Dompé: Die erste internationale ophthalmologische klinische Studie zur Behandlung neurotropher Keratitis (NK), einer unheilbaren Augenerkrankung, wird in Italien durchgeführt
(07.09.2012, Pharma-Zeitung.de) MAILAND - Copyright by Business Wire - Dompé
Ziel der Studie, an der 35 Zentren in Europa teilnehmen, ist die Entwicklung eines auf dem rekombinanten menschlichen Nervenwachstumsfaktor (rhNGF) basierenden Medikaments zur Behandlung einer seltenen Augenerkrankung, die zur Entstehung tiefer Läsionen auf der Augenhornhaut und, in den schwersten Fällen, zu einem vollständigen Verlust des Sehvermögens führt
Dompé, eines der führenden biopharmazeutischen Unternehmen in Italien, gab heute den Beginn einer klinischen Studie der Phase I zur Verwendung des rekombinanten menschlichen Nervenwachstumsfaktors (rhNGF) (für dessen Entdeckung Professor Rita Levi-Montalcini mit dem Nobelpreis ausgezeichnet wurde) zur Behandlung neurotropher Keratitis bekannt, eine seltene Augenerkrankung, für die noch immer kein Heilmittel existiert und von der weltweit eine von 10.000 Personen betroffen ist.
NGF ist ein lösliches Protein, das das Wachstum, die Aufrechterhaltung und das Überleben von Neuronen stimuliert. Forscher von Anabasis, ein kürzlich von Dompé übernommenes Unternehmen, haben die Hypothese der Wirksamkeit der topischen Anwendung von NGF unter Berücksichtigung der Tatsache formuliert, dass es sich bei NK um eine neurodegenerative Erkrankung handelt. Bekanntermaßen wird die Integrität der Augenhornhaut – das bei weitem am intensivsten innervierte Organ des menschlichen Körpers (fast 400-mal intensiver als die Haut) – durch Innervation statt Vaskularität aufrechterhalten. Auf der Grundlage dieser biologischen Beobachtung wurden über 100 NK-Patienten in verschiedenen europäischen Ländern mit NGF murinen Ursprungs behandelt und im Rahmen klinischer Studien wurden überaus viel versprechende Daten gewonnen, die in führenden internationalen Zeitschriften veröffentlicht wurden.
„Neurotrophe Keratitis ist eine schwere degenerative Augenerkrankung, die durch verminderte Innervation der Augenhornhaut infolge einer Reihe pathologischer Zustände (wie Diabetes, Fieberbläschen, chirurgische Eingriffe) verursacht wird. Dies kann schwerwiegende Folgen haben, darunter Geschwürbildung und Perforation der Augenhornhaut, was im Verlust der Sehfähigkeit resultiert“, erklärt Prof. Stefano Bonini, Head of the Department of Ophthalmology, Campus BioMedico in Rom, der zu den ersten Forschern auf der Welt zählt, die Studien zum Einsatz von NGF im Bereich der Ophthalmologie durchführen. „Aus diesen Gründen richtet sich die Aufmerksamkeit von Klinikern seit langem auf die Ergebnisse unserer Untersuchungen des therapeutischen Potenzials von NGF. Und heute, nachdem wir zehn Jahren lang Studien durchgeführt haben, bin ich besonders stolz darauf, die Resultate unserer Forschungsarbeit zu sehen und den Beginn der klinischen Studie der Phase I sowie die Rekrutierung der ersten freiwilligen Patienten verfolgen zu können. Es ist ein aussichtsreiches Ergebnis für einen nicht gedeckten medizinischen Bedarf, das dem Engagement all jener zu verdanken ist, die an diesen Studien beteiligt waren, und dem Einsatz meiner Forschungsgruppe. Unverzichtbar ist der Beitrag der Industrie, deren Fachkompetenz und Vision die Entwicklung und Bereitstellung eines neuen Medikaments zur Behandlung der neurotrophen Keratitis sicherstellen wird.“
„Wir freuen uns über die bisher erzielten Ergebnisse, die angesichts des noch bevorstehenden klinischen Behandlungspfads den Einsatz unseres Unternehmens für den Schutz der Gesundheit widerspiegeln“, führte Sergio Dompé, Chairman des Unternehmens, aus. „Unser Ziel ist es, Patienten auf verantwortungsvolle Weise zur Seite zu stehen, indem wir neue Arzneimittel entwickeln, die verglichen mit den derzeit verfügbaren therapeutischen Lösungen einen großen Fortschritt darstellen.“
Das ophthalmologische Potenzial von NGF wurde erstmals von Anabis-Forschern untersucht. Überaus viel versprechende Daten hierzu, die in führenden internationalen Zeitschriften veröffentlicht wurden, belegen die Wirksamkeit einer topischen Anwendung von NGF zur Behandlung von Erkrankungen der Vorderseite des Auges und des Augenhintergrunds.
