DaTSCAN™ (Loflupan I 123 Injektion) SPECT-Bildgebung unterstützt Diagnose und Behandlung von Patienten mit klinisch unklarem Parkinson-Syndrom
(21.06.2012, Pharma-Zeitung.de) DUBLIN - Copyright by Business Wire - GE Healthcare
Beim Movement Disorders Society Meeting 2012 belegen neue Daten die Zuverlässigkeit des Diagnostik-Tools DaTSCAN
GE Healthcare hat heute die Ergebnisse einer randomisierten, kontrollierten Studie zur Bestimmung der Effizienz der DaTSCAN™ (Loflupan I 123 Injektion) SPECT (Einzel (englisch: single) Photonen-Emissions-Computer-Tomographie)-Untersuchung bei einer Gruppe von erwachsenen Patienten mit klinisch unklarem Parkinson-Syndrom (Clinically Uncertain Parkinsonian Syndromes bzw. „CUPS“) im Rahmen einer 1-Jahres-Follow-up-Studie vorgestellt, die DaTSCAN™-SPECT-Untersuchung bei Studienbeginn mit einer Kontrollgruppe ohne Bildgebung, bei der eine DaTSCAN-Untersuchung am Ende der Studie erfolgte, verglichen hatte.
Es handelte sich dabei um die erste und größte weltweite prospektive Studie mit CUPS-Patienten und ausgewählten Endpunkten, die an mehreren Standorten in den USA durchgeführt wurde. Die Ergebnisse, die beim Movement Disorders Society Meeting 2012 präsentiert wurden, zeigten signifikante Unterschiede hinsichtlich Änderungen der Behandlung, der Diagnose und der ärztlichen Diagnosesicherheit für eine Gruppe von Patienten mit CUPS, bei denen das DaTSCAN-Bildgebungsverfahren angewandt wurde.1
Diese multizentrische, randomisierte klinische Open-Label-Studie (19 universitäre Klinikzentren in Europa und den USA) verglich Behandlung, Diagnose und Diagnosesicherheit bei Patienten mit CUPS, bei denen eine DaTSCAN-Untersuchung (N = 135) erfolgte, mit Patienten einer Kontrollgruppe ohne DaTSCAN-Untersuchung (N = 138). Die komplette Studie prüfte Patienten 4, 12 und 52 Wochen nach Studienbeginn. Die bildgebende Untersuchung in der DaTSCAN-Gruppe erfolgte 1 bis 4 Wochen nach Studienbeginn. Den Ergebnissen der Studie zufolge wurde im Vergleich zur Kontrollgruppe bei erheblich mehr Patienten in der DaTSCAN-Bildgebungsgruppe nach 12 Wochen (p = 0,002) sowie nach einem Jahr (p < 0,001) mindestens eine Änderung der klinischen Behandlung gegenüber den Patienten der Kontrollgruppe vorgenommen.
Außerdem musste in der DaTSCAN-Gruppe bei einer signifikant höheren Zahl von Patienten die ursprüngliche Diagnose geändert werden, und die behandelnden Ärzte zeigten bei allen Visiten (alle: p < 0,001) ein größeres Vertrauen in die Zuverlässigkeit der Diagnose als die für die Patienten in der Kontrollgruppe zuständigen Ärzte. In der DaTSCAN-Gruppe waren Änderungen der Diagnose deutlich häufiger bei Neurologen (75 %) anzutreffen als bei Fachärzten für Bewegungsstörungen (47 %, p = 0,022). Das DaTSCAN-Verfahren wurde während dieser Studie gut vertragen. In den klinischen Studien wurde über Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Mundtrockenheit oder Benommenheit berichtet. In der Anwendungspraxis nach Markteinführung wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen und Schmerzen an der Einstichstelle berichtet.
