Ergebnisse einer neuen Phase-3-Studie zeigen, dass eine auf IMBRUVICA® (Ibrutinib) basierende Kombinationstherapie als rein orale Behandlung von fester Dauer bei erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie...
(14.06.2021, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen
GLOW-Studie wurde auf dem virtuellen Kongress der European Hematology Association (EHA) als Late-Breaking-Abstract vorgestellt
Ergebnisse einer neuen Phase-3-Studie zeigen, dass eine auf IMBRUVICA® (Ibrutinib) basierende Kombinationstherapie als rein orale Behandlung von fester Dauer bei erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie bessere Resultate im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben lieferte
Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson meldeten heute primäre Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie GLOW (NCT03462719), bei der die Behandlung von fester Dauer mit IMBRUVICA® (Ibrutinib) in Verbindung mit Venetoclax (I+V) im Vergleich zu Chlorambucil in Verbindung mit Obinutuzumab (Clb+O) für die Erstlinientherapie von älteren Patienten bzw. Patienten mit Komorbiditäten untersucht wurde, die an chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) leiden.
Die Studie zeigte, dass bei einer Erstlinienbehandlung von CLL mit 1 x täglich rein oral verabreichtem I+V im Rahmen eines Therapieprogramms mit fester Dauer im Vergleich zur Behandlung mit Clb+O bessere Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben (PFS) erzielt wurden. Die Studie zeigte darüber hinaus auch eine verbesserte Remissionsdauer und eine signifikant verbesserte Remissionstiefe.1 Mit I+V wurde bei 85 Prozent der Patienten ein Jahr nach dem Behandlungsende eine nicht nachweisbare minimale Resterkrankung (uMRD) im peripheren Blut (PB) beibehalten.1 Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von I+V war für die CLL-Behandlung einer älteren Population mit Komorbiditäten angemessen.1 Diese Daten wurden in der virtuellen Pressekonferenz der European Hematology Association (EHA) 2021 vorgestellt; sie werden beim virtuellen Kongress der EHA als Late-Breaking-Abstract (Abstract Nr. LB1902) vorgestellt.
„Bei der GLOW-Studie werden zwei sehr aktive Medikamente gegen Blutkrebserkrankungen zu einem komplementären Therapieprogramm kombiniert, in der Hoffnung, dass tiefgreifende Reaktionen den Patienten eine behandlungsfreie Remission ermöglichen“, so Arnon Kater*, M.D., Ph.D., stellvertretender Leiter der Hämatologie der Medizinischen Fakultät der Universiteit van Amsterdam und leitender Studienarzt. „Die Daten aus der GLOW-Studie zeigen, dass Ibrutinib in einer oralen, einmal täglich verabreichten Kombinationsbehandlung mit fester Dauer in Verbindung mit Venetoclax einer herkömmlichen Chemoimmuntherapie bei älteren Patienten bzw. Patienten mit Komorbididäten überlegen ist. Sie liefern den ersten vergleichenden Nachweis, dass dieses Konzept das Potenzial besitzt, im Vergleich zur Standardtherapie die Ansprechtiefe zu verbessern und damit die Zeit bis zur Progression zu verlängern.“
Bei der GLOW-Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der Erstlinienbehandlung mit I+V im Vergleich zu Clb+O bei älteren CLL-Patienten bzw. bei Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren mit einem CIRS-Score (Cumulative Illness Rating Scale) von mehr als 6 oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als 70 ml/min untersucht.1 Der CIRS-Score misst die Komorbidität bei Patienten, also weitere neben CLL gleichzeitig vorliegende Erkrankungen von verschiedenen Systemen des Organismus.2 Von GLOW ausgeschlossen waren Patienten mit del(17p) sowie Patienten mit bekannten TP53-Mutationen. Die Randomisierung für die Gabe von I+V mit fester Dauer oder von Clb+O nach einem Standardschema von sechs 28-tägigen Zyklen wurde nach dem Mutationsstatus des Gens der variablen Region der schweren Immunglobulinkette (IgHV) und dem del(11q)-Status stratifiziert.1 Die Patienten des I+V-Studienarms erhielten zunächst in drei Zyklen Ibrutinib als Einleitungstherapie, gefolgt von 12 Zyklen der I+V-Kombinationstherapie. Unabhängig vom MRD-Status wurde die Therapie bei allen Patienten beendet.1 Im Rahmen der Studie erhielten 106 Patienten I+V und 105 Patienten Clb+O (n = 211, medianes Alter: 71 Jahre).1
Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 27,7 Monaten war der vom unabhängigen Prüfungskomitee (IRC) beurteilte PFS-Wert bei I+V mit fester Behandlungsdauer besser als bei Clb+O (Risikoquotient 0,216, 95 Prozent Konfidenzintervall 0,131-0,357; p < 0,0001). Die Verbesserung der PFS-Werte bei I+V war bei allen vordefinierten Untergruppen konsistent, auch bei älteren Patienten und Patienten mit höheren Komorbiditätswerten.1 Der mediane PFS wurde bei I+V nicht erreicht, er lag bei Clb+O bei 21 Monaten (95 Prozent Konfidenzintervall 16,6-24,7).1 Drei Monate nach Behandlungsende (EOT+3) war die uMRD-Rate bei I+V signifikant höher als bei Clb+O (im Knochenmark: 51,9 Prozent gegenüber 17,1 Prozent, p < 0,0001; im peripheren Blut: 54,7 Prozent gegenüber 39,0 Prozent, p < 0,0001). Die vollständige Ansprechrate (einschließlich vollständiger Ansprechrate mit unvollständiger hämatologischer Erholung) laut Beurteilung durch das unabhängige Prüfungskomitee waren bei I+V mit fester Dauer ebenfalls signifikant höher als bei Clb+O (38,7 Prozent gegenüber 11,4 Prozent; p < 0,0001).1
Das Ansprechverhalten auf die Gabe von I+V mit fester Dauer blieb nach dem Ende der Behandlung erhalten; bei 84,5 Prozent (49 von 58) der Patienten blieb die uMRD-Rate im peripheren Blut von EOT+3 bis zur Beurteilung 12 Monate nach Behandlungsende (EOT+12) konstant.1 Folglich war die Zeit bis zur nächsten Krebstherapie bei I+V im Median 27,7 Monate länger als bei Clb+O (Risikoquotient 0,143 [95 Prozent Konfidenzintervall 0,05-0,41]).1
Die häufigsten therapiebedingten unerwünschten Nebenwirkungen 3. Grades bei der Gabe von I+V mit fester Dauer waren Neutropenie bzw. eine Verminderung der Neutrophilen (34,9 Prozent), Infektionen (17 Prozent), Durchfall (10,4 Prozent); bei Clb+O waren dies Neutropenie bzw. eine Verminderung der Neutrophilen (49,5 Prozent), Thrombozytopenie (20 Prozent) sowie Infektionen (11,4 Prozent).1 Sieben Patienten mit I+V mit fester Behandlungsdauer sowie zwei Patienten mit Clb+O verstarben während der Behandlung.1 Zum Zeitpunkt der Analyse waren die Daten zum Gesamtüberleben noch unreif; es gab elf Todesfälle im I+V-Studienarm mit fester Behandlungsdauer und zwölf Todesfälle im Clb+O-Studienarm.1
Daten aus der Kohorte mit fester Behandlungsdauer der Phase-II-Studie CAPTIVATE (PCYC-1142) über eine auf Ibrutinib basierende Kombinationsbehandlung bei zuvor unbehandelten Patienten mit CLL (Abstract Nr. S147)
GLOW ist Teil eines umfangreichen Entwicklungsprogramms, mit dem das Potenzial einer auf Ibrutinib basierenden Kombinationstherapie mit fester Dauer bei zuvor unbehandelter CLL untersucht wird. Dazu zählt die Kohorte mit fester Behandlungsdauer aus der Phase-II-Studie CAPTIVATE bei jungen Patienten ohne Komorbiditäten, die vor kurzem auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt wurde. Diese wird ebenfalls bei der EHA (Abstract Nr. S147) vorgestellt. Im Rahmen der Studie CAPTIVATE wurden Patienten mit zuvor unbehandelter CLL im Alter von maximal 70 Jahren untersucht, darunter auch Patienten mit einer Hochrisiko-Erkrankung.3 In der Kohorte mit fester Behandlungsdauer (N = 159; medianes Alter 60 Jahre) erhielten alle Patienten zunächst über drei Zyklen eine Behandlung mit Ibrutinib, gefolgt von 12 Zyklen der I+V-Kombinationstherapie. Die Therapie wurde dann unabhängig vom Status der minimalen Resterkrankung (MRD) beendet.3 Mehr als 90 Prozent der Patienten beendeten 12 Zyklen der Therapie mit I+V.3 Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 27,9 Monaten lag die Rate des kompletten Ansprechens (CR) in der Gesamtpopulation bei 56 Prozent (n = 88; 95 Prozent Konfidenzintervall 48–64) und war in allen Hochrisiko-Subgruppen konsistent.3 Die Ergebnisse zeigten auch, dass 95 Prozent der Patienten, die über einen festen Zeitraum mit I+V behandelt wurden, nach zwei Jahren progressionsfrei am Leben waren. In allen Untergruppen wurden tiefe Remissionen beobachtet, auch bei Hochrisiko-Patienten mit CLL.3
Das Sicherheitsprofil des I+V-Therapieprogramms in der CAPTIVATE-Studie entsprach den bekannten Sicherheitsprofilen von Ibrutinib und Venetoclax.3 Bemerkenswert ist, dass bei 21 Prozent der Patienten durch eine anfangs hohe Tumorlast das Risiko eines Tumorlyse-Syndroms (TLS) bestand und dass dieses Risiko nach drei Zyklen der Einleitungstherapie mit Ibrutinib auf 1 Prozent sank.3 Es traten überwiegend unerwünschte Ereignisse (UE) 1./2. Grades auf.3 Die häufigsten unerwünschten Ereignisse 3./4. Grades waren Neutropenien (33 Prozent), Infektionen (acht Prozent), Bluthochdruck (sechs Prozent) und eine Verminderung der Neutrophilen (fünf Prozent).3 Zu einem Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen kam es selten (3 Prozent bei Ibrutinib).3
