Dompé verabreicht Isocyclosporin an erste Patienten einer Phase-3-Studie in Europa und den USA für die Indikation atopische Keratokonjunktivitis
(16.12.2025, Pharma-Zeitung.de) MAILAND und SAN MATEO, Kalifornien, USA - Copyright by Business Wire - Dompé
Bei der atopischen Keratokonjunktivitis (AKC) handelt es sich um eine chronisch-entzündliche Erkrankung des Auges, die häufig mit atopischen Erkrankungen einhergeht. Aufgrund ihres geringen Bekanntheitsgrades kommt es häufig zu einer verzögerten oder fehlenden Diagnose.
Isocyclosporin ist ein neuartiger dualer Inhibitor für zwei kritische Immun- Signalwege bei Augenentzündungen wie AKC.
Dompé, ein führendes Biopharmaunternehmen mit Niederlassungen in Italien und den USA, meldete die Aufnahme der ersten Patienten in eine Phase-3-Studie zu Isocyclosporin für die Behandlung von atopischer Keratokonjunktivitis (AKC). Isocyclosporin ist ein dualer Inhibitor des Transient-Receptor-Potential-(TRP-)Kationenkanals der Mucolipin-Unterfamilie, Mitglied 2 (TRPML2), und von Calcineurin. Beides sind wichtige Regulatoren der Immun- und Entzündungsreaktion bei chronisch-entzündlichen Augenerkrankungen. Die Phase-3-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie, in der Isocyclosporin mit einer Vehikelkontrolle im Hinblick auf die Verbesserung der okulären Symptome nach sechswöchiger Behandlung verglichen wird.
„Dieser Meilenstein zeigt das Engagement von Dompé für wegweisende Forschung, um die Lebensqualität von Patienten nachhaltig zu verbessern“, berichtet Marcello Allegretti, Chief Scientific Officer bei Dompé. „Der duale Mechanismus von Isocyclosporin könnte neue Maßstäbe für die Behandlung und die Verbesserung des Alltags von Patienten mit schlecht behandelbarer AKC setzen. Für Dompé ist dies ein wichtiger Moment, da wir ein neues Produkt für eine Krankheit mit erheblichem ungedecktem Bedarf in die späte Entwicklungsphase überführen.“
AKC ist eine schwere chronisch-entzündliche Augenerkrankung, für die es keine von der FDA zugelassenen Behandlungsoptionen gibt. Erfolgt keine angemessene Behandlung oder Versorgung bei AKC, kann die Hornhaut vernarben oder sich verdünnen. Dies kann zu verschwommenem Sehen oder sogar zu einem dauerhaften Verlust der Sehkraft führen.1 Da keine von der FDA zugelassene Behandlung verfügbar ist, werden Therapien wie topische Antihistaminika, Kortikosteroide, Immunmodulatoren und neuartige Biologika eingesetzt.1
„Derzeit stehen Patienten mit AKC nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, und diese sind aufgrund von schweren Nebenwirkungen häufig nur für eine kurzfristige Anwendung vorgesehen“, kommentiert Ahmed Enayetallah, Chief Development Officer bei Dompé. „Die Schwierigkeit, die Krankheit langfristig zu kontrollieren, beeinträchtigt die Lebensqualität im Alltag und setzt Patienten dem Risiko eines möglichen Sehverlusts aufgrund von Komplikationen wie Narbenbildung und Ulzerationen aus. Isocyclosporin soll diesen Kreislauf durchbrechen, indem es auf zwei wichtige Signalwege abzielt, um eine umfassendere Langzeitkontrolle zu erreichen.“
Zuvor hatte Isocyclosporin in einer zulassungsrelevanten Phase-2-Studie (ISAAK, EU_CT#: 2023-508907-19-00) nach einer vierwöchigen Behandlung im Vergleich zur Vehikelkontrolle statistisch signifikante Verbesserungen bei den Messwerten der mit AKC assoziierten Beschwerden und Symptome erzielt. Während der Studie mussten keine Patienten aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Isocyclosporin die Behandlung abbrechen. Ein Unterschied bei der Bewertung des Befindens nach der Implantation im Vergleich zur Vehikelkontrolle wurde nicht festgestellt. Eine Veröffentlichung mit den Ergebnissen dieser Studie ist in Vorbereitung.
