EPREX® (Epoetin Alfa) von Janssen zeigt Wirksamkeit als Therapie für Anämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder Intermediate-1-Risiko
(13.06.2016, Pharma-Zeitung.de) KOPENHAGEN, Dänemark, und BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen
Endgültige Ergebnisse aus der Phase-3-Studie EPOANE 3021 zeigten zudem, dass signifikant weniger Patienten eine Transfusion benötigten, sowie signifikante Verbesserungen der Lebensqualität
Janssen-Cilag International NV veröffentlichte heute Ergebnisse aus der internationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studie EPOANE 3021. Mit der Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von EPREX® (Epoetin Alfa) als Therapie für Anämie nachgewiesen, und zwar bei erwachsenen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder Intermediate-1-Risiko entsprechend der IPSS-Klassifikation (International Prognostic Scoring System, internationales prognostisches Bewertungssystem).1 Die Daten der Studie EPOANE 3021 wurden auf dem 21. Jahreskongress der European Hematology Association (EHA) vorgelegt (Abstract P248).
Diese Daten wurden der französischen Gesundheitsbehörde Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) als Referenzgesundheitsbehörde für EPREX (Epoetin Alfa) innerhalb des gegenseitigen Anerkennungsverfahren zusammen mit den Ergebnissen von drei Registerstudien aus ganz Europa vorgelegt, um die bestehende Marktzulassung in Europa auszuweiten. Eine Entscheidung ist in den nächsten Monaten zu erwarten.
Mit der Studie EPOANE 3021 sollte geprüft werden, ob Epoetin Alfa die Anämie bei Patienten mit MDS im Verlauf einer 24-wöchigen Behandlung gegenüber einem Placebo verbessert. An der Studie nahmen 130 randomisierte Patienten teil, von denen 85 Epoetin Alfa erhielten. Die Ergebnisse zeigten, dass die Patienten im Epoetin-Alfa-Arm gegenüber denen im Placeboarm in den ersten 24 Wochen eine statistisch signifikant höhere erythroide Ansprechrate (nach Kriterien des IWG2006) aufwiesen, was der primäre Endpunkt der Studie war (31,8 Prozent ggü. 4,4 Prozent, p<0,001). Signifikant weniger Patienten, die mit Epoetin Alfa behandelt wurden, benötigten eine Transfusion (24,7 Prozent ggü. 54,1 Prozent).1 In weiteren Analysen wurde unter Berücksichtigung von Dosisanpassungen im Rahmen des Studienprotokolls ferner ebenfalls eine signifikant höhere erythroide Ansprechrate bei Epoetin Alfa (45,9 Prozent) im Vergleich zu Placebo (4,4 Prozent) bestätigt (p<0,001).1 Die Lebensqualität verbesserte sich bei den auf das Arzneimittel ansprechenden Patienten in signifikantem Maße gegenüber den nicht darauf ansprechenden Patienten (FACT-An p=0,025, EQ-5D-Index-Score p=0,007, EQ-5D VAS p=0,037). Die Studie ergab keine neuen Sicherheitssignale für Epoetin Alfa und die Sicherheitsergebnisse entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil des Arzneimittels.1
„Die große Mehrheit der Patienten mit MDS leiden an Anämie, was in hohem Maße zu den Symptomen beiträgt. Dennoch gibt es derzeit keine erythropoese-stimulierenden Wirkstoffe, die für die Behandlung von Anämie bei Patienten mit MDS mit niedrigerem Risiko zugelassen sind“, erklärte Dr. med. Pierre Fenaux, PhD., Leiter der Studie EPOANE 3021 und Professor für Hämatologie, Hôpital St Louis/Université, Paris, Frankreich. „Diese Daten geben bedeutsame Hinweise darauf, dass die mit MDS von niedrigerem Risiko verbundene Anämie wirksam mit Epoetin Alfa behandelt werden kann, über die Transfusion hinaus und ohne Auswirkungen auf die Progredienz zu akuter myeloischer Leukämie (AML).“
„EPREX (Epoetin Alfa) hat im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm ein vielversprechendes Potenzial bei unterschiedlichen Indikationen gezeigt. Wir sind gespannt darauf, wiederum auf dieses Material aufzubauen, da die Ergebnisse dieser neuen Studie zeigen, dass dieses Arzneimittel für Patienten mit MDS-bezogener Anämie einen sinnvollen Unterschied machen kann. Wir freuen uns auch sehr über die Verbesserungen der Lebensqualität mit EPREX, wo alternative Therapieoptionen bisher sehr begrenzt waren“, erklärte Jane Griffiths, Company Group Chairman, Janssen Europe, Middle East and Africa.
Weitere Informationen zu den auf der EHA-Tagung 2016 vorgelegten Daten aus der Studie EPOANE 3021 entnehmen Sie bitte dem online verfügbaren Abstract.
