Delta-Fly Pharma Inc.: Bekanntmachung des Beginns einer klinischen Phase-III-Vergleichsstudie mit DFP-14323
(02.02.2024, Pharma-Zeitung.de) TOKUSHIMA, Japan - Copyright by Business Wire - Delta-Fly Pharma, Inc.
Wir freuen uns, Ihnen unseren neuesten Entwicklungsstand mitteilen zu können.
DFP-14323 wurde auf der Jahrestagung 2022 der ASCO am 6. Juni 2022 vorgestellt und hat in Kombination mit Afatinib (20 mg/Tag) in einer klinischen Phase-II-Studie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III/IV und mit positiver Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) ein signifikant verlängertes medianes progressionsfreies Überleben (mPFS: 23,1 Monate) gezeigt.
Auf Grundlage dieser Ergebnisse haben wir mit der japanischen Arzneimittelbehörde PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) Verhandlungen über die Einreichung eines bedingten Zulassungsantrags aufgenommen. Dies führte zu unserer Entscheidung, auf Empfehlung der PMDA bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III/IV mit einer seltenen positiven EGFR-Mutation eine klinische Phase-III-Studie (Überlegenheitsstudie) mit DFP-14323 in Kombination mit Afatinib (20 mg/Tag) im Vergleich zur ausschließlichen Gabe von Afatinib (40 mg/Tag) durchzuführen.
Darüber hinaus freuen wir uns, Ihnen mitteilen zu können, dass die Einreichung des Protokolls für die Phase-III-Studie von der PMDA genehmigt wurde und wir nun mit der Studie beginnen werden.
Die klinische Phase-III-Studie wird an 30 Standorten in Japan durchgeführt. Sollte die Studie die Überlegenheit der zusätzlichen Wirkung von DFP-14323 auf das progressionsfreie Überleben (PFS) als primären Endpunkt bestätigen, sind wir davon überzeugt, dass DFP-14323 ein neuartiges Krebs-Immuntherapeutikum darstellt, das aufgrund seiner oralen Darreichung, seiner Sicherheit und Wirtschaftlichkeit für Patienten und deren Familienangehörige von großem Nutzen sein wird.
Sollte sich zudem in einer Vergleichsstudie die Nichtunterlegenheit gegenüber Osimertinib (80 mg/Tag) bestätigen, ist ein noch größerer Markt zu erwarten.
Wir beabsichtigen, weiterhin Verhandlungen über Möglichkeiten der Lizenzübertragung an Pharmaunternehmen in Ländern außerhalb Japans zu führen.
Bitte kontaktieren Sie uns, um weitere Informationen über die Innovationen von Delta-Fly Pharma Inc. (TOKYO: 4598) für schwerkranke Krebspatienten zu erhalten.
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