verlauf erhalten. Diese Ergebnisse verhelfen uns gemeinsam mit unserem datenorientierten Ansatz der Risikostratifizierung zu einer gesicherten Positionierung von TYSABRI bei der Behandlung vieler Patienten, die diese wichtige Therapie bisher möglicherweise nicht in Betracht gezogen haben.“

„Die weitere Prüfung des Anti-JCV-Antikörperstatus zeigt ebenfalls, dass dieser Faktor bei der Risikostratifizierung nützlich ist und eine individuelle Erörterung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für jeden einzelnen Patienten ermöglicht“, so Dr. Ted Yednock, Ph.D., Executive Vice President, Head of Global Research bei Elan. „Dank unserer fünfjährigen Erfahrung seit der Marktzulassung und dank der Informationen aus unserer laufenden Studie über Wirksamkeit und Sicherheit von TYSABRI bei MS können Ärzte und Patienten Entscheidungen über Therapieansätze zur Behandlung dieser schweren Krankheit treffen.“

Daten unterstützen frühzeitige Verabreichung und langfristigen Nutzen von TYSABRI

Langfristige Ergebnisse bei mit Natalizumab behandelten Patienten, die im Verlauf der zweijährigen AFFIRM-Studie frei von Krankheitsschüben waren – Poster 513

In dieser Analyse wurden Daten aus der langfristigen STRATA-Studie (Safety of TYSABRI Re-dosing and Treatment) für Patienten, die krankheitsschubfrei (DAF) waren, mit den Daten der Patienten verglichen, die über zwei Jahre im Rahmen der AFFIRM-Studie nicht krankheitsschubfrei (NDAF) waren. Zu Studienbeginn zählte STRATA 177 DAF-Patienten und 415 NDAF-Patienten. 94 Prozent der schubfreien Patienten und 60 Prozent der nicht schubfreien Patienten wurden in der AFFIRM-Studie zunächst nach dem Zufallsprinzip für die TYSABRI-Therapie eingeteilt, wobei die AFFIRM-Randomisierung der Probanden in einem 2:1-Verhältnis (TYSABRI:Placebo) erfolgte.

Nach drei Jahren TYSABRI-Therapie in der STRATA-Studie wiesen die DAF-Probanden weniger Behinderungen und eine signifikant niedrigere jährliche Schubrate auf als NDAF-Patienten. Die Bewertungen auf der EDSS-Skala (Mean Expanded Disability Status Scale) lagen für DAF-Patienten bei 2,34 und für NDAF-Patienten bei 3,23 (p<0,0001), die unbereinigten ARR-Daten lagen bei 0,08 für DAF- und bei 0,16 für NDAF-Patienten ( p<0,0001).

Diese Daten zeigen, dass die mit TYSABRI behandelten Patienten, die kurzfristig eine Schubfreiheit erzielen, gegebenenfalls auch längerfristig von der Therapie profitieren. Zudem ist eine frühzeitige Therapie einer verzögerten Therapie vorzuziehen.

Das Poster wird am Donnerstag, den 20. Oktober von 15.30 Uhr bis 17.00 Uhr MESZ ausgestellt.

Aktualisierte Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab aus der laufenden STRATA-Studie – Poster 981

In dieser Studie wurden die Sicherheit und die Wirksamkeit von TYSABRI im Rahmen der laufenden STRATA-Studie („Safety of TYSABRI Re-dosing and Treatment“) geprüft. Die Probanden repräsentierten 3.198 Patientenjahre der Verabreichung von TYSABRI. STRATA ist eine laufende, offene, multinationale Studie, die sich derzeit in ihrer langfristigen Erweiterungsphase mit Patienten befindet, welche die Zubringerstudien und ihre offenen Erweiterungen abgeschlossen haben.