„NGF stellt einen wichtigen Meilenstein mit Blick auf unsere Forschungsstrategie dar, deren Schwerpunkt auf Therapiebereichen mit erheblichem medizinischen Bedarf auf globaler Ebene liegt“, merkte der CEO der Dompé-Gruppe, Eugenio Aringhieri, an. „In der sich wandelnden, von mehreren Faktoren (darunter die durchschnittliche Alterung der Bevölkerung) geprägten pharmazeutischen Situation wächst das Bewusstsein für Augenerkrankungen stetig und es werden gezieltere und maßgeschneiderte Therapien benötigt, die wie NGF Versorgungsmöglichkeiten bieten können, die bis vor kurzem undenkbar waren.“
Angesichts dieser Errungenschaften planen Dompé und Anabasis die Fortsetzung ihrer Studien im klinischen Umfeld, um die biotechnologische Produktion eines auf rekombinantem menschlichen NGF basierenden Medikaments mit dem Potenzial, bei NK-Patienten eine echte und effektive therapeutische Reaktion hervorzurufen, sicherzustellen.
Die Studie
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase I mit kombinierter einzelner und wiederholter steigender Dosierung zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des rekombinanten menschlichen Nervenwachstumsfaktors (rhNGF) in Augentropfen bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen.
Über Dompé
Dompé ist eines der führenden biopharmazeutischen Unternehmen Italiens mit dem Schwerpunkt auf der Entwicklung innovativer therapeutischer Lösungen zur Behandlung von oftmals unheilbaren Krankheiten mit schweren sozialen Auswirkungen. Das in Italien ansässige Unternehmen Dompé mit Hauptsitz in Mailand konzentriert seine Forschungsaktivitäten auf Bereiche mit bislang ungedecktem medizinischen Bedarf wie Typ-1-Diabetes, Ophthalmologie und Onkologie. Sein Industriezentrum in L‘Aquila (Region Abruzzen) beherbergt eine Biotechnologieanlage, die monoklonale Antikörper produziert, und entwickelt Arzneimittel für die Primärversorgung auf den internationalen Märkten von über 20 Ländern weltweit. Im Jahr 2012 hat Dompé Anabasis übernommen, ein italienisches Biotechunternehmen, das auf rhNGF (für dessen Entdeckung Professor Rita Levi-Montalcini mit dem Nobelpreis ausgezeichnet wurde) basierende innovative Arzneimittel zur Behandlung schwerer Augenerkrankungen entwickelt, für die bisher keine wirksamen Therapien vorliegen.
Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.dompe.com
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält Informationen, die möglicherweise nicht mit zukünftigen Ergebnissen im Einklang stehen. Dompé glaubt fest an die Stichhaltigkeit und Angemessenheit der erwähnten Konzepte, einige Informationen sind jedoch mit Unsicherheiten in Bezug auf Forschung und Entwicklung sowie sachgemäße Inspektionen seitens der relevanten Zulassungsbehörden behaftet. Daher kann Dompé derzeit die Übereinstimmung der erwarteten Ergebnisse mit den vorstehenden Informationen nicht garantieren.
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