„Ibrutinib und Venetoclax haben komplementäre Wirkmechanismen. Die vielversprechenden Ergebnisse der Studien CAPTIVATE und GLOW zeigen, dass dieses rein oral verabreichte Therapieprogramm, das viele Patienten zu Hause einnehmen können, eine wirksame, flexible Behandlungsoption für Patienten mit CLL sein kann, die auf der Suche nach einer Therapie von fester Dauer sind“, so Craig Tendler, M.D., Vice President des Bereichs Late Development and Global Medical Affairs, Oncology von Janssen Research & Development LLC. „Im Zeitraum zwischen diesen beiden Studien wurden mehr als 400 CLL-Patienten aller Alters- und Gesundheitszustandsgruppen, die eine Frontline-Therapie benötigen, mit Ibrutinib in Kombination mit Venetoclax behandelt, was das Potenzial von Ibrutinib innerhalb dieses Therapieprogramms bei verschiedenen Patientengruppen weiter unterstreicht.“
„Ibrutinib wurde weltweit zur Behandlung von mehr als 230.000 Patientinnen und Patienten eingesetzt und ist weiterhin eine tragende Säule in der Behandlung von CLL“, so Edmond Chan, EMEA Therapeutic Area Lead Haematology von Janssen-Cilag Ltd. „Unser Ziel war es schon immer, wegweisende Innovationen auf den Weg zu bringen, ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken und die Lebensqualität der Patienten zu steigern. Diese neuesten Daten sind ein ermutigender Schritt nach vorne. Sie zeigen, dass Ibrutinib sowohl für Patienten, die eine kontinuierliche Behandlung benötigen, als auch für diejenigen Patienten, für die eine Behandlung mit fester Dauer am besten geeignet ist, eine gangbare Option darstellt.“
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Über Ibrutinib
Ibrutinib ist ein Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) und erster Wirkstoff seiner Klasse zur einmal täglichen oralen Verabreichung, der von Janssen Biotech Inc. und Pharmacyclics LLC, einem Unternehmen von AbbVie, gemeinsam entwickelt und vermarktet wird.4 Ibrutinib blockiert das BTK-Protein; das BTK-Protein sendet wichtige Signale, mit denen B-Zellen angewiesen werden, zu reifen und Antikörper zu produzieren. Die BTK-Signalübertragung wird von bestimmten Krebszellen zur Vermehrung und Ausbreitung benötigt.5 Durch die Blockierung der BTK kann Ibrutinib dazu beitragen, abnormale B-Zellen aus ihrer Nahrungsumgebung in den Lymphknoten, im Knochenmark und in anderen Organen zu entfernen.6
Ibrutinib wurde erstmals 2014 von der Europäischen Kommission zugelassen. Die bislang zugelassenen Indikationen sind:4
Chronische lymphatische Leukämie (CLL): als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandelter CLL und als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben
Mantelzell-Lymphom (MCL): als Einzelwirkstoff zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL
Morbus Waldenström (MW): als Einzelwirkstoff zur Behandlung erwachsener Patienten, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, oder für die Erstlinienbehandlung von Patienten, für die eine Chemoimmuntherapie nicht in Betracht kommt, sowie in Kombination mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten
Ibrutinib ist in über 100 Ländern für mindestens eine Indikation zugelassen und wurde bis heute zur Behandlung von mehr als 230.000 Patientinnen und Patienten weltweit angewendet.7 Ibrutinib ist der erste BTKi, der in drei klinischen Studien zu CLL einen positiven Einfluss auf das Gesamtüberleben gezeigt hat, wobei eine Ansprechdauer von bis zu acht Jahren beobachtet wurde;8, 9, 10 nach sechseinhalb Jahren waren noch mehr als sieben von zehn Patienten progressionsfrei am Leben.9 Ibrutinib führt zudem nachweislich zu einer kurz- und langfristigen Wiederherstellung der Immunität.11
Im Rahmen von mehr als 150 aktiven klinischen Studien bei verschiedenen Blutkrebsarten und anderen schweren Erkrankungen wurde Ibrutinib umfassend untersucht. Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen sowie Informationen zur Dosierung und Verabreichung, zu Kontraindikationen und anderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Ibrutinib entnehmen Sie der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Über chronische lymphatische Leukämie
Die chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist ein in der Regel langsam wachsender Blutkrebs der weißen Blutkörperchen (Leukozyten).12 Die CLL-Gesamtinzidenz liegt in Europa bei rund 4,92 Fällen pro 100.000 Menschen pro Jahr, wobei CLL bei Männern rund 1,5 Mal häufiger auftritt als bei Frauen.13 Bei CLL handelt es sich vorwiegend um eine Erkrankung älterer Menschen im Alter von durchschnittlich 72 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose.14
