Erste mit BioVentrix Revivent® System behandelte klinische Patienten zeigen nach einem Jahr weiterhin 39,6%ige Verbesserung der Herzfunktion
(28.06.2013, Pharma-Zeitung.de) SAN RAMON, Kalifornien - Copyright by Business Wire - BioVentrix
Im European Journal of Cardio-Thoracic Surgery veröffentlichte Ergebnisse belegen anhaltenden Behandlungseffekt - Unternehmen erweitert die Anzahl seiner Schulungszentren in Westeuropa auf 20
BioVentrix, Entwickler des Less Invasive Ventricular Enhancement™ (LIVE™) Verfahrens zur Behandlung von Herzinsuffizienz, gab heute die Veröffentlichung der bei den ersten 11 mit dem Revivent Myocardial Anchoring System behandelten Patienten gewonnenen Ergebnisse bekannt. Der Vergleich der Werte bei Studienbeginn mit denen nach 12-monatiger Behandlung zeigte die Beständigkeit des Behandlungseffekts. Die in dem European Journal of Cardio-Thoracic Surgery (EJCTS) veröffentlichten Ergebnisse belegen für diese Patienten eine mittlere Reduzierung des LVESVI (linksventrikulären endsystolischen Volumen-Index), der wichtigsten Prognosegröße bei Herzinsuffizienz, auf 43,9 ml/m2. Dieser Wert unterschreitet deutlich die jüngst definierte Schwelle von 60 ml/m2, die einen Überlebensvorteil für Herzinsuffizienzpatienten sichert.1,2 Das Unternehmen gab darüber hinaus bekannt, dass die Anzahl der Herzinsuffizenz-Zentren, die Schulungen zur Durchführung des LIVE-Verfahrens erhalten haben, in Westeuropa auf 20 erweitert wurde.
„Der Grad der erzielten Volumenreduzierung durch das Revivent System - und noch wichtiger die Aufrechterhaltung 12 Monate nach Studienbeginn - ist vergleichbar mit den Ergebnissen, die in mehreren klinischen Studien mithilfe traditioneller chirurgischer Methoden zur Reduzierung des linken Ventrikelvolumens erzielt wurden. In einigen Fällen konnten die Ergebnisse traditioneller Methoden sogar übertroffen werden”, so Andrew S. Wechsler, M.D., Professor of Cardiothoracic Surgery am Drexel University College of Medicine in Philadelphia (Pennsylvania, USA). „Diese Ergebnisse zeigen, dass effektive Volumenreduzierungen unter Anwendung einer weniger invasiven Methode einen klinisch bedeutsamen Nutzen für eine zuvor nicht behandelte, empfindliche Gruppe von Patienten bewirken.”
Die Ergebnisse einer jüngst durchgeführten Subgruppenanalyse im Rahmen der vom National Institute of Health (NIH) geförderten Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure (STICH)-Studie zeigten, dass eine Reduzierung des linksventrikulären Volumens auf weniger als 60 ml/m2 eine statistisch signifikante Verbesserung des Überlebens bei Patienten, die an Herzinsuffizienz leiden, bewirkt2. Nach Einreichung der Ergebisse der ersten 11 Patienten bei der Fachzeitschrift EJCTS haben bereits 15 weitere Patienten die kritische Einjahres-Überlebensmarke erreicht. Die kombinierte Gruppe dieser 26 mit dem Revivent System behandelten Patienten konnte einen mittleren LVESVI von 57,4 ml/m2 ein Jahr nach dem Eingriff nachweisen. Dies kommt einer durchschnittlichen Reduzierung um 33,5 Prozent gleich.
Das LIVE-Verfahren beruht auf dem genau umrissenen physikalischen Gesetz von Laplace, das die Beziehung zwischen Radius und Druck des linken Ventrikels (LV) und die daraus resultierende Wandspannung beschreibt. Die Zunahme der Wandspannung bewirkt eine Vergrößerung des linken Ventrikels und führt zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienzsymptome und schließlich zum Tod des Patienten. Umgekehrt verhindert eine Reduzierung der Wandspannung eine weitere Vergrößerung des linken Ventrikels und unterbindet das Fortschreiten der Erkrankung. Das Revivent System wurde entwickelt, um die Wandspannung durch direkte Verringerung des LV-Radius zu reduzieren. Auf diese Weise wird der fortschreitende zerstörerische Prozess der ischämischen Herzinsuffizienz unterbunden.