Dieser Studie zufolge war die jährliche Schubrate (ARR) bei den Patientengruppen während der TYSABRI-Therapie mit 0,17 weiterhin niedrig, was den in der AFFIRM-Studie beobachteten Werten entspricht. Dieses Ergebnis wurde über 240 Wochen aufrechterhalten. Außerdem war der ARR-Wert bei den ursprünglich für die TYSABRI-Behandlung randomisierten Probanden niedriger als bei den in den Zubringerstudien ursprünglich für die Placebogabe randomisierten Probanden: 0,15 (95 % Konfidenzintervall (KI): 0,14 - 0,17) gegenüber 0,22 (95 % KI: 0,19 - 0,24). Die mittleren EDSS-Werte waren entweder stabil oder verbesserten sich im Lauf der STRATA-Studie. Zudem waren sie niedriger bei Patienten, die ursprünglich TYSABRI erhielten, im Vergleich zu den Patienten, die in den Zubringerstudien ein Placebo erhielten. Der Anteil der Patienten, bei denen die Behinderung im Laufe der STRATA-Studie fortschritt, war unabhängig von der ursprünglichen Therapiezuordnung niedrig und stabil. Insgesamt legten diese Daten den Schluss nahe, dass eine frühzeitige Behandlung einer verzögerten Behandlung möglicherweise vorzuziehen sei.

Die Daten zeigten außerdem, dass das Sicherheitsprofil von TYSABRI in der STRATA-Studie dem Sicherheitsprofil des Arzneimittels im Postmarketing-Umfeld insgesamt entspricht.

Dieses Poster wird am Freitag, den 21. Oktober von 15.30 Uhr bis 17.00 Uhr MESZ ausgestellt.

Auswertung der jährlichen Schubrate und Veränderung der EDSS-Werte im Laufe des Beobachtungsprogramms für TYSABRI (Natalizumab) – Poster 509

In dieser Analyse wird der Zusammenhang zwischen der Therapievorgeschichte vor Studienbeginn und der jährlichen Schubrate (ARR) im TYSABRI-Beobachtungsprogramm (TOP) ausgewertet. Mit TOP werden die langfristigen Ergebnisse bei 3.484 mit TYSABRI behandelten RRMS-Patienten in nach der Therapievorgeschichte eingeteilten Gruppen ausgewertet: therapie-naiv (n=337), nur Interferon (IFN) (n=1626), nur Glatirameracetat (GA) (n=288), Wechsel von IFN auf GA oder umgekehrt (n=595), vorherige Verabreichung von Immunsuppressiva (IS) (n=487).

Nach drei Jahren TYSABRI-Therapie war der ARR-Wert signifikant und dauerhaft niedriger als bei Studienbeginn. Bei Studienbeginn therapie-naive TYSABRI-Patienten wiesen den niedrigsten mittleren ARR-Wert (0,16) auf. Probanden, die zuvor mit IS-Therapie behandelt worden waren (0,34), und Patienten, die zwischen GA und IFN gewechselt hatten (0,25), wiesen die höchsten ARR-Werte auf. Die mit TYSABRI behandelten Patienten erzielten dauerhaft stabile EDSS-Werte. Der Anteil der Patienten, die eine nachhaltige Verbesserung der EDSS-Werte erzielten, war höher als der Anteil der Patienten, die eine nachhaltige Verschlechterung (Progression) hinnehmen mussten.

Diese Ergebnisse wiesen auf einen potenziellen Nutzen einer frühzeitigen TYSABRI-Therapie im Krankheitsverlauf hin.

Dieses Poster wird am Donnerstag, den 20. Oktober von 15.30 Uhr bis 17.00 Uhr MESZ ausgestellt.

Ergebnisse aus der TRUST-Studie: Wirkung von Natalizumab auf die Blasenfunktion – Poster 1040

In der TRUST-Studie (EvaluaTion of Bladder Function in Relapsing Remitting MUltiple Sclerosis Patients Treated with natalizumab) wurde die potenzielle Wirkung von TYSABRI auf die Blasenkontrolle untersucht, die nach dem zusammengefassten UDI-6 (Urogenital Distress Inventory) im Vergleich zum Wert vor Studienbeginn gemessen wird. Die im zusammengefassten Inkontinenz-Fragebogen (IIQ-7) ermittelte Veränderung wurde als sekundärer Endpunkt benutzt. Nach Woche 24 hatten 28 Patienten die Studie abgeschlossen.

