Erklärung von bluebird bio zum europäischen Zulassungsstatus von LentiGlobin™
(26.03.2019, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, Massachusetts - Copyright by Business Wire - bluebird bio, Inc.
Aus einer nicht vom Unternehmen veröffentlichten Pressemitteilung von heute geht hervor, dass die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) eine Genehmigung für den bedingten Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für LentiGlobin™, die Gentherapie von bluebird bio zur Behandlung von transfusionsabhängiger β-Thalassämie (TDT) erteilt hat. LentiGlobin für TDT soll im Rahmen der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee on Human Medicinal Products, CHMP) vom 25. bis 28. März überprüft werden, es liegt jedoch noch keine Stellungnahme des CHMP vor. Sobald die Stellungnahme des CHMP vorliegt, wird sie von der Europäischen Kommission (EC) überprüft, die befugt ist, die Zulassung für die Verwendung von LentiGlobin in der EU zu erteilen.
Über bluebird bio, Inc.
bluebird bio ist eine bahnbrechende zielgerichtete Gentherapie. Von unserem Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts aus entwickeln wir Gentherapien für schwere genetische Erkrankungen und Krebs mit dem Ziel, dass Menschen mit potenziell tödlichen Erkrankungen und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten ihr Leben voll ausleben können. Über unsere Labore hinaus arbeiten wir daran, das Gesundheitssystem positiv umzuwälzen, um Zugang, Transparenz und Aufklärung zu schaffen, sodass die Gentherapie für alle Menschen zugänglich wird, die davon profitieren können.
bluebird bio ist ein menschliches Unternehmen, das von menschlichen Geschichten angetrieben wird. Wir setzen unsere Zuwendung und Expertise für ein breites Spektrum von Erkrankungen ein, indem wir zerebrale Adrenoleukodystrophie, Sichelzellkrankheiten, transfusionsabhängige β-Thalassämie und Multiples Myelom mit drei Gentherapie-Technologien erforschen: Genaddition, Zelltherapie und (megaTAL-fähige) Genom-Editierung.
bluebird bio hat zusätzliche Niederlassungen in Seattle, Washington, Durham, N.C. und Zug, Schweiz. Weitere Informationen finden Sie unter bluebirdbio.com.
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Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsbezogene Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich Aussagen zu den Plänen und Erwartungen des Unternehmens für die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von LentiGlobin™ in TDT zur Behandlung von transfusionsabhängiger ß-Thalassämie und den möglichen Auswirkungen klinischer Daten auf Patienten. Alle zukunftsbezogene Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen des Managements im Hinblick auf zukünftige Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die zukünftigen Ergebnisse von den hier dargelegten oder in zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen erheblich abweichen und diese nachteilig beeinflussen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderen insbesondere die Gefahr, dass unser MAA, der für LentiGlobin eingereicht wurde, nicht oder nicht wie erwartet von der Europäischen Kommission genehmigt wird; das Risiko, dass die Wirksamkeit und Sicherheitsergebnisse aus unseren früheren und laufenden klinischen Studien mit LentiGlobin nicht fortgesetzt oder wiederholt werden in unseren laufenden oder geplanten klinischen Studien mit LentiGlobin; das Risiko, dass die laufenden oder geplanten klinischen Studien mit LentiGlobin nicht ausreichen werden, um Zulassungsanträge oder Marktzulassungen in den USA und der EU zu unterstützen; das Risiko, dass die Produktion von HbA T87Q nicht über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden kann; und das Risiko, dass wir keine angemessene Preisgestaltung oder Erstattung sicherstellen können, um die weitere Entwicklung oder Vermarktung von LentiGlobin nach der Zulassung zu unterstützen. Für eine Erläuterung anderer Risiken und Unwägbarkeiten sowie anderer wichtiger Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsbezogenen Aussagen dargelegten abweichen, lesen Sie den Abschnitt „Risk Faktors“ (Risikofaktoren) in unsere aktuellen Version des Formblatts 10-K sowie unseren nachfolgenden Einreichungen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission). Alle Informationen in dieser Pressemitteilung gelten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung, und bluebird bio übernimmt keine Verpflichtung die Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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