Erste Patienten in klinische Studie RELINE MAX von Gore aufgenommen

(16.12.2015, Pharma-Zeitung.de) FLAGSTAFF, Arizona (USA) - Copyright by Business Wire - W. L. Gore & Associates

Studie mit 108 Patienten soll neue Behandlungsnachweise für Restenosen innerhalb bestehender Stents mittels der Endoprothese GORE® VIABAHN® liefern

W. L. Gore & Associates (Gore) gibt bekannt, dass die ersten Patienten in die klinische Studie RELINE MAX von Gore, eine Anwendungsbeobachtungsstudie zur weiteren Beurteilung der Endoprothese GORE® VIABAHN® mit bioaktiver Oberfläche mit Heparin zur Behandlung von Restenosen innerhalb von Stents in der Oberschenkelarterie (Arteria femoralis superficialis), aufgenommen worden sind. Die Ergebnisse der ursprünglichen klinischen Studie RELINE von Gore stützten die 2014 vergebene FDA-Zulassung für die GORE-VIABAHN-Endoprothese zur Behandlung von Restenosen innerhalb von Stents in der Oberschenkelarterie.



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The GORE VIABAHN Endoprosthesis is the lowest profile, most flexible, self-expanding stent-graft available. It is the only stent-graft to receive approval for the SFA (de novo, restenotic, and in-stent restenotic disease), iliac artery, and arteriovenous access revision. (Photo: Business Wire)

Restenosen beziehungsweise erneute Okklusionen von reinen Metall-Stents treten bei etlichen Patienten innerhalb eines Jahres auf, wobei die Rate wesentlich vom Schweregrad der Erkrankung abhängt. Bisherige Behandlungsmöglichkeiten bei Restenosen innerhalb von Stents umfassen eine Angioplastie, das erneute Einsetzen eines Metall-Stents (BMS, von englisch Bare Metal Stent) sowie eine Bypass-Operation. Mit dem GORE VIABAHN-Produkt werden die aktuellen Behandlungsmuster bei Restenosen in Stents ergänzt, indem der nicht mehr funktionierende Stent und das angrenzende erkrankte Gefäß neu ausgekleidet werden, so dass eine dauerhafte physische Barriere gebildet wird, durch die die Funktionalität der Operastion verlängert wird.

In die klinische Studie RELINE MAX von Gore werden 108 Patienten mehrheitlich aus den USA aufgenommen, die Läsionen von bis zu 27 cm mit fehlgeschlagenen Stents aufweisen, wobei dies wohl eine der schwierigsten Patientenpopulationen mit Erkrankungen der unteren Extremitäten darstellt, die je untersucht worden sind. „Es freut mich sehr, zu den vielen Fachleuten für Extremitäten zu gehören, die Patienten in die klinische Studie RELINE MAX von Gore bringen“, sagte Dr. med. M. Casey Becker von der Abteilung für Peripheral Structural and Coronary Interventional Therapies am St. Vincent Heart and Vascular Institute. „Durch die Teilnahme an solchen prospektiven multizentrischen Studien erbringen Kliniker weitere Nachweise hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit der GORE VIABAHN-Endoprothese bei einer schwierigen Patientengruppe mit Restenosen in bestehenden Stents, für die die perkutanen Behandlungsoptionen bis vor Kurzem stark eingeschränkt waren.“

Die Flexibilität der GORE VIABAHN-Endoprothese ermöglicht einen Einsatz in gewundenen Bereichen der Oberschenkelarterie, da sie sich der anatomischen Komplexität der Arterie sehr eng annähert. Die GORE VIABAHN-Endoprothese ist die dünnste und biegsamste sich selbst ausdehnende Stent-Graft-Vorrichtung auf dem Markt. Sie ist die einzige Stent-Graft-Vorrichtung mit Zulassung für Oberschenkelarterien (De-novo-Einsätze, Stenosenrezidive und Restenosen in bestehenden Stents), Beckenarterien und Revisionen von arteriovenösen Zugängen. Das Produkt besteht aus einem langlebigen verstärkten und biokompatiblen Mantel aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) und einem externen Nitinol-Stent. Die luminale ePTFE-Oberfläche der GORE VIABAHN-Endoprothese verfügt über CBAS® -Heparin für nachhaltigen Thrombosenschutz.

Die Ergebnisse der ursprünglichen klinischen Studie RELINE von Gore, die die 2014 vergebene FDA-Zulassung für das GORE VIABAHN-Produkt zur Behandlung von Restenosen innerhalb von Stents in der Oberschenkelarterie stützten, umfassten Folgendes:

  • Patienten im Arm der klinischen Studie RELINE von Gore, die das GORE VIABAHN-Produkt erhielten, wiesen nach einem Jahr eine dreimal geringere Wahrscheinlichkeit einer erforderlichen Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR, von englisch Target Lesion Revascularization) auf als der PTA-Arm.
  • Nach zwölf Monaten ergab sich mit der GORE VIABAHN-Endoprothese eine primäre Durchgängigkeit von 74,8 Prozent, was im Vergleich zu lediglich 28 Prozent bei PTA steht (P < 0,001).
  • Mit der längsten verfügbaren Stent-Graft-Vorrichtung (25 cm) und einem ePTFE-Mantel ist das GORE VIABAHN-Produkt eine dauerhafte Lösung für die Behandlung nicht mehr funktionierender Metall-Stents.

„Bisher standen Risikopatienten bei einem Fehlschlagen von Stents nur wenige Optionen zur Verfügung. Durch die weitere Erforschung der GORE VIABAHN-Endoprothese in diesen komplizierten Fällen können wir den Bedarf an erfolgsversprechenderen Ergebnissen in dieser schwierigen Patientenpopulation am besten thematisieren“, sagte Ben Beckstead, Leiter des Geschäftsbereichs für klinische und technische Lösungen für Interventionen an Extremitäten. „Die ursprüngliche klinische Studie RELINE von Gore brachte hervorragende Ergebnisse mit sich, und wir gehen davon aus, dass wir die Vorzüge des Produkts für diese Indikation mit der klinischen Studie RELINE MAX von Gore bestätigen werden.“

Weitere Informationen über die GORE VIABAHN-Endoprothese finden sich unter http://www.goremedical.com/Viabahn.

ÜBER UNS

Bei Gore Medical stellen wir seit 40 Jahren kreative therapeutische Lösungen für komplexe medizinische Probleme zur Verfügung. In diesem Zeitraum sind 40 Millionen innovative Medizinprodukte von Gore implantiert worden, die weltweit Leben gerettet und zu mehr Lebensqualität beigetragen haben. Unsere umfangreiche Produktreihe umfasst Gefäßprothesen, endovaskuläre und interventionelle Geräte, chirurgische Netze zur Behebung von Hernien und zur Weichteilrekonstruktion, Materialien zur Klammernahtverstärkung sowie Nähte für Gefäß-, Herz- und Allgemeinchirurgie. Wir gehören zu den wenigen Unternehmen, die auf allen US-amerikanischen Listen der „100 Best Companies to Work For“ (die 100 beliebtesten Arbeitgeber) erschienen sind, seit die Bewertungen 1984 eingeführt wurden. Weitere Informationen finden Sie unter www.goremedical.com.

GORE®, VIABAHN® und die entsprechenden Konstruktionsdesigns sind Handelsmarken von W. L. Gore & Associates. CBAS ® ist eine Handelsmarke von Carmeda AB, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von W. L. Gore & Associates.

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