Die Transkatheter-Herzklappe Portico von St. Jude Medical zeigt vielversprechende Ergebnisse in Machbarkeitsstudie

(30.11.2011, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.

Ergebnisse einer Studie an 10 Patienten in Belfast wurden heute auf dem TCT bekannt gegeben

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein globales Medizintechnik-Unternehmen, hat heute die Ergebnisse der Machbarkeitsstudie für seine Transkatheter-Herzklappe Portico™ bekannt gegeben. Die Resultate wurden auf der 23. Ausgabe der jährlich stattfindenden, wissenschaftlichen Veranstaltung Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) vorgestellt.

Die heute von Dr. Ganesh Manoharan vorgestellten Ergebnisse wurden einer Machbarkeitsstudie entnommen, die am Royal Victoria Hospital in Belfast (Nordirland), an 10 Patienten durchgeführt wurde. Mit der Studie wurden die technische Machbarkeit, Sicherheit, sowie die Einsatzcharakteristik der 23 mm großen Transkatheter-Aortenherzklappe Portico und transfemoralem Einführsystem untersucht.

Nach 30 Tagen zeigten die Ergebnisse der Studie keine Mortalität oder Nebenwirkungen die mit der Klappe oder dem Verfahren im Zusammenhang standen. Signifikanterweise zeigten sich nach 30 Tagen nur geringfügige oder überhaupt keine paravalvulären Lecks bei der Mehrheit der Patienten. Beim Herzklappen-Ersatz mittels einer Transkatheterherzklappe können paravalvuläre Lecks aus kleinen Undichtigkeiten rund um die Herzklappenprothese entstehen.

„Aufgrund unserer Erfahrung bei der Implantation der Herzklappe und der positiven Ergebnisse bei diesen 10 Patienten, ist die Transkatheter-Herzklappentechnologie Portico sehr vielversprechend“ sagte Dr. Manoharan. „Die Herzklappe von St. Jude Medical ist wirklich eine Technologie der nächsten Generation. Die Möglichkeit, die Klappe wieder in den Katheter zurückzuziehen und neu zu positionieren erlaubte die akkurate Implantation der Klappe. Gemeinsam mit dem Open-Cell-Design des Stents der Herzklappe trug diese Eigenschaft wahrscheinlich zu diesen beeindruckenden Ergebnissen bei.“

Die aus bovinem Perikardgewebe hergestellte Portico-Klappe ist so konstruiert, dass der operierende Arzt mehr Kontrolle hat und sie mit mehr Präzision einsetzen kann. Die Transkatheter-Herzklappe Portico kann vollständig in den Katheter zurückgezogen und neu positioniert werden, bevor sie aus dem Einführungssystem gelöst wird. So können Ärzte sie an der Implantationsstelle richtig positionieren.

Bei der Machbarkeitsstudie wurde die Klappe zwei Mal erfolgreich wieder zurückgezogen. Bei keinem der in der Studie eingeschlossenen Patienten musste ein Herzschrittmacher eingesetzt werden, es gab keine klinische Apoplexie, keine vaskulären Komplikationen, und es wurden während des selben Verfahrens keine zusätzlichen Klappen implantiert.

Die Transkatheter-Herzklappe Portico von St. Jude Medical wurde für die schätzungsweise 400.000 Patienten mit schwerer Aortenstenose entwickelt, bei denen eine herkömmliche Operation am offenen Herzen als zu riskant oder unmöglich gilt. Für die Portico-Klappe stehen zwei Applikationsmöglichkeiten zur Verfügung: transfemoral (über die Arteria femoralis) und transapikal (über einen kleinen Einschnitt an der Spitze der linken Herzkammer).

In Europa ist der Start für die klinische Studie zur Transkatheter-Aortenklappe von St. Jude Medical noch im Jahr 2011 vorgesehen.

Über TCT

Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) ist die jährlich stattfindende, wissenschaftliche Veranstaltung der Cardiovascular Research Foundation. Die gemeinsam mit dem American College of Cardiology (ACC) durchgeführte TCT 2011 ist die weltweit führende Fortbildungsveranstaltung für die interventionelle kardiovaskuläre Medizin und findet vom 7. bis 11. November 2011 in San Francisco, USA, statt. http://www.tctconference.com/.

Über St. Jude Medical

Unsere Unternehmensmission ist die Entwicklung von Medizintechnik und Dienstleistungen, die Ärzten weltweit optimale Kontrolle bei der Behandlung von Herzkrankheiten, neurologischen Erkrankungen und chronischen Schmerzen ermöglicht. Wir haben uns verpflichtet, den Fortschritt in der Medizin voranzutreiben, indem wir die Risikominimierung in allen Aspekten und die Verbesserung der Therapieergebnisse in den Mittelpunkt stellen. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul (Minnesota, USA) ist in folgenden vier Schwerpunktbereichen tätig: Herzrhythmusmanagement, Vorhofflimmern, Herz-Kreislauf-System und Neuromodulatoren. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten unterliegen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Vorhersagen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören Marktbedingungen und andere Faktoren, auf die das Unternehmen keinen Einfluss hat, und die Risikofaktoren und anderen Aussagen unter Vorbehalt, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der SEC beschrieben werden, einschließlich der, die in den Abschnitten Risikofaktoren und Aussagen unter Vorbehalt des Geschäftsberichts des Unternehmens für das Geschäftsjahr zum 1. Januar 2011 auf Formular 10-K und des Quartalsbericht für das Quartal zum 2. Juli 2011 auf Formular 10-Q angegeben sind. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.



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