Die mittleren UDI-6- und IIQ-7-Werte waren ab Woche 4 und bis zu Woche 24 signifikant niedriger als der Wert zu Studienbeginn. Nach Woche 24 zeigten 85,7 Prozent bzw. 78,6 Prozent der Patienten bessere UDI-6- und IIQ-7-Werte (p=0,0001 bzw. p=0,0011) als zu Studienbeginn.

Den Daten dieser offenen, einarmigen, 24-wöchigen Konzeptprüfungsstudie zufolge ist die Wirkung von TYSABRI möglicherweise stark genug, die Auswirkung der Inkontinenz nach QOL von moderat auf mild zu verringern. Weitere Endpunkte werden derzeit analysiert. Endgültige Daten werden nach Studienabschluss vorgelegt.

TYSABRI führte eine signifikante Verbesserung des inkontinenzbezogenen QOL-Werts herbei, wie an den mittleren Verbesserungen der UDI-6- und IIQ-7-Werte abzulesen ist. Patienten mit einem schlechteren (d. h. höheren) UDI-6- oder IIQ-7-Wert zu Studienbeginn zeigten zunächst deutlichere Verbesserungen ihrer Werte, und diese Verbesserungen hielten auch über die gesamte TYSABRI-Behandlung an. Das Ausmaß dieser Wirkung legt den Schluss nahe, dass TYSABRI unter Umständen die Auswirkung der Harninkontinenz nach QOL von moderat auf mild verringern kann. Weitere Studien sind notwendig, um diese Analysen zu bestätigen.

Dieses Poster wird am Freitag, den 21. Oktober von 15.30 Uhr bis 17.00 Uhr MESZ ausgestellt.

Initiativen zur Risikostratifizierung durch zusätzliche Daten bestätigt

Daten aus zwei Studien stützen zusätzlich die von Biogen Idec und Elan eingeleiteten Initiativen zur Risikostratifizierung.

JCV-Epidemiologie bei MS: Epidemiologie der Anti-JC-Virusantikörper-Prävalenz bei MS-Patienten – Poster 801

Mit dieser multizentrischen, multinationalen, epidemiologischen Querschnittsstudie mit mehr als 2.600 Probanden sollte die Prävalenz der Anti-JCV-Antikörper in der MS-Patientenpopulation festgestellt werden. Die vorläufige Analyse zeigt eine Prävalenzrate von Anti-JCV-Antikörpern von 57,0 Prozent in dieser Gruppe, was den Beobachtungen früherer Studien entspricht. Des Weiteren wurden keine signifikanten Zusammenhänge zwischen dem Anti-JCV-Antikörperstatus und der Dauer der MS-Erkrankung, der MS-Art, der MS-Therapie, IS-Therapie oder MS-Therapiedauer festgestellt.

Beitrag der Natalizumab-Therapiedauer, der vorherigen Behandlung mit Immunsuppressiva und des Anti-JC-Virus-Antikörperstatus zum Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie bei mit Natalizumab behandelten MS-Patienten – Poster 995

Mit dieser Analyse wurde das PML-Risiko in MS-Patienten auf der Basis von drei Risikofaktoren ausgewertet: Dauer der TYSABRI-Behandlung, vorherige Verwendung von Immunsuppressiva (IS) und Serostatus der Anti-JCV-Antikörper. Blutproben und klinische Daten von Patienten stammten aus Postmarketingquellen für TYSABRI, klinischen Studien und einem unabhängigen schwedischen Register, was insgesamt 165.500 Patientenjahren an TYSABRI-Erfahrung entspricht.

