Dong-A ST demonstriert therapeutische Gleichwertigkeit zwischen DMB-3115 und Stelara in globaler Phase III
(17.01.2023, Pharma-Zeitung.de) SEOUL, Südkorea - Copyright by Business Wire - Dong-A ST CO., Ltd
Globale Phase III mit 605 Patienten aus den USA und acht europäischen Ländern zeigt therapeutische Gleichwertigkeit und Sicherheit zwischen Stelara und DMB-3115
Absicht, in der ersten Hälfte des Jahres 2023 die Zulassung für die USA und die EU zu beantragen
Dong-A ST (Präsident und CEO: Min-young Kim) (KRX:170900) gab am 16. Januar bekannt, dass die therapeutische Äquivalenz und Sicherheit zwischen DMB-3115 und Stelara, dem Referenzmedikament, in der globalen Phase III festgestellt wurde.
Stelara ist ein Blockbuster-Medikament, das von Janssen Biotech Inc. entwickelt wurde und zur Behandlung von Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa eingesetzt wird. Mit einem weltweiten Umsatz von 16,8 Mrd. USD (IQVIA, MAT Sept. 2022) ist es eines der umsatzstärksten biologischen Arzneimittel.
Die globale Phase III von DMB-3115 begann 2021 zunächst in den USA und dann in acht europäischen Ländern, darunter Polen, Estland und Lettland, mit einer Gesamtzahl von 605 Patienten über 52 Wochen. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis wurden mit DMB-3115 oder Stelara PFS behandelt, um Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zu vergleichen. Die Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, multizentrische, parallele und aktive Kontrollstudie durchgeführt.
In Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Zulassungsbehörden wurden die Zeiträume für den primären Endpunkt von der EMA auf Woche 8 und von der FDA auf Woche 12 festgelegt.
DMB-3115 und Stelara erwiesen sich als therapeutisch gleichwertig, wenn man die prozentuale Veränderung des PASI (Psoriasis Area and Severity Index) in Woche 8 und Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert betrachtet. Auch bei der Sicherheit gab es keinen klinisch signifikanten Unterschied.
Da die Ergebnisse den unterschiedlichen Empfehlungen der EMA und der FDA entsprechen, ist zu erwarten, dass die Daten positiver aufgenommen werden, wenn sie bei den jeweiligen Behörden zur Zulassung eingereicht werden.
Dong-A Socio Holdings und Meiji Seika Pharma begannen 2013 mit der gemeinsamen Entwicklung von DMB-3115, und die Rechte von Dong-A Socio Holdings für Forschung und Entwicklung sowie für die Vermarktung wurden im Juli 2020 an Dong-A ST übertragen, um ein effizientes Projektmanagement zu gewährleisten; seither arbeiten Dong-A ST und Meiji Seika Pharma gemeinsam an der Entwicklung des Medikaments.
Im Juli 2021 unterzeichneten Dong-A ST und Meiji Seika Pharma eine globale Lizenzvereinbarung mit Intas, einem führenden multinationalen Pharmaunternehmen, und gewährten die Exklusivrechte für die Zulassung und Vermarktung von DMB-3115 in den Gebieten außer Korea, Japan und einigen asiatischen Ländern. DMB-3115 wird von Intas über seine weltweiten Tochtergesellschaften, darunter Accord Biopharma in den USA und Accord Healthcare in Europa, Großbritannien und Kanada, vermarktet werden. Dong-A ST und Meiji Seika Pharma sind für die Forschung und Entwicklung sowie die Lieferung des Produkts an Intas und seine weltweiten Tochtergesellschaften verantwortlich.
Binish Chudgar, Vice-Chairman und Managing Director von Intas Pharmaceuticals, sagte: „Diese Vereinbarung mit Dong-A ST und Meiji Seika Pharma unterstreicht unser Engagement, fortschrittliche Forschung zu erwerben, um unsere internationale Führungsposition zu stärken. Das unterstützt unser Engagement, unsere Mission voranzutreiben, Patienten weltweit den Zugang zu erstklassigen Medikamenten zu erleichtern.“
Min-young Kim, President und CEO von Dong-A ST, sagte: „Wir werden die erfolgreiche globale Phase III von DMB-3115 nutzen und den Zulassungsantrag für die USA und die EU in der ersten Hälfte des Jahres 2023 einreichen“, und fuhr fort: „Wir sind entschlossen, DMB-3115 durch eine enge Zusammenarbeit mit Intas Pharmaceuticals zum frühestmöglichen Zeitpunkt auf den Weltmarkt zu bringen.“
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