Die European Society of Anaesthesiology and Intensive Care (ESAIC) empfiehlt nichtinvasive, kontinuierliche Hämoglobinüberwachung

(15.03.2023, Pharma-Zeitung.de) NEUCHATEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo


Technologien wie Like Masimo SpHb® bieten einen „praktischen Ansatz“ für perioperatives Blutmanagement und die „rechtzeitige Erkennung von Veränderungen“


Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute bekannt, dass die aktualisierten Leitlinien der European Society of Anaesthesiology and Intensive Care (ESAIC) den Nutzen der nichtinvasiven, kontinuierlichen Hämoglobin-Überwachung (Hb) für das perioperative Blutungsmanagement hervorheben. Mit Verweis auf Studien, in denen Technologien wie Masimo SpHb® zum Einsatz kamen, wird in den Leitlinien darauf hingewiesen, dass „die Verwendung nichtinvasiver Methoden für Hb-Monitoring ein praktischer Ansatz sein kann, um die Hb-Konzentration kontinuierlich und ohne zusätzlichen Blutverlust zu überwachen“.1

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20230315005342/de/

Masimo Root® with SpHb® (Graphic: Business Wire)


Die ESAIC, die sich verpflichtet hat, ihre Leitlinien für perioperatives Blutmanagement mindestens alle fünf Jahre zu überarbeiten, hat soeben ihre aktualisierten Ergebnisse aus einer systematischen Überprüfung der zwischen 2015 und 2021 veröffentlichten Forschungsergebnisse bekanntgegeben. Mit dem Verweis darauf, dass das Management von Blutungen während einer Operation komplex ist und „mehrere Beurteilungsinstrumente und Strategien erfordert, um eine optimale Patientenversorgung zu gewährleisten“, decken die Leitlinien zahlreiche Modalitäten, Disziplinen, Szenarien und Patientengruppen ab – einschließlich der Frage, wie die nicht-invasive, kontinuierliche Hämoglobinüberwachung eine wertvolle Möglichkeit zur Verbesserung des Blutmanagements bietet.


In den aktualisierten Leitlinien weist die ESAIC auf einen großen Nachteil der Hämoglobinmessung während der Operation mit Blutgasanalysatoren und invasiver Blutentnahme hin: „Einzelne Messungen zu verschiedenen Zeitpunkten geben möglicherweise keine genauen Werte wieder“. Außerdem könne eine übermäßige Blutentnahme zu einem iatrogenen Blutverlust und einer im Krankenhaus erworbenen Anämie führen, so die Forscher. Die nichtinvasive Hämoglobinüberwachung soll die invasive Blutentnahme nicht ersetzen; sie kann jedoch einen „praktischen Ansatz zur kontinuierlichen Überwachung der Hb-Konzentration ohne zusätzliche Blutverluste“ bieten. In den Leitlinien wird auch darauf hingewiesen, dass dieser Ansatz „für die Trendanalyse und die Überwachung von Veränderungen zusätzlich zu den im Labor gemessenen Hb-Konzentrationen in den Intervallen zwischen der invasiven Blutentnahme und den Hb-Messungen“ von Nutzen ist. In den Leitlinien heißt es weiter: „Der Zugang zu kontinuierlichen Messungen der Hb-Konzentration ermöglicht die rechtzeitige Erkennung von Veränderungen der Hb-Konzentration und gegebenenfalls eine Anpassung im klinischen Umfeld“.


In der Zusammenfassung der aus der systematischen Literaturauswertung abgeleiteten Leitlinien wird auch darauf hingewiesen, dass in Fällen, in denen schwere Blutungen und Volumenverschiebungen zu erwarten sind oder auftreten, „eine kontinuierliche nichtinvasive Hämoglobinüberwachung für Trendanalysen und zur Reduzierung der Blutentnahme für invasive Labormessungen der Hämoglobinkonzentration, insbesondere bei Kindern, in Betracht gezogen werden kann“.