Die Erkrankung schreitet letztendlich in der Mehrzahl der Fälle voran, und die Patienten verfügen bei jedem Rückfall über weniger Behandlungsoptionen. Den Patienten werden häufig mehrere Behandlungslinien verschrieben, wenn sie einen Rückfall erleiden oder gegenüber Behandlungen resistent werden.
Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheit der Vergangenheit angehört. Wir sind die Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mithilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen maßgeblich verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.
Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/EMEA. Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Ltd. und Janssen Biotech Inc. sind Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
*Dr. Kater war als Berater für Janssen tätig; er wurde nicht für Medienarbeit bezahlt.
Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug auf Imbruvica. Leser werden aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte bzw. unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Research & Development LLC, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Ltd., Janssen Biotech Inc., von anderen Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies bzw. von Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten zählen unter anderen insbesondere: der Produktforschung und -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Erlangung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, darunter technische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Mitbewerbern; Patentanfechtungen; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen, sowie globale Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren sind im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 3. Januar 2021 beendete Geschäftsjahr enthalten, darunter in den Abschnitten unter „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ und „Item 1A. Risk Factors“ und in dem zuletzt vom Unternehmen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und den nachfolgend eingereichten Unterlagen. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind dazu verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen und Entwicklungen zu aktualisieren.
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Quellenangaben:
1 Kater P, et al. Fixed-Duration Ibrutinib Plus Venetoclax (I+V) Versus Chlorambucil Plus Obinutuzumab (Clb+O) for First-Line Treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Primary Analysis of the Phase 3 GLOW Study. Virtueller Kongress 2021 der European Hematology Association. 9.-17. Juni 2021.
2 Gribben JG. Chronic lymphocytic leukemia: planning for an aging population. Expert Rev Anticancer Ther. 2010;10(9):1389-1394. doi:10.1586/era.10.127
3 Ghia P et al. Fixed-Duration (FD) First-Line Treatment (tx) with Ibrutinib (I) Plus Venetoclax (V) For Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL): Primary Analysis of the FD Cohort of the Phase 2 CAPTIVATE Study. Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO). 4.-8. Juni 2021.
4 Imbruvica Summary of Product Characteristics, Januar 2021. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf Letzter Zugriff im Juni 2021.
5 Turetsky, A, et al. Single cell imaging of Bruton's Tyrosine Kinase using an irreversible inhibitor. Scientific Reports. volume 4, Article number: 4782 (2014).
6 de Rooij MF, Kuil A, Geest CR, et al. The clinically active BTK inhibitor PCI-32765 targets B-cell receptor- and chemokine-controlled adhesion and migration in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2012;119(11):2590-2594.
7 Janssen Data on File (EMEA-SR-2090). Global number of cumulative patients treated with Ibrutinib since launch. Mai 2021.
8 Shanafelt TD., et al. Ibrutinib-Rituximab or Chemoimmunotherapy for Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2019;381:432-443.
9 Burger JA., et al. Long-term efficacy and safety of first-line ibrutinib treatment for patients with CLL/SLL: 5 years of follow-up from the phase 3 RESONATE-2 study Leukemia. 2020;34:787-798.
10 Byrd JC., et al. Ibrutinib versus ofatumumab in previously treated chronic lymphoid leukemia. N Engl J Med. 2014;371(3):213-223.
11 Solman IG., et al. Ibrutinib restores immune cell numbers and function in first-line and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. Leuk Res. 2020;97:106432.
12 American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html Letzter Zugriff im Juni 2021.
13 Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010; 116:3724–34.
14 Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26 (Suppl.5): v78-v84.
CP-238380
Juni 2021
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