An vier europäischen Prüfzentren wurden klinische Studien der Phase I mit dem Revivent System durchgeführt, aufgrund derer im November 2012 das System die CE-Kennzeichnung erhielt. Eine zweite inzwischen eingeleitete breiter angelegte Phase schliesst 20 weitere Prüfzentren ein, darunter mehrere bekannte Herzinsuffizienz-Zentren in Deutschland und Italien. In diesen Zentren wurden Schulungen zum Einsatz des Systems durchgeführt.
„Wir sind hocherfreut über die rasche Verbreitung des LIVE-Verfahrens in Europa und darüber, wie leicht es unseren Ärzten fällt, die erforderlichen Schulungsmaßnahmen für die Nutzung des Revivent Systems erfolgreich abzuschließen“, so Ken Miller, President und CEO von BioVentrix, Inc. „Wir freuen uns auch über das große Interesses in wissenschaftlichen Kreisen an unserer Technologie. Seit Einführung unseres Produkts in Europa im letzten November wurde das Revivent System im Rahmen von vier verschiedenen Abstract-Vorträgen, alle auf renommierten wissenschaftlichen Symposien gehalten, besonders hervorgehoben.”
Über das Revivent System: eine weniger invasive Behandlung von Herzinsuffizienzpatienten
Das Revivent™ Myocardial Anchoring System begegnet den Sicherheitsbedenken der Ärzte im Hinblick auf chirurgische Eingriffe an der linken Herzkammer. Das Revivent System, das auf dem LIVE™-Verfahren basiert, kann als separates, eigenständiges Verfahren neben anderen Verfahren (z.B. CABG oder Transkatheter-Mitralklappenverfahren) eingesetzt werden oder wenn eine Sternotomie bereits durchgeführt wurde. Weder eine Myokardinzision noch ein Herz-Lungen-Bypass ist erforderlich. Darüber hinaus wurde das Revivent System für einen einfachen epikardialen Zugang entwickelt, der in etwa einer Stunde fertiggestellt werden kann.
Über LIVE™: die weltweit einzige regenerative, restaurative Methode zur Behandlung der linken Herzkammer
Die Less Invasive Ventricular Enhancement™ (LIVE™) Therapie ist ein innovatives „Off-Pump“ (d. h. am schlagenden Herz durchgeführtes) Verfahren, das dazu dient, die Funktionsfähigkeit des linken Ventrikels wiederherzustellen, ohne dabei auf eine Ersatzpumptechnologie oder eine andere invasive Behandlungsform zurückgreifen zu müssen. Als Therapie, die zur Wiederherstellung der optimalen Größe und Funktion der linken Herzkammer entwickelt wurde, bietet LIVE den medizinischen Teams eine sanftere chirurgische Option, die sie in die Lage versetzt, Patienten mit Herzinsuffizienz erfolgreich zu behandeln, wenn die Patienten keine Inzisionen der linken Herzkammer vertragen oder akzeptieren. LIVE schließt eine Lücke im Hinblick auf die verfügbaren Behandlungsformen bei Herzinsuffizienz, indem es konsistentere und wünschenswertere chirurgische Ergebnisse gewährleistet und bei Herzinsuffizienzpatienten und ihren Familien die Hoffnung auf ein produktiveres Leben stärkt.
Über BioVentrix
BioVentrix ist ein Privatunternehmen für medizinische Geräte mit Hauptsitz im kalifornischen San Ramon (USA). Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung minimal invasiver und nichtchirugischer Therapieformen zur Behandlung von Herzinsuffizienz. Das Revivent System hat im November 2012 die CE-Kennzeichnung erhalten.
HINWEIS: Das Revivent™ Myocardial Anchoring System besitzt noch keine Marktzulassung und ist in den Vereinigten Staaten noch nicht im Handel erhältlich.
1Wechsler, A., et al. Durability of epicardial ventricular restoration without ventriculotomy. European Journal of Cardio-Thoracic Surgery (2013) 1–4. doi:10.1093/ejcts/ezt292
2Michler R et al. Insights from the STICH trial: Change in left ventricular size after coronary artery bypass grafting with and without surgical ventricular reconstruction. J of Thoracic and Cardiovascular Surgery. 29. Oktober 2012 (10.1016/j.jtcvs.2012.09.007).
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