„Dies ist eine wichtige Studie für die Branche“, so Nin Bajaj, Ärztlicher Direktor des National Parkinson Foundation Centre of Excellence an der University of Nottingham. „Die Ergebnisse zeigen, dass DaTSCAN eine sinnvolle Ergänzung für die Untersuchung von Parkinson-Patienten mit komplexem Beschwerdebild darstellt. Der Studie zufolge haben Ärzte und Patienten mehr Vertrauen in die gestellte Diagnose.“
DaTSCAN ist ein Radiopharmakon für die striatale Dopamin-Transporter-Visualisierung mithilfe der Single-Photon-Emissions-Computertomographie-Bildgebung (SPECT) des Gehirns. Von der Europäischen Kommission erhielt DaTSCAN im Juli 2000 die Marktzulassung für die Anwendung zur Bestimmung des Verlusts an funktionsfähigen dopaminergen Neuronen (Nervenzellen des Gehirns) bei Patienten mit klinisch unklarem Parkinson-Syndrom (PS). Im Juli 2006 wurde die europäische Indikation um die Differenzierung der wahrscheinlichen Lewy-Körper-Demenz von der Alzheimer-Krankheit erweitert. DaTSCAN wird zur Zeit in mehr als 30 Ländern lizenziert und vertrieben und befindet sich seit 10 Jahren in klinischer Anwendung bei weltweit mehr als 300.000 Patienten.[i],[ii]
Parkinson-Syndrome (PS) sind neurodegenerative Erkrankungen, die die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen, Bewegungen und andere Muskelfunktionen zu steuern. 2 Die ersten Symptome von PS wie Tremor, Steifheit oder Verlangsamung der Bewegungen werden oft dem natürlichen Alterungsprozess irrtümlich zugeordnet. Weit verbreitet sind zudem falsche Vorstellungen von der Diagnose der Parkinsonkrankheit.
Nähere Informationen über DaTSCAN erhalten Sie unter www.DaTSCAN.com.
Über DaTSCAN
DaTSCAN ist ein radiopharmazeutisches Kontrastmittel, das auf der Bindung an Dopamin-Transportern (DAT) im Gehirn basiert. Als ein spezifischer Marker für DAT erstellt DaTSCAN visuelle Nachweise anhand der Dichte der Dopamin-Transporter. DaTSCAN ist seit 2000 in Europa erhältlich und wurde bei fast 300.000 Patienten in mehr als 30 Ländern eingesetzt.
Über GE Healthcare
GE Healthcare liefert medizintechnische Lösungen und bietet Dienstleistungen, die einen wichtigen Beitrag zur Gestaltung eines neuen Zeitalters für die Patientenversorgung leisten. Das Unternehmen verfügt über ein umfassendes Knowhow in den Bereichen medizinische Bildgebung, Informationstechnologie, medizinische Diagnostik, Patientenmonitoring, Arzneimittelforschung und biopharmazeutische Fertigungstechnologien. Zudem bietet der Medizintechnikhersteller unterschiedliche Dienstleistungen zur Effizienzsteigerung im Gesundheitswesen und unterstützt Kunden, weltweit immer mehr Menschen eine bessere Patientenversorgung zu niedrigeren Kosten zuteil werden zu lassen. Darüber hinaus kooperiert GE Healthcare mit führenden Anbietern von Gesundheitsleistungen. Ziel ist es, einem globalen Kurswechsel zum Durchbruch zu verhelfen, der notwendig ist, um zukunftsfähige Gesundheitssysteme zu etablieren.
Unsere Vision „Healthymagination“ für die Zukunft lädt alle ein, unsere unermüdliche Suche nach Innovationen zu unterstützen, mit denen Kosten gesenkt, der Zugang zu medizinischer Versorgung vereinfacht sowie Qualität und Effizienz überall auf der Welt verbessert werden kann. GE Healthcare ist ein Geschäftsbereich der General Electric Company (NYSE: GE) mit einem Umsatz von 17 Mrd. USD und hat seinen Hauptsitz in Großbritannien. Weltweit beschäftigt GE Healthcare über 46.000 Mitarbeiter, die medizinische Fachkräfte und ihre Patienten in über 100 Ländern weltweit unterstützen. Weitere Informationen zu GE Healthcare finden Sie auf unserer Website unter www.gehealthcare.com.
1 Igor D Grachev, Andreas Kupsch, Nin Bajaj et. al. Impact of DaTSCAN™ SPECT Imaging on Clinical Management, Diagnosis, and Confidence of Diagnosis in Patients with Clinically Uncertain Parkinsonian Syndromes: A Prospective 1-year Follow-up Study.
[i] Transkript vom Treffen des Peripheral and Central Nervous System Advisory Committee Meeting, 11. August 2009. Rockville, MD: U.S. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, 2009.http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/PeripheralandCentralNervousSystemDrugsAdvisoryCommittee/UCM191398.pdf. Verfügbarkeit zuletzt überprüft am Dienstag, 12. Oktober 2010.
[ii] Vorliegende Daten. GE Healthcare.
2 Parkinson’s 101. MJFF Website. http://www.michaeljfox.org/living_aboutParkinsons_parkinsons101.cfm. Verfügbarkeit zuletzt überprüft am Freitag, 9. März 2012.
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