Erste Patienten weltweit mit Impella RP Flex mit SmartAssist behandelt
(06.12.2022, Pharma-Zeitung.de) DANVERS, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Abiomed, Inc.
Abiomed (Nasdaq: ABMD) gibt die Behandlung der weltweit ersten drei Patienten mit Impella RP Flex mit SmartAssist bekannt, der neuesten Herzpumpe von Abiomed für Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz. Bei allen drei Patienten wurde die Impella-Unterstützung inzwischen erfolgreich abgesetzt, und zwei von ihnen sind bereits mit ihrem ursprünglichen Herzen nach Hause zurückgekehrt. Die Patienten wurden im Hackensack University Medical Center/Hackensack Meridian Health in Hackensack (New Jersey) und im Kingwood Medical Center in Kingwood (Texas) behandelt worden.
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Impella RP Flex with SmartAssist Illustration (Graphic: Business Wire)
Impella RP Flex wird perkutan durch die interne Jugularvene (IJ) implantiert, was dem Patienten die Möglichkeit gibt, während der Unterstützung mobil zu bleiben. Das Produkt ist für eine einfache Implantation konzipiert, bei der eine flexible Kanüle über einen speziellen unterstützenden Führungsdraht vorgeschoben wird. Die Pumpe verfügt über die SmartAssist-Dual-Sensor-Technologie mit Impella Connect, die dem medizinischen Personal die Fernüberwachung der Pumpe von jedem internetfähigen Gerät aus ermöglicht und fortschrittliche Messgrößen liefert, die beim Pumpenmanagement und beim Absetzen der Pumpenunterstützung helfen. Sie ist außerdem mit einer Natriumhydrogencarbonat-Spüllösung kompatibel, was das Antikoagulations-Management für den Patienten vereinfacht.
„Impella RP Flex ist eine innovative Technologie, die den Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz Mobilität ermöglichen kann, während sie Unterstützung durch die Pumpe erhalten“, sagte Mark Anderson, MD, Leiter der Abteilung für Herzchirurgie und Herz-Thorax-Chirurg am Heart and Vascular Hospital des Hackensack University Medical Center/Hackensack Meridian Health, der das medizinische Team bei der weltweit ersten Implantation von Impella RP Flex leitete.
Dr. Anderson und sein Kollege Yuriy Dudiy, MD, implantierten Impella RP Flex bei einem 71-jährigen Patienten, der sich einer minimal-invasiven Klappenoperation unterzog. Der Patient wurde für fünf Tage mit Impella RP Flex unterstützt, während sein Herz ruhte und sich erholte. Der zweite Impella RP Flex-Fall von Dr. Anderson betraf einen 51-jährigen Patienten, der einen Herzstillstand erlitt und nach einer Herzklappenoperation vier Tage lang mit der Impella-Pumpe unterstützt wurde.
„Die frühzeitige Erkennung und Behandlung einer Rechtsherzinsuffizienz ist wichtig, und dank Impella RP Flex werden mehr Patienten die Möglichkeit haben, eine Erholung des Herzens zu erreichen“, sagte Robert Salazar, MD, interventioneller Kardiologe und Leiter für kardiovaskuläre Forschung am Kingwood Medical Center. Dr. Salazar und sein Kollege Marloe Prince, MD, implantierten einem 75 Jahre alten Patienten nach einer Thrombektomie bei einer Lungenembolie eine Impella RP Flex. Der Patient erhielt vier Tage lang Unterstützung durch das Implantat und kann voraussichtlich in den nächsten Tagen das Krankenhaus wieder verlassen.
Impella RP Flex ist die neuste Version der Impella RP Herzpumpe. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) erteilte Impella RP im Jahr 2015 die Zulassung im Rahmen einer humanitären Ausnahmegenehmigung (Humanitarian Device Exemption, HDE), gefolgt von der Zulassung vor der Markteinführung (Pre-Market Approval, PMA), ihrer höchsten Zulassungsstufe für Sicherheit und Wirksamkeit im Jahr 2017. Im Oktober 2022 erteilte die FDA Impella RP Flex eine PMA zur Behandlung von akuter Rechtsherzinsuffizienz für die Dauer von bis zu 14 Tagen, und die ersten Patienten wurden im November 2022 behandelt.
Ebenfalls im Oktober 2022 akzeptierte und schloss die FDA die Post-Approval-Studie zu Impella RP, an der 110 Patienten an 29 Studienstandorten teilgenommen hatten. Die Studie beschreibt Erfahrungen aus der Praxis sowie die besten Verfahren zur frühzeitigen Behandlung von Rechtsherzinsuffizienz. Daten, die im Journal of Heart and Lung Transplantation veröffentlicht wurden, machen deutlich, dass Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach Eintreten eines kardiogenen Schocks mit Impella RP unterstützt wurden, eine signifikant höhere Überlebensrate hatten als Patienten, die eine verzögerte Rechtsherzunterstützung erhielten (72 % gegenüber 14 %, p<0,001, Anderson et al.).
Impella RP Flex wird in den USA im Rahmen einer kontrollierten Markteinführung in führenden Herzzentren eingesetzt.
ÜBER IMPELLA RP FLEX MIT SMARTASSIST
Impella RP Flex® mit SmartAssist® ist von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zur vorübergehenden rechtsventrikulären Unterstützung für die Dauer von bis zu 14 Tagen bei Patienten mit einer Körperoberfläche von ≥ 1,5 m² zur Behandlung einer akuten Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation nach Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems, einem Myokardinfarkt, einer Herztransplantation oder Operation am offenen Herzen zugelassen.
ÜBER IMPELLA RP MIT SMARTASSIST
Impella RP® mit SmartAssist ist von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zur Behandlung von Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation nach der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems, einem Myokardinfarkt, einer Herztransplantation bzw. einer Operation am offenen Herzen zugelassen.
ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA) ist ein führender Anbieter von Medizintechnik zur Kreislaufunterstützung und Oxygenierung. Unsere Produkte entlasten das Herz durch die Verbesserung der Durchblutung und/oder stellen eine ausreichende Sauerstoffversorgung bei Patienten mit Atemwegsversagen sicher. Weitere Informationen finden Sie unter abiomed.com.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Etwaige zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, beispielsweise denen, die in den regelmäßig von Abiomed bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht (SEC) eingereichten Berichten beschrieben sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den erwarteten Ergebnissen abweichen.
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