Über Dompé
Dompé farmaceutici S.p.A. ist ein privates, global tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich dafür einsetzt, Patienten das volle Potenzial des Nervenwachstumsfaktors (NGF) zugänglich zu machen. Dompé war das erste Unternehmen, dem es gelang, das therapeutische Potenzial von NGF zu erschließen und die erste von der FDA zugelassene NGF-Behandlung zu entwickeln. Unser Engagement, Behandlungen in den Bereichen Augenheilkunde, Neurologie und schmerzbezogene Erkrankungen neu zu definieren, spiegelt sich in der klinischen Pipeline des Unternehmens wider. Aufbauend auf 130 Jahren Unabhängigkeit nehmen wir die Herausforderung an, unsere Wissenschaft und uns selbst zu transformieren, indem wir durch NGF und andere bahnbrechende Moleküle erstklassige, krankheitsmodifizierende Therapien liefern, um Menschen dabei zu helfen, ihr Sehvermögen zu verbessern, die neurologische Genesung zu unterstützen und Schmerzen effektiv zu behandeln. Heute beschäftigt Dompé weltweit mehr als 950 Mitarbeiter und unterhält ein US-amerikanisches Handelszentrum in der San Francisco Bay Area.
Erfahren Sie mehr unter https://www.dompe.com/us/.
Über Isocyclosporin
Isocyclosporin ist ein neuartiger dualer Inhibitor von TRPML2, einem wichtigen Mediator der Immunzellaktivierung, und Calcineurin, das die T-Zell-vermittelten Immunantworten steuert. Beide Signalwege spielen eine Schlüsselrolle bei der Immun- und Entzündungsreaktion bei Augenkrankheiten. Die Langzeitbehandlung mit Isocyclosporin bei AKC ist darauf ausgerichtet, die Entzündungsreaktion zu kontrollieren, Symptome und Komplikationen zu lindern und den Einsatz topischer Steroide zu vermeiden, die toxische Nebenwirkungen wie Glaukom und Katarakte hervorrufen können. Ferner wurde Isocyclosporin für eine verbesserte Löslichkeit im Auge entwickelt, um die Bioverfügbarkeit, Verteilung und Verträglichkeit zu verbessern.
Über die atopische Keratokonjunktivitis
Die atopische Keratokonjunktivitis (AKC) wird in der Regel durch eine überaktive, chronische Entzündungsreaktion in den Augen hervorgerufen. Sie tritt häufig in Verbindung mit Erkrankungen wie Ekzemen oder Asthma (Atopie) auf. Bei Personen mit AKC reagiert das Immunsystem überempfindlich auf alltägliche Allergene wie Staub oder Pollen. Dies führt zu einer langfristigen Entzündung und Reizung der Augen. Zu den charakteristischen Symptomen von AKC gehören starker Juckreiz, Rötungen und Augenbeschwerden. Zudem kann die AKC die Augen anfälliger für Infektionen und chronische Schmerzen oder Beschwerden machen. Die anhaltenden und schwächenden Symptome von AKC können die täglichen Aktivitäten erheblich beeinträchtigen und zu emotionalem Stress führen, wodurch die allgemeine Lebensqualität gemindert wird. Das Risiko eines Sehverlusts und einer Infektion erfordert eine zuverlässige Diagnose und Behandlung. Aufgrund des geringen Bekanntheitsgrades wird AKC oft mit anderen Arten von allergischen Augenerkrankungen oder weniger schweren Erkrankungen der Augenoberfläche verwechselt, was zu einer verzögerten oder unsachgemäßen Behandlung führen kann.
Quellenangaben:
Chen JJ, Applebaum DS, Sun GS, Pflugfelder SC. Atopic keratoconjunctivitis: A review. J Am Acad Dermatol . 2014 Mar;70(3):569-575. doi:10.1016/j.jaad.2013.10.036
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