EndoBarrier® erzielt Fortschritte hinsichtlich der Kostenerstattung in Deutschland
(23.11.2016, Pharma-Zeitung.de) BOSTON und SYDNEY - Copyright by Business Wire - GI Dynamics
GI Dynamics®, Inc. (ASX: GID), ein Medizintechnikunternehmen, das ein innovatives Gerät zur Verbesserung der Ergebnisse von Patienten mit Typ-2-Diabetes und Übergewicht entwickelt hat, macht weiter Fortschritte in Bezug auf die vollständige Kostenerstattung in Deutschland. Deutschland ist typischerweise der zweitgrößte Markt für Medizintechnologie der Welt und ein Land, dem GI Dynamics einen hohen Stellenwert einräumt.
Deutsche Krankenhäuser haben einen erheblichen rechtlichen Fortschritt in Bezug auf die Ablehnung der Kostenerstattung von EndoBarrier® erzielt. Jüngste gerichtliche Entscheidungen bekräftigen die Aussage, dass die Kostenträger NUB1-Entgelte hinsichtlich neuer Technologie für EndoBarrier-Verfahren unterstützen müssen.
Eine Schiedsstelle hatte das NUB-Entgelt für das Krankenhaus Sachsenhausen in Frankfurt abgelehnt mit dem Argument, dass die existierenden klinischen Nachweise die Behandlungswirksamkeit von EndoBarrier nicht unterstützen. Die Hessische Landesregierung wies diese Entscheidung zurück und bestätigte, dass das Konsensuspapier 2 von drei deutschen Fachgesellschaften einen ausreichenden Nachweis darstellen, um das NUB-Entgelt zu befürworten. Dieses Positionspapier skizziert die Wirksamkeit von EndoBarrier bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes und Übergewicht. Die Schlussfolgerungen des Papiers wurden in einer Stellungnahme der Deutschen Diabetes Gesellschaft 2015 öffentlich bekräftigt.
„Diese juristischen Siege unterstreichen die starke Unterstützung für EndoBarrier durch Kliniken und das Gesundheitssystem. Wir begrüßen es, dass Krankenhäuser und das Gerichtssystem bereit sind, die Fakten durchzuarbeiten und die korrekte Handhabung der NUB-Entgelte für neue Technologie unterstützen“, erklärte Scott Schorer, President und CEO von GI Dynamics.
„Mehrere Krankenhaussysteme haben sich in einer zeitaufwändigen Aktion für die Kostenerstattung von EndoBarrier eingesetzt. Diese gerichtlichen Schritte sowie die erhebliche Konsensus-Unterstützung durch die Deutsche Diabetes Gesellschaft
(‚DDG‘), die Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (‚DGAV‘) und die Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (‚DGVS‘) unterstreichen die Bedeutung von EndoBarrier als einzigartige Behandlungsoption für Patienten mit Typ-2-Diabetes und Übergewicht“, so Scott Schorer.
Über GI DynamicsGI Dynamics, Inc. (ASX: GID) hat EndoBarrier entwickelt, die erste endoskopische Therapie per Gerät, die zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Übergewicht zugelassen ist. EndoBarrier ist in mehreren Ländern außerhalb der USA zugelassen und kommerziell erhältlich. EndoBarrier ist in den Vereinigten Staaten nicht zum Verkauf zugelassen und darf dort laut Bundesgesetz nur zu Forschungszwecken verwendet werden. GI Dynamics wurde 2003 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Lexington im US-Bundesstaat Massachusetts. Weitere Informationen finden Sie unter www.gidynamics.com.
Zukunftsgerichtete AussagenDiese Meldung enthält zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf unsere Entwicklungs- und Vermarktungspläne; unsere potenziellen Umsätze und unser Umsatzwachstum, Kosten, Kapazitätsüberhänge, Rentabilität und Finanzergebnisse; unsere Fähigkeit, für unsere Produkte eine Kostenerstattung zu erlangen; unsere klinischen Studien und der dazugehörigen Einreichungen und Zulassungen von Regulierungsbehörden; die Anzahl und den Ort der kommerziellen Zentren, die EndoBarrier anbieten und unsere Stellung in Bezug auf geistiges Eigentum. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Schätzungen und Erwartungen hinsichtlich künftiger Ereignisse der Geschäftsleitung von GI Dynamics, Inc. zum Zeitpunkt dieser Meldung und unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse in erheblicher und negativer Weise von den in diesen Aussagen genannten oder implizit zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, ohne darauf begrenzt zu sein, Risiken im Zusammenhang mit den Konsequenzen einer Beendigung der ENDO-Studie und der Möglichkeit, dass künftige klinische Studien nicht erfolgreich sein werden oder frühere Ergebnisse bestätigen; Risiken in Verbindung mit dem Erhalt von Mitteln von Dritten; Risiken im Zusammenhang mit dem Zeitrahmen und den Kosten klinischer Studien, dem Zeitpunkt von Zulassungsanträgen und dem Zeitpunkt, Erhalt und der Aufrechterhaltung von behördlichen Zulassungen, dem Zeitpunkt und der Höhe sonstiger Ausgaben und dem Zeitpunkt und Umfang von Kostenerstattungen Dritter; Risiken in Verbindung mit kommerziellen Produktverkäufen einschließlich der Produktleistung; Wettbewerb; Risiken in Bezug auf die Marktakzeptanz von Produkten; Risiken hinsichtlich geistiger Eigentumsrechte; Risiken in Verbindung mit Kapazitätsüberhängen und Risiken in Verbindung mit Annahmen bezüglich der Größe des verfügbaren Marktes, Vorzügen unserer Produkte, Produktpreisgestaltung, Zeitpunkt von Produkteinführungen, künftigen Finanzergebnissen und weiteren Faktoren, einschließlich solchen, die in unseren bei der US-Aufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereichten Unterlagen beschrieben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten sollte man kein übermäßiges Vertrauen in diese zukunftsgerichtete Aussagen setzen. Wir verpflichten uns in keiner Weise dazu, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu revidieren oder zu aktualisieren, weder infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gegebenheiten, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20161123005680/de/
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