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Über die Studie EPOANE 3021 1
EPOANE 3021 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von EPREX® (Epoetin Alfa) als Therapie für Anämie bei erwachsenen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen der niedrigen bzw. Intermediate-1-Risikostufe nach IPSS (International Prognostic Scoring System). Die Ergebnisse zeigten, dass 31,8 Prozent der mit Epoetin Alfa behandelten Patienten den primären Endpunkt eines erythroiden Ansprechens erreichten, im Vergleich zu 4,4 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten (p<0,001). In einer Ad-hoc-Analyse, in der die protokollgemäßen Dosisanpassungen berücksichtigt wurden, konnte ein statistisch signifikantes erythroides Ansprechen auf Epoetin Alfa bestätigt werden, da 45,9 Prozent der mit Epoetin Alfa behandelten Patienten ein erythroides Ansprechen erzielten gegenüber 4,4 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten (p<0,001). Die mittlere Dauer des erythroiden Ansprechens lag bei den mit Epoetin Alfa behandelten Patienten bei 197 Tagen. Die Anzahl der Patienten im Epoetin-Alfa-Studienarm, die eine Transfusion benötigten, ging von 51,8 Prozent in den 8 Wochen vor Studienbeginn bis Woche 24 stetig auf 24,7 Prozent zurück. Im Placebo-Studienarm blieb der Transfusionsbedarf im selben Zeitraum unverändert (48,9 Prozent - 54,1 Prozent). Die Zeitspanne bis zur ersten Transfusion war in der mit Epoetin Alfa behandelten Gruppe länger (p=0,046). Epoetin Alfa war bei den darauf ansprechenden Patienten mit einer statistisch signifikanten Verbesserung der Lebensqualität verbunden.
Aus der Studie ergaben sich keine neuen Sicherheitssignale für Epoetin Alfa und die Sicherheitsergebnisse entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil des Mittels. Der Anteil der Patienten mit mindestens einer behandlungsbezogenen unerwünschten Reaktion (TEAE) war in der Placebogruppe zahlenmäßig höher als in der Epoetin-Alfa-Gruppe (88,9 Prozent ggü. 77,6 Prozent). Das Arzneimittel wurde im Epoetin-Alfa-Studienarm von 10,6 Prozent der Probanden aufgrund unerwünschter Reaktionen abgesetzt im Vergleich zu 13,3 Prozent im Placeboarm. Vier Patienten in der Epoetin-Alfa-Gruppe (4,7 Prozent) und Null Patienten im Placeboarm berichteten ein thrombosebezogenes Ereignis (TVE). In dem mit Epoetin Alfa behandelten Studienarm traten vier Todesfälle ein gegenüber einem Todesfall im Placeboarm; keiner davon wurde als mit dem Studienarzneimittel in Zusammenhang stehend eingestuft. Im Studienverlauf war die Progredienz zu akuter myeloischer Leukämie (AML) in beiden Gruppen vergleichbar (3,5 Prozent in der Epoetin-Alfa-Gruppe; 4,4 Prozent in der Placebogruppe).
Über die myelodysplastischen Syndrome (MDS)
Myelodysplastische Syndrome (MDS) sind eine Gruppe verschiedener Knochenmarkserkrankungen, bei denen das Knochenmark nicht genügend gesunde Blutzellen produziert.2 Die niedrige Anzahl normaler Blutzellen (Zytopenie) verursacht letzten Endes diverse Symptome, wie Infektionen, Anämie, spontane Blutungen oder häufige Blutergüsse.2,3 Unbehandelt nehmen MDS einen höchst unterschiedlichen Verlauf mit einer Gesamtüberlebensdauer von einigen Wochen bis zu mehreren Jahren.4 MDS tritt vorwiegend bei älteren Menschen auf, wobei das mittlere Alter zum Diagnosezeitpunkt bei 70 Jahren liegt. Die Krankheit kann jedoch auch bei jüngeren Menschen auftreten.4 In Europa liegt die jährliche Inzidenz bei etwa vier Fällen pro 100.000 Menschen, in der Altersgruppe, die das 70. Lebensjahr vollendet hat, dagegen bei 40 bis 50 Fällen je 100.000 Menschen.4
Rund 60 bis 80 Prozent der Patienten mit MDS leiden an symptomatischer Anämie,5 die die Lebensqualität signifikant verringern und in vielen Fällen wiederholte Bluttransfusionen erfordern kann.2 Die Behandlung der Anämie und Verbesserung der Lebensqualität sind die Hauptbehandlungsziele bei Patienten mit MDS von niedrigerem Risiko.4 Derzeit sind Bluttransfusionen die einzige zugelassene Therapieoption. Diese führen jedoch zu einem übermäßig hohen Eisenspiegel, der mit signifikanter Morbidität und Mortalität verbunden ist.4,5
Über EPREX® (Epoetin Alfa)
EPREX (Epoetin Alfa) ist ein erythropoese-stimulierender Wirkstoff (ESA), der die Produktion roter Blutkörperchen anregt.6 ESA sind eine wichtige Therapieoption für Patienten mit bestimmten Anämiearten, darunter chemotherapieinduzierte Anämie und mit chronischer Nierenerkrankung verbundene Anämie. Ohne ESA benötigen Patienten mit diversen Anämiearten unter Umständen regelmäßige Bluttransfusionen, um die Konzentration roter Blutzellen aufrechtzuerhalten, die zur normalen Sauerstoffversorgung des Körpers erforderlich ist.4
EPREX ist derzeit für die Behandlung folgender Erkrankungen indiziert:6
- Symptomatische Anämie in Verbindung mit chronischem Nierenversagen (CRF):
- Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 18 Jahren, die mit Hämodialyse behandelt werden, und bei erwachsenen Patienten, die mit Peritonealdialyse behandelt werden.
