DentalMonitoring setzt einen neuen Standard in der kieferorthopädischen Fernüberwachung mit der De-Novo-Zulassung durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA).

(21.05.2024, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - DentalMonitoring


DentalMonitoring®, der führende Anbieter von KI-gestützter Fernüberwachung für kieferorthopädische Behandlungen, hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die De Novo-Zulassung für die DentalMonitoring-Lösung erhalten, die von Kieferorthopäden zur Optimierung der klinischen Versorgung eingesetzt werden kann.

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DentalMonitoring Sets New Standard in Orthodontic Remote Monitoring with De Novo Approval by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Graphic: Business Wire)


DentalMonitoring ist eine medizintechnische Software, die Bildverarbeitungsalgorithmen zur Analyse von Bildern der Mundhöhle (im Folgenden Scans) verwendet. Die Scans werden mit der DM App, einem Smartphone und den herstellereigenen Hardwareprodukten durchgeführt. DentalMonitoring ist für die Verwendung bei Patienten über 6 Jahren indiziert und liefert ausschließlich Ergebnisse für die bleibenden Zähne.


Das Produkt wurde entwickelt, um medizinisches Fachpersonal bei der Fernüberwachung von Zahnbehandlungen, kieferorthopädischen Behandlungen, Mundgesundheit und Behandlungsfortschritt zu unterstützen. Die Ergebnisse von DentalMonitoring sind als Hilfsmittel für die Diagnose gedacht und nicht als eigenständige Grundlage für klinische Entscheidungen.


DentalMonitoring liefert zusätzliche Informationen im Vergleich zur herkömmlichen kieferorthopädischen Behandlungskontrolle. DentalMonitoring ist ein zusätzliches Hilfsmittel, um sicherzustellen, dass der Patient die Anforderungen der kieferorthopädischen Behandlung erfüllt. Mit DentalMonitoring erhalten Ärzte einen besseren Einblick in den Behandlungsfortschritt, während Patienten mehr Komfort genießen. Automatisierte Benachrichtigungen und die In-App-Kommunikation mit dem Praxispersonal erhöhen die Verantwortlichkeit der Patienten und verbessern die Kommunikation zwischen Patienten, Gesundheitsdienstleistern und Pflegepersonal.


Mit dieser Zulassung wird DentalMonitoring auch die innovative SmartSTL™-Funktion bei nordamerikanischen Kieferorthopäden einführen. SmartSTL ermöglicht es Ärzten, aktualisierte STL-Dateien über das DentalMonitoring-Dashboard anzufordern, ohne den Patienten in die Praxis zurückzubringen.


„Wir sind stolz darauf, der neue Standard in der Kieferorthopädie zu sein. Dies ist eine Anerkennung für unsere 10-jährige Forschungs- und Entwicklungsarbeit im Bereich der künstlichen Intelligenz Deep Learning. Die FDA-Zulassung dieser verbesserten Version der DentalMonitoring-Software ist ein wichtiger Meilenstein für DentalMonitoring und markiert den Beginn einer neuen Ära in der Kieferorthopädie“, sagt Philippe Salah, CEO und Mitbegründer von DentalMonitoring.


Seit 2012 wurden nur vier De Novos vom FDA Dental Panel bewilligt, und keines davon war ein softwarebasiertes Gerät. DentalMonitoring ist die erste Software mit künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen, die in der Zahnmedizin als Medizinprodukt eingestuft wird und eine Klassifizierung innerhalb der FDA-Zahnarztregelnummern und Produktcodes erhält. Mit der Erteilung dieser De Novo Zulassung und der Einführung einer neuen regulatorischen Kategorie hat DentalMonitoring den Weg für zukünftige Innovationen in der Kategorie Software als Medizinprodukt im Dentalbereich geebnet.


Diese Freigabe ist das Ergebnis der Investitionen von Dental Monitoring in die Förderung digitaler Gesundheitstechnologien in der zahnärztlichen Versorgung. Die Innovation von DentalMonitoring hat den Anwendern zu besseren klinischen Ergebnissen verholfen und ihren Seelenfrieden gestärkt.


Über DentalMonitoring:


DentalMonitoring verändert die kieferorthopädische Versorgung weltweit durch unsere fortschrittliche KI-gesteuerte Plattform. Unser Ziel ist es, Kieferorthopäden mit präzisen Echtzeit-Behandlungsüberwachungs- und Entscheidungshilfen zu versorgen. Indem wir die Verbindung zwischen Ärzten und Patienten verbessern, können wir die Behandlungsergebnisse optimieren und qualitativ hochwertige, effiziente und persönliche kieferorthopädische Erfahrungen gewährleisten.


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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