Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) validiert Einreichungen von Henlius und Organon für den Prolia ® und Xgeva ® (Denosumab) Biosimilar-Kandidaten HLX14
(24.05.2024, Pharma-Zeitung.de) SHANGHAI (China) und JERSEY CITY (New Jersey) - Copyright by Business Wire - Organon & Co.
Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) und Organon (NYSE: OGN) gaben heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassungsanträge (MAAs) für HLX14, einen Prolia® und Xgeva® (Denosumab) Biosimilar-Kandidaten validiert hat. Denosumab ist in verschiedenen Ländern und Regionen unter unterschiedlichen Handelsnamen für eine Reihe unterschiedlicher Indikationen zugelassen, wie etwa die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und hohem Frakturrisiko. Im Jahr 2019 wurde geschätzt, dass 32 Million Europäer im Alter von mindestens 50 Jahren an Osteoporose leiden - 25,5 Millionen unter ihnen waren Frauen. 1
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Die Einreichungen basieren auf einer randomisierten, doppelblinden, internationalen multizentrischen, klinischen Phase-3-Parallelgruppenstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von HLX14 mit dem Referenzprodukt Denosumab (Prolia) aus der EU bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko zu vergleichen.
Im Jahr 2022 hat Henlius einen Lizenz- und Liefervertrag mit Organon abgeschlossen, der Organon die exklusiven Vermarktungsrechte an zwei Biosimilar-Kandidaten, einschließlich HLX14 gewährt. Der Vertrag umfasst Märkte wie die Europäische Union, die Vereinigten Staaten und Kanada. Ausgenommen bleibt China.
Über Henlius
Henlius (2696.HK) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit der Vision, qualitativ hochwertige, erschwingliche und innovative biologische Arzneimittel für Patienten weltweit anzubieten, wobei der Schwerpunkt auf Onkologie, Autoimmunerkrankungen und Augenkrankheiten liegt. Bis heute wurden 5 Produkte in China auf den Markt gebracht, 2 wurden für die Vermarktung in Überseemärkten zugelassen, 23 Indikationen sind weltweit zugelassen und 3 Zulassungsanträge wurden zur Prüfung in China bzw. in der EU angenommen. Seit seiner Gründung 2010 hat Henlius eine integrierte biopharmazeutische Plattform mit den Kernkompetenzen Hocheffizienz und Innovation aufgebaut, die den gesamten Produktlebenszyklus einschließlich FuE, Herstellung und Vermarktung umfasst. Henlius hat globale Innovationszentren und in Schanghai ansässige Produktionsstätten eingerichtet, die von China, der EU und den Vereinigten Staaten GMP-zertifiziert sind.
Henlius hat proaktiv eine diversifizierte und hochwertige Produktpipeline mit über 50 Molekülen aufgebaut und erforscht weiterhin immunonkologische Kombinationstherapien mit dem firmeneigenen HANSIZHUANG (Anti-PD-1 mAb) als Grundgerüst. Neben den eingeführten Produkten HANLIKANG (Rituximab), dem ersten in China entwickelten Biosimilar HANQUYOU (Trastuzumab zur Injektion, Handelsname in den Vereinigten Staaten: HERCESSI™, Zercepac ® in Europa), dem ersten in China entwickelten mAb-Biosimilar, das sowohl in China als auch in Europa zugelassen ist, HANDAYUAN (Adalimumab) und HANBEITAI (Bevacizumab), wurde das innovative Produkt HANSIZHUANG von der NMPA für die Behandlung von soliden MSI-H-Tumoren, Plattenepithelkarzinom des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (sqNSCLC) und kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) sowie Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) zugelassen und ist damit der weltweit erste Anti-PD-1-mAbkömmling für die Erstlinienbehandlung von SCLC. Darüber hinaus hat Henlius mehr als 30 klinische Studien für 16 Produkte durchgeführt und seine Präsenz in den wichtigsten Märkten sowie in den Schwellenländern ausgebaut.
