Endergebnisse der NCSI (National Cardiogenic Shock Initiative) - Studie zeigen Vorteil einer frühzeitigen Herzentlastung mit Impella Herzpumpen
(30.04.2021, Pharma-Zeitung.de) DANVERS, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Abiomed, Inc.
Die Endergebnisse der von Medizinern geleiteten NCSI (National Cardiogenic Shock Initiative)-Studie zeigen ein Rate von 71 Prozent für das Überleben bis zur Entlassung und eine Wiederherstellung der ursprünglichen Herzfunktion von über 90 Prozent, wenn Best Practice-Methoden, darunter das Einbringen einer Impella Herzpumpe vor der Revaskularisierung (PCI), zur Anwendung kommen. Die Studie untersuchte die Behandlungsergebnisse bei 406 konsekutiven Patienten, die mit akutem Myokardinfarkt mit kardiogenem Schock (AMICS) an 80 teilnehmenden Zentren in den USA aufgenommen wurden. Die Studie zeigt, dass ein protokollbasierter Ansatz zur Steigerung der Überlebensraten bei kardiogenem Schock sowohl in Universitätskliniken als auch kommunalen Krankenhäusern reproduzierbar ist. Die Ergebnisse wurden von Babar Basir, DO, Director des Acute Mechanical Circulatory Support-Programms am Henry Ford Hospital und Co-Hauptprüfer (Co-PI) der Studie, im Rahmen der Society of Cardiovascular Angiography & Interventions (SCAI) Scientific Sessions 2021 vorgestellt.
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Bei der NCSI-Studie handelt es sich um eine einarmige, prospektive Studie, die die mit frühzeitiger mechanischer Kreislaufunterstützung (Mechanical Circulatory Support, MCS) bei mit PCI-versorgten AMICS-Patienten erzielten Ergebnisse untersucht. Ziel der NCSI-Studie ist es, die Überlebensrate bei Patienten mit kardiogenem Schock zu verbessern, die in der Vergangenheit bei ca. 50 Prozent lag. Dazu erfolgt eine frühzeitige Entlastungstherapie, damit sich das Herz vor der PCI erholen kann, die eine Wiederherstellung der ursprünglichen Herzfunktion unterstützt. Die NCSI-Studie hat die zuvor ermittelten Best Practice-Methoden validiert. Dazu gehören die frühzeitige Erkennung des Schocks, das Einbringen der Impella Herzpumpe vor Durchführung der PCI innerhalb von 90 Minuten nach Eintreffen im Krankenhaus, Orientierungshilfe bei der Entscheidungsfindung durch einen Pulmonalarterienkatheter und reduzierter Einsatz von inotropen Medikamenten und Vasopressoren.
Die Prüfer der Studie teilten die Patienten nach den Stufen der SCAI -Schock-Klassifikation ein. Bei den SCAI-Stadien C/D fanden sich höhere Raten des Überlebens bis zur Entlassung (79 %), des 30-Tage- (77 %) und des 1-Jahres-Überlebens (62 %) im Vergleich zu historischen Daten ähnlicher Patienten aus den letzten 30 Jahren. Auch bei Patienten mit SCAI-Stadium E, die unmittelbar vor dem Herz-Kreislauf-Kollaps stehen, fanden sich Verbesserungen des Überlebens bis zur Entlassung (54 %) sowie des 30-Tage- (49%) und 1-Jahres-Überlebens (31%) im Vergleich zu aktuellen Studien an Patienten, die nicht nach dem NCSI-Protokoll behandelt wurden und deren Ergebnisse in den Fachzeitschriften Journal of American College of Cardiology (33 % Überleben bis zur Entlassung) und Catherization and Cardiovascular Interventions (22,6 % 30-Tage-Überleben) veröffentlicht wurden.
„Die NCSI-Studie zeigt den Vorteil der Einhaltung eines protokollbasierten Ansatzes bei AMICS, zu dem auch das frühzeitige Einbringen der Impella Herzpumpe gehört. Wir sind beeindruckt von den verbesserten Überlebensraten, die bei Einsatz von Best-Practice Methoden im Vergleich zur stagnierenden historischen Überlebensrate zu beobachten sind", so Dr. Basir. „Dabei ist besonders darauf hinzuweisen, dass es sich bei den Krankenhäusern in der NCSI-Studie größtenteils um große kommunale Einrichtungen handelte, die für Herzinfarktpatienten die erste Anlaufstelle sind. Durch die Bereitstellung eines sicheren und wirksamen Protokolls für die Therapie schwerstkranker Patienten konnten die behandelnden Teams in diesen Krankenhäusern viele Leben retten.”
