Erster Patient in die erste internationale klinische Studie zum rhNGF für die Behandlung von neurotrophischer Keratitis aufgenommen
(19.03.2013, Pharma-Zeitung.de) MAILAND - Copyright by Business Wire - Dompé
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Der erste Patient ist in die REPARO-Studie der Phase I/II aufgenommen worden, die erste internationale klinische Studie zur Beurteilung der ophthalogischen Verwendung einer topischen Lösung des rekombinanten humanen Nervenwachstumsfaktors (rhNGF) zur Behandlung von moderater bis schwerer neurotrophischer Keratitis (NK) bzw. Hornhautentzündung. Der Wirkstoff wurde auf Basis experimenteller Studien der inzwischen verstorbenen Professorin Rita Levi Montalcini entwickelt. Sie erhielt für ihre Entdeckung dieses Signalproteins, das an der Entwicklung des Nervensystems beteiligt ist, den Nobelpreis.
Der erste Patient mit dieser seltenen, das Sehvermögen bedrohenden degenerativen Hornhauterkrankung, die einen von 10.000 Menschen weltweit befällt, wurde am Krankenhaus San Raffaele in Mailand rekrutiert. Die klinische Studie wird von Dompé gefördert, eins der führenden biopharmazeutischen Unternehmen Italiens, das sich auf innovative therapeutische Lösungen für Krankheiten mit erheblichen gesellschaftlichen Auswirkungen in den Bereichen Diabetes, Ophthalmologie und Onkologie konzentriert.
Die REPARO-Studie ist eine randomisierte, placebo-kontrollierte Doppelblindstudie, in der Patienten mit Hornhautentzündung aufgenommen werden, die Läsionen von Grad 2 (persistierender Epitheldefekt) oder Läsionen von Grad 3 (Hornhautgeschwür) aufweisen, und die nicht auf die in den neun Ländern derzeit verfügbaren Medikamente ansprechen. Primärer Endpunkt der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen einer Lösung mit dem rhNGF (10 µg/ml und 20 µg/ml), die topisch in Form von Augentropfen verabreicht wird. Es ist geplant, mindestens 174 Patienten aufzunehmen, die während des kontrollierten Behandlungszeitraums von acht Wochen randomisiert eine der beiden Dosen oder ein Placebo erhalten. Die anschließende Nachbehandlung wird mindestens 48 Wochen dauern. Die sekundären Endpunkte der Studie sind die Beurteilung der Dauer der Hornhautheilung, die Verbesserung der visuellen Aktivität und die Hornhautsensibilität.
„Die internationale Sensibilisierung für Augenkrankheiten und die Suche nach neuen Behandlungsansätzen steigt. Unser Einsatz, auf diesem Feld zu forschen, hat zum Ziel, im Vergleich zu derzeit verfügbaren therapeutischen Lösungen einen erheblichen Schritt vorwärts zu machen“, erklärte Eugenio Aringhieri, CEO der Dompé-Gruppe. „Aus diesem Grund hat unser Forschungs- und Entwicklungszentrum die menschliche Variante des NGF entwickelt, und diese Studie ebnet den Weg für die Entwicklung eines innovativen Wirkstoffs zur Behandlung der schweren Hornhautentzündung. Unserer Ansicht nach werden die Ergebnisse dieser Studie es uns ermöglichen, dass wir Patienten in der ganzen Welt, die aufgrund eines Mangels an wirksamen Behandlungsoptionen davon bedroht sind, ihr Augenlicht zu verlieren, eine bewährte Therapie anbieten können, und sie werden grundsätzlich auch zur Klärung des potenziellen Einsatzes des NGF in der Augenheilkunde beitragen.“
„Hornhautentzündung ist eine schwere, degenerative Augenkrankheit, die durch eine reduzierte Innervation der Hornhaut verursacht wird, was zur Ulzeration und Perforation der Hornhaut und infolgedessen zu einem Verlust des Sehvermögens führen kann“, sagte Prof. Stefano Bonini, Direktor der Abteilung für Ophthalmologie am Campus BioMedico in Rom, und einer der ersten Forscher weltweit, die die Verwendung des NGF in der Augenheilkunde untersucht haben. „Sie kann durch verschiedene Krankheitsbilder hervorgerufen werden, wie Diabetes oder Herpesinfektionen, oder aus früheren Operationen resultieren. Aufgrund des Einsatzes von Dompé konnten wir ein internationales Forschungsprogramm ins Leben rufen, das zum Ziel hat, erstmals eine Therapie für Hornhautentzündung anzubieten, die direkt auf die zugrundeliegende Ursache dieser schweren Krankheit abzielt, die reduzierte Innervation der Hornhaut. Dies ist ein weiterer Beleg dafür, dass ein Informationsaustausch zwischen der Grundlagenforschung und den höchsten Ebenen der Industrie von erheblicher Bedeutung ist.“
Die REPARO-StudieREPARO ist eine randomisierte, placebo-kontrollierte Doppelblindstudie der Phase I/II, bei der steigende einfache und wiederholte Dosen des rhNGF in Form von Augentropfen kombiniert werden, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des Wirkstoffs bei erwachsenen Patienten zu beurteilen, die von einseitiger, moderater bis schwerer Hornhautentzündung von Grad 2 (persistierender Epitheldefekt) oder von Grad 3 (Hornhautgeschwür) betroffen sind, und die auf die bisher verfügbaren Behandlungen nicht angesprochen haben. Der geplante Behandlungszeitraum beträgt acht Wochen. Anschließend werden die Patienten 48 oder 56 Wochen lang nachbehandelt. Die in Frage kommenden Patienten werden in beteiligten Zentren in neun verschiedenen Ländern aufgenommen.
Über DompéAls führendes biopharmazeutisches Unternehmen in Italien entwickelt Dompé innovative Behandlungslösungen für Krankheiten mit erheblichen gesellschaftlichen Auswirkungen. Hierbei handelt es sich häufig um seltene Krankheiten. Das in Italien ansässige Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Mailand und konzentriert sich auf Forschungsbereiche, in denen es immer noch Versorgungslücken gibt, wie beispielsweise juvenile Diabetes, Ophthalmologie und Onkologie. In dem industriellen Werk in L’Aquila (Abruzzo, Italien) sind 230 Mitarbeiter beschäftigt, davon 70 in Forschung und Entwicklung. Dort werden Arzneimittel entwickelt, die in über 60 Ländern in der ganzen Welt verkauft werden.
Im Jahr 2012 hat die Dompé-Gruppe über 10 Prozent des Umsatzes in Forschung und Entwicklung investiert. Es legt seinen Schwerpunkt auf Therapiegebiete mit medizinischen Versorgungslücken wie Diabetes, Ophthalmologie und Onkologie.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.dompe.com
Zukunftsbezogene AussagenDiese Pressemitteilung bezieht sich auf Informationen, die möglicherweise nicht den zukünftigen Ergebnissen entsprechen. Dompé ist von der Vertretbarkeit und Tragfähigkeit der genannten Konzepte fest überzeugt, jedoch sind einige der Informationen mit einem gewissen Grad an Ungewissheit im Zusammenhang mit Forschung und Entwicklung und den entsprechenden Überprüfungen durch die zuständigen Regulierungsbehörden behaftet. Aus diesem Grund kann Dompé die Konsistenz der erwarteten Ergebnisse in Bezug auf die oben gemachten Informationen nicht garantieren.
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