Ergebnisse der klinischen Studie von Biosantech zur Phase IIA des HIV-Impfstoffkandidaten in Retrovirology veröffentlicht
(15.03.2016, Pharma-Zeitung.de) SOPHIA ANTIPOLIS, Frankreich - Copyright by Business Wire - BIOSANTECH
Die detaillierten Ergebnisse des Studie zur Phase IIA des HIV-Impfstoffkandidaten von Biosantech, die im Wesentlichen zum Ziel hatte, den Rückgang des Wiederanstiegs der Viruslast und den der proviralen DNA nach vorübergehender Unterbrechung der Dreifachtherapie zu beweisen, sind vor Kurzem von der Wissenschaftszeitschrift Retrovirology veröffentlicht worden. Sie zeigen insbesondere auf, dass bei drei Patienten 24 Monate nach Injektion des Impfstoffkandidaten nach wie vor keine virale DNA nachweisbar ist.Auf der Grundlage dieser Ergebnisse kündigte Biosantech seine Absicht an, während des Jahres 2016 eine breit angelegte Evaluierung durchzuführen, um ab dem zweiten Halbjahr 2018 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragen zu können.
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Corinne Treger (Photo: Business Wire)
Pressekonferenz von Corinne Treger: Donnerstag, 16. März 2016 11 Uhr – Hôtel Sofitel Marseille Vieux Port – 36 boulevard Charles Livon 13007 Marseille
Biosantech gibt heute bekannt, dass die detaillierten Ergebnisse seiner klinischen Wirksamkeitsstudie zur Phase IIA seines HIV-Impstoffkandidaten, der das Protein Tat Oyi enthält und aufgrund der Erkenntnisse der Arbeiten von Professor Erwann Loret entwickelt wurde, in Retrovirology veröffentlicht worden sind.
Diese Ergebnisse belegen, dass sich bei Verabreichung einer Dosis von 33 µg nach vorübergehender Unterbrechung der Behandlung von HIV-infizierten Patienten eine Wirksamkeit von insgesamt rund 60 % bei der Verringerung des Wiederanstiegs der RNA und der proviralen DNA ergibt.Sie belegen auch und vor allem, dass bei drei Patienten auch 24 Monate nach Injektion des Impfstoffkandidaten noch keine virale DNA nachweisbar ist.
Diese Ergebnisse bestätigen damit die günstige Wirkung des Impfstoffkandidaten auf die Viruslast, aber auch auf die Reservoirzellen des Virus. In Verbindung mit der Dreifachtherapie, die auf die Zerstörung der Reservoirzellen abzielt, können damit mit Aids infizierte Personen definitiv geheilt werden.
Die Analysen der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) während der Studie zeigen bei der Impfgruppe und der Kontrollgruppe ähnliche Melderaten. Die Ergebnisse entsprechen dem günstigen Toleranzprofil, das während der 12-monatigen aktiven Überwachung der vorangehenden Wirksamkeitsstudie in der l'Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (APHM) beobachtet wurde.„Die Tatsache, dass ein Impfstoff vorliegt, der die antiretroviralen Therapien ergänzt, stellt einen wesentlichen Fortschritt bei der Heilung von Aids dar“,erläutert Dr. Isabelle Ravaux, Leiterin der Studie in der APHM.Das Programm der klinischen Wirksamkeitsstudie zu den Phasen I und IIA des HIV-Impstoffkandidaten von Biosantech wurde mit über 50 Freiwilligen in der Region Marseille durchgeführt. Biosantech wird eine klinische Prüfung für die Phase III seines Impfstoffkandidaten beantragen, und vorbehaltlich der Genehmigung durch die zuständigen Behörden und umfangreicher Ergebnisse könnte ab dem zweiten Halbjahr 2018 ein erster HIV-Impfstoff verfügbar sein.Ein Impfstoff, der den dringenden medizinischen Bedürfnissen in Regionen der Welt mit starker Epidemie und außerdem der Notwendigkeit zur Bekämpfung der HIV-Reservoirs bei Patienten in antiretroviraler Therapie gerecht wird.
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