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Über Organon
Organon ist ein globales Gesundheitsunternehmen, dessen Schwerpunkt auf der Verbesserung der Gesundheit von Frauen während ihres gesamten Lebens liegt. Neben einem expandierenden Biosimilars-Geschäft und einem stabilen Angebot an etablierten Arzneimitteln in einer Reihe von Therapiegebieten bietet Organon mehr als 60 Medikamente und Produkte im Bereich Frauengesundheit an. Organon erwirtschaftet mit den bestehenden Produkten einen erheblichen Cashflow, der Investitionen in Innovationen und künftige Wachstumsmöglichkeiten im Bereich Frauengesundheit und Biosimilars unterstützt. Darüber hinaus sucht Organon nach Möglichkeiten der Zusammenarbeit mit innovativen biopharmazeutischen Unternehmen, die ihre Produkte vermarkten wollen, indem sie ihre Größe und Präsenz in schnell wachsenden internationalen Märkten nutzen.
Organon verfügt über eine globale Präsenz mit beträchtlicher Größe und geografischer Reichweite, erstklassigen kommerziellen Fähigkeiten und etwa 10.000 Mitarbeitern mit Hauptsitz in Jersey City, New Jersey.
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Einige Aussagen und Angaben in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen über die Erwartungen bezüglich Anträgen auf Marktzulassung und Aussichten für die Prolia® und Xgeva® (Denosumab) Biosimilar-Produkte in Europa sowie die künftigen Geschäftsstrategien von Henlius und Organon. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen gehören alle Aussagen, die sich nicht ausschließlich auf historische oder aktuelle Fakten beziehen und durch die Verwendung von Wörtern wie „kann", „erwartet", „beabsichtigt", „antizipiert", „plant", „glaubt", „strebt an", „schätzt", „wird" oder Wörter mit ähnlicher Bedeutung gekennzeichnet sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen und Erwartungen von Organon und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die Pläne und Erwartungen von Organon, einschließlich der tatsächlichen Ergebnisse, erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten, die sich auf die künftigen Ergebnisse von Organon auswirken können, gehören unter anderem unser Unvermögen, das Prolia® und Xgeva® (Denosumab) Biosimilar in Europa zu vermarkten; unser Unvermögen, die Produktentwicklungs- und Vermarktungspläne für das Prolia ® und Xgeva ® (Denosumab) Biosimilar in Europa und weltweit vollständig umzusetzen; die Leistung, der Betrieb und die Einhaltung der Vorschriften von Henlius und seinen Zulieferern, die Wirksamkeit, die Sicherheit oder andere Qualitätsprobleme in Bezug auf die vermarkteten Produkte, einschließlich Marktmaßnahmen wie Rückrufe, Rücknahmen oder rückläufige Umsätze; politischer und gesellschaftlicher Druck oder regulatorische Entwicklungen, die sich negativ auf die Nachfrage, die Verfügbarkeit oder den Zugang der Patienten zu den Produkten von Organon auswirken; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Rezessionsdruck, Zins- und Wechselkursschwankungen; allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb; die Auswirkungen der Regulierung der pharmazeutischen Industrie und der Gesetzgebung im Gesundheitswesen in Europa und international; globale Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen; technologischer Fortschritt; neue Produkte und Patente von Konkurrenten; Herausforderungen bei der Entwicklung neuer Produkte, einschließlich der Erlangung der behördlichen Zulassung; die Fähigkeit von Organon, seine künftigen Leistungen genau vorherzusagen; Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung; finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und Länderrisiken; Schwierigkeiten bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von Beziehungen zu Geschäftspartnern; Abhängigkeit von der Wirksamkeit von Organons Patenten und anderen Schutzmechanismen für innovative Produkte; und das Risiko von Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten, und/oder behördlichen Maßnahmen. Organon übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Zusätzliche Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, sind in den von Organon bei der Securities and Exchange Commission („SEC") eingereichten Unterlagen zu finden, einschließlich des jüngsten Jahresberichts von Organon auf Formblatt 10-K und späterer SEC-Berichte, die auf der Internetseite der SEC ( www.sec.gov) verfügbar sind.
1 J. Kanis, Norton, N., Harvey, N., et al. SCOPE 2021: A New Scorecard for Osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis. (2021) 16:82. Letzter Zugriff: 6. Mai 2024. Verfügbar unter https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/2021-06/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf.
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