Das 2008 eingeführte Masimo SpHb ist Teil der rainbow® Pulse CO-Oximetrie-Plattform, die auf einer Vielzahl von Masimo Pulse CO-Oximetern® und auf Geräten zahlreicher Dritthersteller, darunter Dräger, GE, Philips und ZOLL, verfügbar ist. Durch die Verwendung mehrerer Lichtwellenlängen ermöglicht SpHb eine kontinuierliche Sichtbarkeit von Veränderungen im Hämoglobintrend zwischen invasiven Blutproben in Echtzeit. Als Teil von Blutmanagementprogrammen für Patienten hat sich gezeigt, dass SpHb die Ergebnisse sowohl bei Operationen mit hohem als auch mit geringem Blutverlust verbessert, indem es beispielsweise den Prozentsatz der Patienten reduziert, die allogene Transfusionen erhalten,2,3 die Anzahl der pro Patient transfundierten roten Blutkörperchen verringert,4-6 die Zeit bis zur Transfusion verkürzt,7 Kosten senkt,8 und sogar die Sterblichkeit 30 und 90 Tage nach der Operation um 33 % bzw. 29 % reduziert (wenn es mit einem zielgerichteten Flüssigkeitstherapie-Algorithmus unter Verwendung von Masimo PVi®).9 Die Auswirkungen von SpHb auf die Behandlungsergebnisse sind weltweit belegt, mittlerweile in 7 Ländern auf 4 verschiedenen Kontinenten.2-10 Heute unterstützt die SpHb-Technologie von Masimo Kliniker und die Patientenversorgung in mehr als 75 Ländern.


Professor Kai Zacharowski, ehemaliger Präsident der ESAIC und leitender Autor der Leitlinien, kommentierte: „Nichtinvasive Hämoglobinmessungen gehören heute in vielen klinischen Szenarien zum Versorgungsstandard. Mit der Aufnahme in die neuesten Leitlinien zur perioperativen Blutung hoffen wir, dass mehr Anästhesisten auf der ganzen Welt diese Technologie in ihre tägliche Praxis einbeziehen, um das gesamte Blutmanagement der Patienten zu verbessern.“


Professor Edoardo De Robertis, derzeitiger Präsident der ESAIC und Mitverfasser der Leitlinien, erklärte: „Die ESAIC nimmt in der Gemeinschaft der Anästhesisten und Intensivmediziner in Europa und anderswo eine herausragende Stellung ein. Wir freuen uns, die aktualisierten Leitlinien mit dem Ziel vorstellen zu können, die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern, indem wir uns auf die Qualität der Pflege und Strategien zur Patientensicherheit konzentrieren. Die nichtinvasive Hämoglobinüberwachung spielt während des gesamten perioperativen Zeitraums und in der Akutversorgung eine wichtige Rolle, da sie Trenddaten für eine fundiertere Entscheidungsfindung liefern kann. Wir freuen uns auf eine breitere Anwendung des Systems zur Verbesserung der Patientenversorgung.“


Dr. William C. Wilson, Chief Medical Officer von Masimo, fügte hinzu: „Bei Labormessungen und sogar bei Hämoglobin-Tests am Krankenbett sind die Ergebnisse unregelmäßig, es können Fehler bei der Probenahme auftreten, und die Durchführung dieser Tests kann bei komplexen Fällen und bei der Versorgung kritisch kranker Patienten irreführend sein. Die SpHb-Überwachung bietet Echtzeiteinblicke in die Hämoglobinwerte während des gesamten Behandlungsprozesses und kombiniert die Vorteile einer Trendanalyse sowie einer Verringerung des Arbeitsaufwands und der Zeitverzögerung, sodass Kliniker das Blutmanagement anpassen und gleichzeitig die Ergebnisse beobachten können.“


Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo: „Seit der Einführung vor 15 Jahren freuen wir uns, dass immer mehr Kliniker auf der ganzen Welt SpHb als Behandlungsstandard einsetzen, immer mehr klinische Studien seinen Nutzen belegen und immer mehr angesehene Organisationen wie die ESAIC die Vorteile der nichtinvasiven Hämoglobinüberwachung erkennen. SpHb ist das Ergebnis jahrelanger Entwicklung und ständiger Verfeinerung, gestützt auf unser Fachwissen im Bereich fortschrittlicher Signalverarbeitungstechniken, und spielt eine entscheidende Rolle bei unserer Mission, die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern, die Kosten für die Pflege zu senken und letztendlich das Leben zu verbessern.“


Die SpHb-Überwachung ist nicht als Ersatz für die Blutuntersuchung im Labor vorgesehen. Klinische Entscheidungen auf Grundlage von Erythrozyten-Transfusionen sollten nach Abwägung mindestens folgender Aspekte durch den Arzt erfolgen: Zustand des Patienten, kontinuierliches SpHb-Monitoring sowie diagnostische Laboruntersuchungen an Blutproben.


