electroCore schließt Rekrutierungsphase der doppelblinden US-Studie zur Prävention chronischer Migräne ab
(19.08.2013, Pharma-Zeitung.de) NEW JERSEY - Copyright by Business Wire - electroCore
Die Rekrutierung für eine klinische Studie zur Untersuchung der vorbeugenden Wirkung einer nichtinvasiven Vagusnervstimulation zur Prävention chronischer Migräne wurde in der letzten Woche abgeschlossen. Die Studie, die von dem „Electroceutical“-Healthcare-Unternehmen electroCore gesponsert wird, umfasst 60 Patienten, die über sechs Standorte in den USA verteilt sind1.
Nach einer Anfangsphase von einem Monat, in der Daten zur Häufigkeit von Migräne gesammelt werden, werden die Patienten, die alle an mehr als 15 Tagen im Monat Migräne haben, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt. Zwei Monate lang wird eine Gruppe ein aktives Gerät und die andere ein Scheingerät verwenden. Dann wird allen Patienten über einen Zeitraum von sechs Monaten das aktive Behandlungsgerät zur Verfügung gestellt. Während der Studie werden die Patienten die Anzahl der Tage, an denen sie Kopfschmerzen haben, sowie den Schweregrad der Kopfschmerzen dokumentieren. Die vollständigen Ergebnisse werden für das zweite Quartal 2014 erwartet.
Die Studie, die Teil eines der größten weltweiten klinischen Programme ist, die derzeit zum Thema Kopfschmerzen durchgeführt werden, ist eine von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) genehmigte doppelblinde randomisierte klinische, von Scheingeräten kontrollierte Pilotstudie im Rahmen eines Ausnahmeverfahrens für experimentelle medizinische Geräte (IDE). Die untersuchte Behandlungsmethode ist die Vagusnervstimulationstherapie gammaCore von electroCore, die angewendet wird, indem gammaCore am Hals über den Vagusnerv platziert wird. Es hat sich bereits gezeigt, dass das aktive Gerät die afferenten Fasern des Vagusnervs, der durch den Hirnstamm läuft, stimuliert. Dort bewirkt das Signal eine Freisetzung von inhibitorischen Neurotransmittern im Gehirn, darunter GABA, Serotonin und Norepinephirin2.
Chief Operating Officer Frank Amato von electroCore, führte aus: „Wir sind den Ärzten, Standorten und Patienten mit chronischer Migräne, mit denen wir arbeiten, dankbar, und wir freuen uns, dass sie die Rekrutierungsphase für diese wichtige Studie abgeschlossen haben. Wir freuen uns nun auf die Durchführung der Nachfolgephase und die Möglichkeit, die Daten aus dieser Studie, die sich über einen Zeitraum von neun Monaten erstreckt, zu analysieren. Diese Studie ist ein wichtiger Teil des größeren, weltweiten multizentrischen Programms zu einer Reihe von primären Kopfschmerzbeschwerden, für die alle in den nächsten 12 bis 18 Monaten Ergebnisse vorliegen sollen.“
1 University of California, San Francisco; Michigan Headache and Neurological Institute, Ann Arbor; Thomas Jefferson University, Philadelphia.;Carolina Headache Institute, Chapel Hill; Montefiore Medical Center, NY; Headache Care Center, Springfield, MO
2 Beekwilder JP, Beems T. Overview of the clinical applications of vagus nerve stimulation. J Clin Neurophysiol. 2010 Apr; 27 (2): 130-8.
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