- Bei erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz, die noch keine Dialyse erhalten, zur Behandlung von schwerer nierenbedingter Anämie unter Begleitung klinischer Symptome bei den Patienten.
- Bei Erwachsenen, die sich wegen festen Tumoren, malignen Lymphomen oder multiplem Myelom einer Chemotherapie unterziehen und bei denen nach Einschätzung des Allgemeinzustandes (z. B. Herz-Kreislauf-Status, vorbestehende Anämie zu Beginn der Chemotherapie) ein Transfusionsrisiko besteht, zur Behandlung der Anämie und Verringerung des Transfusionsbedarfs.
- Bei Erwachsenen im Vorfeld eines Blutabnahmeprogramms, um die Ausbeute an autologem Blut zu steigern. Die Therapie ist nur Patienten mit mittelschwerer Anämie zu verabreichen (Hämoglobinwerte zwischen 10 und 13 g/dl [6,2 bis 8,1 mmol/l], kein Eisenmangel), wenn blutsparende Verfahren nicht verfügbar oder unzureichend sind, wenn eine geplanter, schwerer, elektiver chirurgischer Eingriff große Mengen Blut (4 oder mehr Einheiten bei weiblichen und 5 oder mehr Einheiten bei männlichen Patienten) erfordert.
- Bei erwachsenen Patienten ohne Eisenmangel vor einem bedeutenden elektiven orthopädischen chirurgischen Eingriff mit einem als hoch eingestuften Risiko von Transfusionskomplikationen zur Verringerung der Exposition zu allogenen Bluttransfusionen. Die Verabreichung sollte auf Patienten mit mittelschwerer Anämie beschränkt werden (z. B. Hämoglobinwerte im Bereich von 10 bis 13 g/dl), bei denen keine autologe Blutabnahme durchgeführt wurde und bei denen ein moderater Blutverlust (900 bis 1.800 ml) zu erwarten ist.
Über die Janssen Pharmaceutical Companies
Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson setzen sich dafür ein, die Welt von Krankheiten zu befreien. Wir lassen uns von dem Gedanken inspirieren, das Leben der Menschen durch neue und bessere Möglichkeiten zur Vorbeugung, Abfangung, Behandlung und Heilung von Krankheiten zu transformieren. Darum bringen wir die führenden Köpfe zusammen, um die meistversprechenden Forschungsergebnisse weiterzuverfolgen. Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt zusammen, um die Gesundheit aller Menschen zu verbessern. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA.
Warnhinweise bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen
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Quellenangaben
1. Fenaux P, Santini V, Aloe Spiriti MA, et al. Randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating epoetin alfa versus placebo in anemic patients with IPSS Low-Int1 risk MDS. Presentation at 21st Congress of the European Hematology Association (EHA), Copenhagen, Denmark; 9-12 June 2016; abstract P248. Available at: http://learningcenter.ehaweb.org/eha/2016/21st/133235/pierre.fenaux.randomized.double-blind.placebo-controlled.multicenter.study.html?f=m3. Letzter Zugriff im Juni 2016.
2. MDS Foundation. Understanding myelodysplastic syndromes (MDS). Available at: http://www.mds-foundation.org/what-is-mds/. Letzter Zugriff im Juni 2016.
3. Cancer Research UK. Myelodysplastic syndromes (MDS). Available at: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/cancers-in-general/cancer-questions/myelodysplastic-syndromes-mds. Letzter Zugriff im Juni 2016.
4. Fenaux P, Haase D, Sanz GF, et al. Myelodysplastic syndromes: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014;25(Suppl.3):iii57–iii69.
5. Shenoy N, Vallumsetla N, Rachmilewitz E, Verma A, Ginzburg Y. Impact of iron overload and potential benefit from chelation in low risk myelodysplastic syndrome. Blood. 2014;124:873-81.
6. Electronic Medicines Compendium. Eprex 10,000 IU/ml solution for injection in pre-filled syringe. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29446. Letzter Zugriff im Juni 2016.
Juni 2016
PHEM/EPR/0516/0001
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