Der Oncotype DX®-Test und -Präzisionsonkologie: Neue bei der ESMO präsentierte Daten belegen Erfolg von Genomic Healths Ansatz beim Verständnis der Tumorbiologie

(29.09.2014, Pharma-Zeitung.de) GENEVA - Copyright by Business Wire - Genomic Health, Inc.

• Präsentation positiver Ergebnisse aus zusätzlicher klinischer Validierungsstudie zu Prostatakrebs
• Weitere Beweise der transformativen Auswirkungen des Oncotype-DX-Tests für Brustkrebs auf die Praxis

Passend zum diesjährigen Thema des jährlichen Kongresses der European Society for Medical Oncology (ESMO) – „Präzisionsmedizin bei der Krebstherapie“ – hat die Firma Genomic Health Ergebnisse aus mehreren Studien mit verschiedenen Arten von Krebs präsentiert und damit gezeigt, wie der Genomtest Oncotype DX des Unternehmens zu einem besseren Verständnis von Krebs auf molekularer Ebene geführt hat und so stärker personalisierte Behandlungsentscheidungen ermöglicht.

Daten aus der zusätzlichen klinischen Validierungsstudie mit Prostatakrebs 1 bestätigen, dass der Genomic Prostate Score (GPS), den der Prostatakrebstest Oncotype DX ergibt, auf Grundlage der Untersuchung von Biopsien vom Tumor signifikante Aussagen zur Aggressivität einer Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose macht und Informationen liefert, die über die aktuell verfügbaren Risikofaktoren hinausgehen. Diese neue Studie bestätigt im Besonderen, dass Oncotype DX Aussagen zu einer nachteiligen Symptomatik aus der Biopsie machen kann, wie bereits in einer publizierten Validierungsstudie2 gezeigt, und beweist die Fähigkeit des Tests, das Risiko eines Rezidivs nach einer Operation zu prognostizieren.

„Jedes Jahr wird in Europa bei über 400.000 Männern Prostatakrebs diagnostiziert. Bestehende Methoden für die Untersuchung kleiner Mengen von Gewebe aus einer Nadelbiopsie eignen sich nicht dafür, Prognosen darüber abzugeben, welche Arten von Krebs aggressiv sein werden. Aufgrund dieser Einschränkung beginnen viele Ärzte und Patienten sofort mit einer Prostatakrebstherapie, auch wenn die Patienten niedrige Risikomerkmale mit einem minimalen Risiko eines Fortschreitens des Prostatakrebses und seiner bekannten Folgeschäden aufweisen“, sagte Dr. Jennifer Cullen, Leiterin der Studie gemäß einem Cooperative Research and Development Agreement (Vertrag über kooperative Forschung und Entwicklung) mit dem Center for Prostate Disease Research (CPDR, Zentrum für Prostataforschung) der Uniformed Services University of the Health Sciences in Rockville (Maryland, USA). „Die Ergebnisse dieser Studie bestätigen, dass die vom Prostatakrebstest Oncotype DX gelieferten Informationen Ärzten und Patienten dabei helfen können, auf der Grundlage einer individualisierten Risikoeinschätzung die passendste Behandlungsmethode auszuwählen.“

Das CPDR ist ein multidisziplinäres Forschungsprogramm zu Prostatakrebs der Abteilung für Chirurgie an der Uniformed Services University of the Health Sciences, der Universität für Bundesgesundheitsdienste des US-Verteidigungsministeriums. Das Zentrum ist eine Kooperation mit der Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine, Inc., einer privaten, gemeinnützigen, vom Kongress autorisierten Organisation zur Unterstützung der medizinischen Forschung und Bildung an der Universität.

Der Prostatakrebstest Oncotype DX misst den Grad der Expression von 17 Genen in vier biologischen Signalwegen, um eine Prognose zur Aggressivität von Prostatakrebs abzugeben. Die Testergebnisse werden als Genomic Prostate Score (GPS) gemeldet, der von 0 bis 100 reicht und mit anderen klinischen Faktoren kombiniert wird, um das Risiko eines Mannes weiter abzuklären, bevor eine Behandlungsmethode gewählt wird. Der Multigentest ist der erste seiner Art und wurde daraufhin überprüft, dass Behandlungsentscheidungen anhand der aus der Prostata entnommenen Nadelbiopsieprobe geleitet werden können, bevor die Prostata entfernt wird – damit entsteht für Patienten mit geringem Risiko die Möglichkeit, invasive Behandlungen, wie eine radikale Prostatektomie oder Bestrahlung, zu vermeiden.

Der Prostatakrebstest Oncotype DX ist weltweit im Handel erhältlich.

Fülle von Daten bestätigt transformative Auswirkungen des Tests Oncotype DX auf die Praxis bei Brustkrebs

Zu den zusätzlichen bei der ESMO präsentierten Daten gehören:

