Erste Analyse erweiterter Behandlungspläne mit dem epigenetischen Wirkstoff CC-486 von Celgene bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit höherem Risiko auf der ASH-Jahrestagung vorgestellt
(08.12.2013, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl
Celgene International Sàrl, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Celgene Corporation (NASDAQ:CELG), gab heute bekannt, dass Ergebnisse einer Ad-hoc-Analyse einer Untergruppe von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit höherem Risiko aus zwei laufenden Phase-I/II-Studien zum oral verabreichten epigenetischen Wirkstoff CC-486 (orales Azacitidin) auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in New Orleans, Louisiana, USA, vorgestellt wurden.
Die Analyse erfasste 23 Patienten mit RAEB-1- oder RAEB-2-MDS (laut WHO-Definition), die CC-486 300mg einmal täglich (n=20) oder 200mg zweimal täglich (n=3) über 14 bzw. 21 Tage im Rahmen von wiederholten 28-tägigen Therapiezyklen erhielten. Für die Auswertung wurden die Gesamtdaten der Patienten analysiert. Das hämatologische Ansprechen wurde mittels der Kriterien der International Working Group (IWG) 2006 festgelegt. Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde berechnet als Ansprechen im Sinne einer kompletten bzw. partiellen Remission (CR bzw. PR) und/oder jegliche hämatologische Verbesserung (HI). Komplette Knochenmarks-Remission (mCR) wurde nicht in die Gesamtansprechrate einbezogen.
Bei 14 Probanden (61%) lautete die Diagose RAEB-1 und bei 9 (39%) RAEB-2. Die mediane Zeit seit Diagnosestellung betrug 2,1 (0,1 – 33,2) Monate und die ECOG-Performance-Status-Scores betrugen 0 (n=4, 17%), 1 (n=15, 65%) bzw. 2 (n=4, 17%). Fünf Probanden hatten bereits MDS-Behandlungen erhalten (Azacitidin-Injektion; Erythropoese-stimulierender Wirkstoff [ESA]; Thalidomid; Azacitidin-Injektion plus Decitabin; G-CSF, Antithymozytenglobulin (ATG), Methylprednisolon,Cyclosporin und ESA). Die mediane Anzahl der CC-486-Therapiezyklen betrug drei (1 - 30).
Ein Ansprechen insgesamt konnte bei 11/23 Probanden (48%) erreicht werden. Bei 4/23 (17%) der Patienten kam es zu einer vollständigen Remission, eine Teilremission wurde nicht beobachtet, und bei 7/23 Patienten (30%) fand sich eine hämatologische Verbesserung. Eine Rote-Blutkörperchen-TI wurde bei 5/12 Probanden (42%) und eine Thrombozyten-TI bei 2/5 Probanden erreicht (40%). Bei zwei Probanden konnte eine Konsolidierung der Remission und ein Fortschreiten der Therapie zur allogenen Stammzelltransplantation erreicht werden. Ein Proband zeigte Progression zur AML unter der Studie.
Vier Probanden brachen die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab. Die schwerwiegenden therapiebedingten unerwünschten Ereignisse (STEAE) deckten sich mit denen des bekannten Sicherheitsprofils für subkutan verabreichtes Azacitidin. Von den 9 Probanden, bei denen ein STEAE im Sinne einer febrilen Neutropenie, Pneumonie, und/oder eines septischen Schocks auftrat, wiesen 3 bei Studienaufnahme eine schwere Neutropenie auf (absolute Neutrophilenzahl <0,5 x 109/l). Als weitere STEAEs wurden Durchfall, Übelkeit und Erbrechen beobachtet (n = 2 Probanden jeweils).
Die Ergebnisse dieser Studie an Patienten mit MDS mit höherem Risiko rechtfertigen weitergehende klinische Prüfungen.
Diese Ergebnisse entstammen einer experimentellen Studie. CC-486 ist nicht zur Behandlung einer Erkrankung zugelassen.
Über Celgene
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