Erster Patient in der frühen Machbarkeitsstudie der GORE® TAG® Endoprothese für die thorakale Verzweigung angemeldet
(28.04.2015, Pharma-Zeitung.de) FLAGSTAFF, Arizona (USA) und LONDON - Copyright by Business Wire - W. L. Gore & Associates
Erste frühe Machbarkeitsstudie einer Gore-Vorrichtung wird die Behandlung von Aneurysmen des Aortenbogens untersuchen
W. L. Gore & Associates (Gore) hat heute bekannt gegeben, dass Dr.med. Michel Makaroun, Co-Director des Herz- und Gefäßinstitutes (Heart and Vascular Institute) des University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) und Chairman sowie Professor für Chirurgie des Bereichs Gefäßchirurgie den ersten brachiozephal behandelten Patienten in der frühen Machbarkeitsstudie der GORE® TAG® Endoprothese für die thorakale Verzweigung angemeldet hat. Die US-basierte Studie untersucht die Behandlung von Aneurysmen des Aortenbogens, bei der Perfusion der brachiozephalen oder linken Karotis comunis durch eine Verzweigungsvorrichtung aufrecht erhalten wird.
Der leitende Prüfarzt der Studie, Dr.med. Michael Dake, Thelma und Henry Doelger-Stiftungsprofessor für vaskuläre Chirurgie bei der Stanford School of Medicine, wird diese Woche anlässlich des Charing Cross (CX) International Symposiums in London einen Vortrag über die Studie halten. Die Studie stellt Gores' erste Verwendung einer neuen Richtlinie für neue frühe Machbarkeitsstudien der Food and Drug Administration (FDA) dar, die Patienten helfen soll, Zugang zu bahnbrechenden medizinischen Vorrichtungen zu erhalten und die Innovation neuer Technologien in den USA zu fördern.
„Aneurysmen des Aortenbogens bedeuten eine große Herausforderung für Ärzte, da es keine andere genehmigte endovaskuläre Methode zur Behandlung dieses Bereichs gibt“, erklärte Dr. Makaroun. „Die Zusammenarbeit mit Gore an dieser frühen Machbarkeitsstudie bietet uns eine Gelegenheit, die GORE TAG-Endoprothese für die thorakale Verzweigung als eine möglicherweise neue und weniger invasive Behandlungsoption zu erforschen, was dieser Patientengruppe sehr zugute kommen wird.“
Derzeitig werden Aneurysmen des Aortenbogens entweder mittels umfangreicher offener chirurgischer Reparatur oder durch Hybridverfahren mit einer Kombination von Vorrichtungen behandelt, deren Verwendung in dieser Anwendung noch nicht von der FDA genehmigt wurde und die noch immer eine Thorakotomie oder eine Inzision des Sternums verlangt. Im Gegensatz zu diesen Alternativen bietet die GORE TAG Endoprothese für die thorakale Verzweigung eine weniger invasive Behandlungsoption speziell für solch schwierige Fälle.
„Im Verlauf meiner Karriere habe ich einen anhaltenden Fokus auf die Entwicklung von weniger invasiven Verfahren bei der Behandlung von Aneurysmen des Aortenbogens beobachtet”, führte Dr. Dake aus. „Diese klinische Studie stellt die Krönung von Jahren der Forschung und Entwicklung dar, angefangen mit der speziell angepassten Herstellung einer Vorrichtung, die der individuellen Anatomie eines Patienten entspricht, bis zum Erreichen einer praktischeren Standardlösung, die die Resultate für die Patienten mit Sicherheit verbessern wird.“
Die Standardlösung der GORE TAG Endoprothese für die thorakale Verzweigung wurde auf lange Haltbarkeit ausgelegt. Sie enthält aortische und Verzweigungskomponenten, die speziell zur Verwendung im Bogen konstruiert wurden. Die Vorrichtung gestattet nur femoralen Zugang über einen präpositionierten Verzweigungsführungsdraht, der das Risiko einer Deckung des Zweiggefäßes minimiert und die Implantation erleichtert. Die Verzweigungsvorrichtung verfügt auch über eine CBAS® Heparin-Oberfläche. Diese Technologie, die in vielen der Peripherieprodukte von Gore verwendet wird, soll verbesserten Thrombosenschutz in der Verzweigungskomponente der Vorrichtung bieten.
„Diese Machbarkeitsstudie bezeugt unseren langjährigen Einsatz für die Innovation neuer Produkten und Methoden und für unser Bemühen, Produkte schnell auf dem Markt einzuführen”, sagte Ryan Takeuchi, der Leiter des Aorten-Geschäfts bei Gore (Aortic Business Leader). „Wir sind die ersten, die diese Indikation mit einer endovaskulären Standardvorrichtung untersuchen. Wir begegnen dieser Herausforderung mit unserem aortischen Verzweigungsportfolio, um diese neue und äußerst schwierige klinische Anwendung zu untersuchen.“
Gore hat mehrere Meilensteine bei der Verfolgung neuer klinischer Anwendungen mit seiner aortischen Verzweigung und seinem thorakalen Portfolio erreicht. Im Jahr 2014 hat Gore eine klinische Studie zur Beurteilung der Verwendung der GORE TAG Endoprothese für die thorakale Verzweigung zur Behandlung von thorakalen, aortischen Aneurysmen gestartet, die die Deckung der linken Subklavia (left subclavian artery, LSA) verlangen. Gore berichtete auch seinen ersten Patienten in der klinischen Studie thorakoabdominaler aortischer Aneurysmen an, die die dauerhafte Reparatur von aortischen Aneurismen beurteilt, die viszerale Zweiggefäße beeinträchtigen, und verwendet hierbei die GORE® EXCLUDER® Endoprothese für die thorakoabdominale Verzweigung. Die Anmeldung für die klinische Studie Gore® EXCLUDER® des Beckenkammastes wurde im Februar 2015 abgeschlossen. Außerdem genehmigte die FDA im September 2013 die Conformable GORE® TAG® Thorakale Endoprothese für die Behandlung von akuten und chronischen Dissektionen, wodurch diese zur ersten stent-graft-genehmigten Behandlung von Aneurysmen, traumatischen Transektionen und Dissektionen vom Typ B der thorakalen Aorta wurde.
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Bei Gore stellen wir seit mehr als 35 Jahren kreative therapeutische Lösungen für komplexe medizinische Probleme zur Verfügung. In diesem Zeitraum sind über 35 Millionen innovative Medizinprodukte von Gore implantiert worden, die weltweit Leben gerettet und zu mehr Lebensqualität beigetragen haben. Die umfangreiche Reihe an Produkten umfasst Gefäßprothesen, endovaskuläre und interventionelle Geräte, chirurgische Netze zur Behebung von Hernien, Weichteilrekonstruktion, Staple-Line-Verstärkung und Nähte für Gefäß-, Herz- und Allgemeinchirurgie. Wir gehören zu den wenigen Unternehmen, die auf allen US-amerikanischen Listen der „100 Best Companies to Work For“ (beliebtesten Arbeitgeber) erscheinen, seit die Bewertungen 1984 eingeführt worden sind. Weitere Informationen finden Sie unter www.goremedical.com.
Aufgeführte Produkte sind möglicherweise nicht an allen Märkten erhältlich. GORE®, TAG®, EXCLUDER® und die Konstruktionsdesigns sind Marken von W. L. Gore & Associates. CARMEDA® und CBAS® sind Marken von Carmeda AB, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von W. L. Gore & Associates
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