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Über Masimo


Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das eine breite Palette von branchenführenden Überwachungstechnologien entwickelt und produziert, darunter innovative Messgeräte, Sensoren, Patientenmonitore sowie Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen. Darüber hinaus ist Masimo Consumer Audio die Heimat von acht legendären Audiomarken, darunter Bowers & Wilkins, Denon, Marantz und Polk Audio. Unser Ziel ist es, das Leben zu verbessern, die Ergebnisse für die Patienten zu steigern und die Pflegekosten zu senken. Die 1995 eingeführte Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ Pulsoximetrie hat in über 100 unabhängigen und objektiven Studien gezeigt, dass sie anderen Pulsoximetrie-Technologien überlegen ist.11 Masimo SET® hilft Ärzten nachweislich, die schwere Frühgeborenenretinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,12 das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern,13 und bei kontinuierlicher Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen die Anzahl der Einsätze des Rapid Response Teams, Verlegungen auf die Intensivstation und die Kosten zu reduzieren.14-17 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens auf der ganzen Welt eingesetzt18 und ist die primäre Pulsoxymetrie in 9 der 10 besten Krankenhäuser, die in der 2022-23 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll aufgeführt sind.19 Im Jahr 2005 führte Masimo die rainbow® Pulse CO-Oximetrie-Technologie ein, die eine nichtinvasive und kontinuierliche Überwachung von Blutbestandteilen ermöglicht, die zuvor nur invasiv gemessen werden konnten, darunter Gesamthämoglobin (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Oxygen Reserve Index (ORi™). Im Jahr 2013 führte Masimo die Root®-Patientenüberwachungs- und Konnektivitätsplattform ein, die von Grund auf so flexibel und erweiterbar wie möglich gestaltet wurde, um das Hinzufügen anderer Überwachungstechnologien von Masimo und Drittanbietern zu erleichtern. Zu den wichtigsten Ergänzungen von Masimo gehören die nächste Generation der SedLine®-Hirnfunktionsüberwachung, die regionale Oximetrie O3® und die ISA™-Kapnographie mit NomoLine®-Probenahmeleitungen. Die Familie der kontinuierlichen und stichprobenartigen Pulse-CO-Oximeter® on Masimo umfasst Geräte, die für den Einsatz in einer Vielzahl von klinischen und nicht-klinischen Szenarien konzipiert sind, darunter fessellose, tragbare Technologie wie Radius-7®, Radius PPG® und Radius VSM™, tragbare Geräte wie Rad-67®, Pulsoximeter für die Fingerspitze wie MightySat® Rx und Geräte, die sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause verwendet werden können, wie Rad-97®. Die Krankenhaus- und Heimautomatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo konzentrieren sich auf die Masimo Hospital Automation™-Plattform und umfassen Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet®. Das wachsende Portfolio an Gesundheits- und Wellness-Lösungen umfasst Radius Tº® und die Masimo W1™-Uhr. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Veröffentlichte klinische Studien zu Masimo-Produkten finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.


ORi, RPVi und Radius VSM haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.


Quellenangaben



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  • Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Zu den Vergleichsstudien gehören unabhängige und objektive Studien, die sich aus Zusammenfassungen auf wissenschaftlichen Tagungen und aus Artikeln in Fachzeitschriften mit Peer-Review zusammensetzen.


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  • Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.


  • http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.


  • Zukunftsgerichtete Aussagen


    Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Wirksamkeit von Masimo SpHb® und rainbow®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Unsere tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen genannten Angaben abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SpHb und rainbow®, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Sicherheit der Patienten beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Überzeugung, dass die nichtinvasiven medizinischen Durchbrüche von Masimo kosteneffektive Lösungen darstellen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken im Zusammenhang mit COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) der aktuellen Berichte, die von uns bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.


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