Erste bezahlte Implantationen des Retinaprothesensystems Argus® II von Second Sight in den USA
(29.01.2014, Pharma-Zeitung.de) SYLMAR, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Second Sight Medical Products Inc.
Argus® II ist das erste in den USA zugelassene bionische Auge für die Behandlung erblindeter Patienten mit Retinitis pigmentosa
Second Sight Medical Products Inc. (Second Sight) hat heute bekannt gegeben, dass das Retinaprothesensystem Argus II zum ersten Mal seit der Zulassung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA im vergangenen Jahr bei Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP) in den USA implantiert wurde.
Dies nach der allerersten kommerziellen Implantation von Argus II, die 2011 in Italien vorgenommen wurde. Seither sind 18 Eingriffe in Deutschland und 12 in Italien von Krankenversicherungen rückerstattet worden. Es besteht Hoffnung, dass die Behandlung demnächst auch in Großbritannien rückerstattet wird. Die NHS-Beratergruppe PSSAG (Prescribed Specialised Services Advisory Group) überlegt sich zur Zeit, ob Argus II in eine Liste mit Behandlungen aufgenommen werden soll, die in England in weniger als 500 Fällen pro Jahr angewendet werden dürften, wodurch sie der Definition von „spezialisierten Dienstleistungen“ entsprechen.
Die ersten kommerziellen Implantationen in den USA wurden von Dr. med. K. Thiran Jayasundera, FRCSC, und Dr. med. David N. Zacks am Kellogg Eye Center an der University of Michigan vorgenommen. Dr. Stanislao Rizzo, Leiter der Augenklinik am Universitätskrankenhaus von Pisa in Italien, der die erste Implantation von Argus II in Europa vorgenommen hatte, stand während des ersten Eingriffs als Berater zur Seite. Dr. Rizzo hat das System bei den meisten Patienten weltweit implantiert, seit es 2011 die CE-Kennzeichnung erhalten hat. Die langfristigen Ergebnisse können erst abgeschätzt werden, wenn die Patienten eine Rehabilitation mit Übungen zur Verwendung von Argus II durchlaufen haben.
Das Kellogg Eye Center wurde von Second Sight aufgrund seiner innovativen medizinischen Ansätze und seines beispiellosen Einsatzes für die Patientenpflege zum „Kompetenzzentrum“ ernannt- Es ist eines von zwölf Zentren in den USA, die gegenwärtig Patientenbesuche anbieten.
„Dies ist ein enormer Meilenstein, nicht nur für das Kellogg Eye Center und Second Sight, sondern für alle Menschen in den USA, die von RP betroffen sind“, erklärte Dr. Dr. med. Robert Greenberg, Präsident und CEO von Second Sight. „Es freut uns, dass die ersten Implantationen in einer landesweit derart bekannten und renommierten Institution stattgefunden hat. Dieses Gerät wird eine positive Wirkung auf das Leben all jener Patienten haben, die unter RP leiden, da es ihnen wieder eine gewisse Sehkraft gibt, wodurch sich ihre Leistungsfähigkeit verbessert und sie alltägliche Tätigkeiten wieder aufnehmen können.“
Im Februar 2013 wurde Argus II nach mehr als 20 Jahren Forschung und Entwicklung als erste und einzige Langzeittherapie für Menschen mit fortgeschrittener RP in den USA von der FDA zugelassen. Im August 2013 genehmigte das Gesundheitsamt CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services) sowohl eine Zusatzzahlung für neue Technologien (bei stationärer Behandlung) als auch eine Durchgangszahlung (bei ambulanter Behandlung) für Argus II. Diese vorübergehend genehmigten Zahlungen sollen den Zugang zu neuen Technologien für Medicare-Versicherte erleichtern.
„Bis jetzt konnten wir unseren Patienten mit fortgeschrittener RP keine Behandlungsoptionen anbieten“, sagte Dr. med. Thiran Jayasundera vom Kellogg Eye Center. „Wir hoffen, dass das Implantat wieder Licht in die Welt unserer Patienten bringt und ihnen erlaubt, die Umrisse von Menschen und Gegenständen in ihrer Umgebung zu erkennen. Dies könnte ihnen zu mehr Unabhängigkeit und zu der Fähigkeit verhelfen, ihren Alltag mit mehr Selbstvertrauen zu bewältigen.“
Das Kellogg Eye Center hat bereits weitere Patienten bestimmt, die Argus II in den kommenden Wochen erhalten werden, während sich diverse weitere Kompetenzzentren ebenfalls auf die erste Implantation vorbereiten. Second Sight arbeitet aktiv mit zusätzlichen Krankenhäusern in den USA zusammen, um die Therapie auf breiterer Basis verfügbar zu machen.
Über Retinitis pigmentosa (RP)
RP ist eine durch Vererbung entstehende seltene Erkrankung, bei der eine zunehmende Degeneration der lichtempfindlichen Zellen der Netzhaut oder Retina zu erheblichen Verlusten der Sehkraft bis zur Erblindung führt. Weltweit leiden schätzungsweise 1,2 Millionen Menschen an RP. Das System Argus II von Second Sight umgeht die abgestorbenen Zellen und nutzt elektrische Reize zur Stimulierung der restlichen leistungsfähigen Retinazellen, wodurch es bei erblindeten Personen wieder zu visueller Wahrnehmung kommt. Argus II ist die erste künstliche Netzhaut, die in Europa (CE-Kennzeichnung) und in den USA zugelassen ist.
Über das System Argus® II
Das System Argus II wandelt Videobilder, die über eine Miniaturkamera in der Brille des Patienten erfasst werden, in eine Reihe kleiner elektrischer Impulse um, die drahtlos an die Elektrodenmatrix auf der Oberfläche der Retina (Netzhaut) übermittelt werden. Die verbleibenden Zellen der Netzhaut sollen durch diese Impulse stimuliert werden, wodurch die entsprechenden Lichtmuster vom Gehirn wahrgenommen werden. Die Patienten lernen, wie sie diese visuellen Muster zu interpretieren haben, und erlangen dadurch wieder ein gewisses Sehvermögen. Argus II ist die erste und einzige in den USA zugelassene Retinaprothese.
Über Second Sight
Second Sight Medical Products Inc. aus der kalifornischen Metropole Los Angeles wurde 1998 mit dem Ziel gegründet, eine Retinaprothese zu entwickeln, mit der Patienten, die aufgrund einer Degeneration der äußeren Netzhaut wie zum Beispiel RP erblindet sind, ihr Sehvermögen wiedererlangen können. Die Mission von Second Sight besteht darin, mit Engagement und Innovation implantierbare visuelle Prothesen zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, durch die blinde Menschen größere Unabhängigkeit erlangen können. Der US-Hauptsitz des Unternehmens befindet sich im kalifornischen Sylmar, der europäische Hauptsitz in Lausanne in der Schweiz. Weitere Informationen finden Sie unter www.2-sight.com.
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