„Die NCSI-Studie ist die größte prospektive Prüfung zur AMICS-Therapie, die in den USA in den letzten 20 Jahren durchgeführt wurde. Wir fanden, dass sich die ursprünglichen Beobachtungen der Detroit Cardiogenic Shock Initiative, die signifikant höhere Überlebensraten zeigten, reproduzieren ließen“, so William O’Neill, MD, Medical Director des Henry Ford Health System Center for Structural Heart Disease und Co-Hauptprüfer der Studie. „Bei flächendeckender Einführung kann das NCSI-Protokoll in den USA jährlich 20.000 Leben retten.”
Andere prüfergeleitete Studien, darunter die Inova-Studie 2019 und die J-PVAD-Studie 2020, sind zu ähnlichen Ergebnissen wie die NCSI-Studie gelangt. So fanden sie Überlebensraten von 82 Prozent bzw. 77 Prozent nach 30 Tagen, wenn Best Practice-Methoden befolgt wurden, darunter das frühzeitige Erkennen eines kardiogenen Schocks und das frühzeitige Einbringen von Impella Herzpumpen. (siehe Abbildung 1)
„Die Studie hat gezeigt, dass durch eine schnelle Erkennung und Behandlung von Patienten, die von mechanischer Kreislaufunterstützung profitieren, höhere Überlebensraten bei kardiogenem Schock erreicht werden können“, so Andrew M. Goldsweig, MD, MS, Assistant Professor of Interventional Cardiology und Associate Catheterization Lab Director for Structural Heart Disease am University of Nebraska Medical Center.
Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass der frühzeitige Einsatz mechanischer Kreislaufunterstützung und Hämodynamik mit verbesserten Ergebnissen einhergeht. Eine weitere klinische Studie zur Therapie des kardiogenen Schocks ist die RECOVER IV-RCT Studie, die zurzeit als prospektive zweiarmige klinische Prüfung zur Klärung der Frage entwickelt wird, ob die Nutzung einer Impella Herzpumpe vor der PCI bei AMICS-Patienten einer PCI ohne die Unterstützung durch eine Impella Herzpumpe überlegen ist. Außerdem läuft derzeit die DanGer Shock-RCT Studie in Dänemark und Deutschland, die den primären Endpunkt Gesamtmortalität nach sechs Monaten mit der Impella CP Herzpumpe im Vergleich zur Standardtherapie untersucht.
Die Erörterung der Ergebnisse der NSCI-Studie durch Dr. Basir und Dr. O’Neill und die Möglichkeit, mit dem NCSI-Protokoll die Behandlungsergebnisse zu verbessern, können unter HeartRecovery.com angeschaut werden.
ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN
Die Impella 2.5® und Impella CP® Herzpumpen haben die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für die Behandlung von bestimmten Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz erhalten, die sich einer elektiven oder dringlichen perkutanen Koronarintervention (PCI), wie etwa einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie, unterziehen, um verschlossene Koronararterien wiederzueröffnen.
Die Impella 2.5, Impella CP, Impella CP mit SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® und Impella 5.5® mit SmartAssist® Herzpumpen sind von der FDA zur Therapie von Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock zugelassen. Die Pumpen unterstützen in einzigartiger Weise die Wiederherstellung der ursprünglichen Herzfunktion, sodass der Patient mit seinem eigenen Herzen nach Hause zurückkehren kann.
Nähere Informationen über die Impella-Herzpumpen-Plattform, einschließlich der zugelassenen Indikationen und wichtiger Sicherheits- und Risikoinformationen zur Anwendung der Geräte, finden Sie unter www.abiomed.com.
ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA), ist ein führender Anbieter von Medizintechnik zur Kreislaufunterstützung und Sauerstoffzufuhr. Unsere Produkte sollen durch die Verbesserung der Durchblutung und/oder Herstellung einer ausreichenden Sauerstoffversorgung bei Patienten mit Atemversagen die Erholung des Herzens ermöglichen. Weitere Informationen finden Sie unter www.abiomed.com.
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