Der Anti-JCV-Antikörperstatus in Kombination mit vorheriger IS-Verwendung und TYSABRI-Therapiedauer kann Patienten mit niedrigerem bzw. höherem PML-Risiko stratifizieren. Das niedrigste Risiko hatten Patienten, die Anti-JCV-Antikörper-negativ waren, das höchste hatten Patienten, bei denen alle drei Risikofaktoren vorlagen.

Des Weiteren zeigte Poster 981, dass die drei Faktoren in einer Beziehung zu PML stehen, da sie in Patienten auftraten, die zwischen 33 und 58 Dosen TYSABRI erhalten hatten, Anti-JCV-Antikörper-positiv waren, und drei der acht PML-Patienten der Studie hatten zuvor IS verwendet. In der Studie wurden mit Stand von 20. Juli 2011 auch schwere unerwünschte Ereignisse (SAE) berichtet, darunter Infektionen und Infestationen (3 Prozent), Magen-Darm-Störungen (2 Prozent) und Neoplasmen (2 Prozent).

Die Poster 801 und 995 werden am Freitag, den 21. Oktober von 15.30 Uhr bis 17.00 Uhr MESZ ausgestellt.

Über TYSABRI

TYSABRI ist in mehr als 60 Ländern zugelassen. In den USA ist es als Monotherapie zur Behandlung rezidivierender Formen der Multiplen Sklerose (MS) zugelassen, im Allgemeinen für Patienten, die ungenügend auf alternative MS-Therapien angesprochen haben oder diese nicht vertragen. In der EU besitzt TYSABRI die Zulassung für sehr aktive RRMS bei erwachsenen Patienten, die nicht auf Beta-Interferon angesprochen haben oder bei denen eine schwere RRMS rapide fortschreitet.

Die Behandlung von MS-Patienten konnte aufgrund der nachgewiesenen Wirksamkeit von TYSABRI deutlich verbessert werden. TYSABRI kann nachgewiesenermaßen das Aufflammen der Krankheit reduzieren und das Fortschreiten von Behinderungen aufhalten. Den Daten der Phase III-Studie AFFIRM zufolge, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubrate von 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42 bis 54 Prozent (p<0,001).

TYSABRI erhöht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die gewöhnlich zum Tod oder zu schweren Behinderungen führt. Zu weiteren wesentlichen Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zählen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschließlich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen.

Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch signifikante Leberschäden beobachtet. Zu den häufigen unerwünschten Nebenwirkungen, die bei den mit TYSABRI-behandelten MS-Patienten auftraten, gehören Kopfschmerzen, Erschöpfung, Infusionsreaktionen, Harnwegsinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen und Hautausschläge.

TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und Elan Corporation, plc. gemeinsam vermarktet. Nähere Informationen über TYSABRI erhalten Sie unter www.tysabri.com, www.biogenidec.com oder www.elan.com oder telefonisch unter der Rufnummer 1-800-456-2255.

Über Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapeutika für die Behandlung schwerer Krankheiten mit Schwerpunkt auf Neurologie, Immunologie und Hämophilie. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Patienten in allen Regionen der Welt werden mit den marktführenden Multiple-Sklerose-Therapeutika des Unternehmens behandelt, das einen jährlichen Umsatzerlös von mehr als 4 Milliarden US-Dollar erzielt. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.biogenidec.com.

Über Elan

Elan Corporation, plc ist ein Biotechnologieunternehmen mit neurowissenschaftlicher Ausrichtung, das sich dem Ziel verpflichtet fühlt, die Lebensqualität von Patienten und deren Angehörigen zu verbessern. Das Unternehmen macht wissenschaftliche Innovationen für drängende medizinische Herausforderungen nutzbar, die nach wie vor in allen Teilen der Welt bestehen. Elan ist an den Wertpapierbörsen in New York und Dublin notiert. Weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter http://www.elan.com.

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20.10.2011 Biogen Idec und Elan melden Verlängerung der PDUFA-Frist
22.06.2011 Europäische Kommission bestätigt Aufnahme des Anti-JC-Virus-Antikörperstatus als PML-Risikofaktor im Rahmen der TYSABRI-Kennzeichnung
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