• Ergebnisse der PACS01-Studie3, die zeigen, dass der Brustkrebstest Oncotype DX das Rezidivrisiko und das Überleben bei prä- und postmenopausalen Patientinnen prognostizieren kann, die mit einer mit Taxan ergänzten Chemotherapie behandelt werden. Die Ergebnisse haben die bestehende Beweislage4 unterstrichen und gezeigt, dass der Recurrence Score signifikante Aussagen über ein spätes Wiederauftreten und ein krankheitsfreies Überleben machen kann, wobei bei beiden Patientengruppen ähnliche Ergebnisse berichtet wurden (p-Wert <0.001).
• Eine direkte Vergleichs-Studie5 mit 70 Patienten zeigt, dass die Ergebnisse mit Oncotype DX und der Wert für das Risk of Recurrence (ROR) unterschiedliche Informationen liefern. Die starke Nichtübereinstimmung zwischen dem Oncotype DX Recurrence Score und der bei dieser Studie beobachteten ROR-Risikoklassifizierung beweist, dass diese Tests nicht austauschbar sind, und unterstreicht den einzigartigen Wert des Tests Oncotype DX für Aussagen über den Nutzen einer Chemotherapie.
• Die Ergebnisse einer großen positiven Studie6 bestätigen, dass mit den Ergebnissen des Recurrence Score nach Oncotype DX und der quantitativen ER-Expression bei bestimmten Patientinnen mit Brustkrebs in der Frühphase nach einer ersten Behandlung mit Tamoxifen das Risiko eines späten (fünf bis 15 Jahre) Wiederauftretens prognostiziert werden kann. Diese Ergebnisse legen nahe, dass der Test Oncotype DX dabei helfen kann, zu erkennen, welche Patienten ein größeres Potenzial haben, aus einer längere Hormonbehandlung Nutzen zu ziehen, die über fünf Jahre dauert.

„Bei Genomic Health fühlen wir uns dem Auftrag verpflichtet, die Qualität von Entscheidungen bei der Krebsbehandlung durch die Entwicklung qualitativ hochwertiger Diagnostika zu verbessern, mit denen stärker personalisierte Entscheidungen auf Grundlage der Genomaktivität im jeweiligen Tumor eines Patienten möglich werden. Die bei der ESMO präsentierten Daten betreffen wichtige klinische Fragen und lenken die Aufmerksamkeit weiterhin auf die besonderen Merkmale und den Wert der Oncotype-DX-Plattform bei der Anleitung der Behandlung von Krebs in der Frühphase“, sagte Dr. med. Christer Svedman, Leiter Medical Affairs Europa bei Genomic Health.

Über Genomic Health

Genomic Health, Inc. ist ein weltweit führender Anbieter genombasierter Diagnosetests, die bei Behandlungsentscheidungen eine Rolle spielen und dazu beitragen, dass gewährleistet werden kann, dass jeder Patient mit Krebs in der Frühphase die passende Behandlung erhält. Das Unternehmen verfügt über wissenschaftliche und kommerzielle Expertise und Infrastruktur auf dem neuesten Stand und nutzt diese, um im Laufe des Behandlungswegs eines Patienten bedeutende Mengen von Genomdaten in klinisch umsetzbare Ergebnisse für die Planung einer Behandlung zu übersetzen – von Screening und Kontrollen über die Diagnose bis hin zur Wahl einer Therapie.

Das Unternehmen hat seinen Sitz im kalifornischen Redwood City (USA). Der europäische Hauptsitz befindet sich in Genf in der Schweiz. Weitere Informationen finden Sie unter www.GenomicHealth.com. Mehr über Oncotype DX erfahren Sie hier: www.OncotypeDX.com

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, unter anderem Aussagen zu Eigenschaften und Schwerpunkt geplanter Produkte des Unternehmens, zur Anwendbarkeit klinischer Studienergebnisse auf tatsächliche Ergebnisse, zur Qualität potenzieller Tests, die das Unternehmen eventuell zur Optimierung der Krebsbehandlung entwickelt, sowie zur Fähigkeit des Unternehmens, in Zukunft weitere Tests zu entwickeln und zu vermarkten. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich anders ausfallen, und die berichteten Ergebnisse sollten nicht als Anzeichen für zukünftige Ergebnisse betrachtet werden. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem: die mit Bestimmungen zu den Tests des Unternehmens verbundenen Risiken und Ungewissheiten, die Ergebnisse klinischer Studien, die Anwendbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien auf tatsächliche Ergebnisse, unsere Fähigkeit, neue Tests zu entwickeln und zu vermarkten und im In- und Ausland in neue Märkte zu expandieren, das Risiko, dass das Unternehmen im In- oder Ausland keine ausreichende Rückerstattung seiner Kosten für bestehende sowie eventuell in der Zukunft entwickelte Tests bekommt oder behält, die Risiken des Wettbewerbs, unvorhergesehene Kosten oder Verzögerungen bei der Forschungs- und Entwicklungsarbeit, die Fähigkeit des Unternehmens, bei Bedarf Kapital zu beschaffen, sowie die weiteren Risiken, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsicht, der Securities and Exchange Commission, dargelegt sind, darunter die im Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q für das zum 30. Juni 2014 zu Ende gegangene Quartal dargelegten Risiken. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt, zu dem sie getroffen wurden. Genomic Health lehnt jede Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.

HINWEIS: Das Logo von Genomic Health, Oncotype, Oncotype DX und Recurrence Score sind Markenzeichen oder eingetragene Warenzeichen von Genomic Health, Inc. Sämtliche anderen Warenzeichen und Service Marks sind Eigentum ihrer jeweiligen Besitzer.

1 Cullen J. et al., Abstract #LBA22 präsentiert bei der ESMO 20142 Klein EA et al., Eur Urol. 2014; 66:1: 550-603 Penault-Llorca F. et al., Abstract #174P präsentiert bei der ESMO 20144 Mamounas EP, Tang G, Paik S, et al: 2012 ASCO Breast Cancer Symposium5 Alvarado M. et al., Abstract #287P präsentiert bei der ESMO 20146 Mamounas T. et al., Abstract #177P präsentiert bei der ESMO 2014

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