Europäische Arzneimittelagentur bewilligt beschleunigte Beurteilung von Ixazomib für rezidiviertes bzw. refraktäres multiples Myelom
(27.07.2015, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, Massachusetts, und OSAKA, Japan - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited
Die Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Ixazomib, einem oral einzunehmenden Proteasominhibitor für die Behandlung von rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myealom, die beschleunigte Beurteilung bewilligt hat. Die Agentur bewilligt ein beschleunigtes Beurteilungsverfahren für Arzneimittel, deren Verfügbarkeit als von bedeutendem Interesse für die öffentliche Gesundheit betrachtet wird, sowie insbesondere auch bei therapeutischer Innovation.
Takeda beabsichtigt, in den nächsten Wochen einen Marktzulassungsantrag für Ixazomib in der Europäischen Union (EU) einzureichen. Der Antrag basiert auf der ersten vorgegebenen Zwischenanalyse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie TOURMALINE-MM1. Dabei handelt es sich um eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 722 Probanden, mit der die Überlegenheit von Ixazomib plus Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Placebo plus Lenalidomid und Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom geprüft werden soll. Die Patienten werden in dieser Studie bis zum Fortschreiten der Erkrankung behandelt und ihre Daten hinsichtlich langfristiger Ergebnisse ausgewertet.
„Wir freuen uns, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel die beschleunigte Beurteilung von Ixazomib bewilligt hat, und wir sind der Auffassung, dass diese Bewilligung den dringenden Bedarf an innovativen Therapien für das multiple Myelom unterstreicht“, so Dr. Andrew Plump, M.D., Ph.D., Chief Medical and Scientific Officer von Takeda. „Wir freuen uns darauf, die Daten aus der ersten vorgegebenen Zwischenanalyse der Studie TOURMALINE-MM1 demnächst auf einer Medizinertagung vorzulegen. Wir wissen die fortgesetzte Mitwirkung und das Engagement der Patienten und ihrer Angehörigen, die am klinischen Entwicklungsprogramm von Ixazomib teilnehmen, sehr zu schätzen.“
„Kontinuierliche Therapie entwickelt sich allmählich zum Behandlungsstandard beim multiplen Myelom, da es langfristig bessere Ergebnisse vorzuweisen hat“, erklärte Dr. Philippe Moreau, Universitätsklinik Nantes (Frankreich). „Wenn Ixazomib die Zulassung erhält, steht den Ärzten erstmals eine gänzlich oral verabreichte proteasomhemmende Therapie für die Behandlung des multiplen Myeloms zur Verfügung, was bei der Durchführung einer anhaltenden Therapie von echtem Vorteil sein könnte.“
Informationen zum multiplen Myelom
Das multiple Myelom (MM) ist eine Krebserkrankung der Plasmazellen des Knochenmarks. Bei MM entwickelt sich eine Gruppe von Plasmazellen oder Myelomzellen krebsartig und die Zahl der Plasmazellen steigt auf ein krankhaft hohes Niveau. Da Plasmazellen im Körper zirkulieren, können sie eine Vielzahl von Knochen befallen. Dies kann zu Kompressionsfrakturen, lytischen Knochenläsionen und damit verbundenen Schmerzen führen. Das multiple Myelom kann eine Reihe ernsthafter Gesundheitsprobleme nach sich ziehen und die Knochen, das Immunsystem und die Nieren betreffen sowie zu einer Reduzierung der Anzahl der roten Blutkörperchen beitragen. Zu den häufigsten Symptomen gehören Knochenschmerzen und Müdigkeit, ein erstes Anzeichen von Anämie. Das multiple Myelom ist eine seltene Krebsart mit jährlich rund 39.000 neuen Fällen in der EU und 114.000 neuen Fällen weltweit.
Über Ixazomib
Ixazomib (MLN9708) ist ein oral verabreichtes proteasomhemmendes Prüfpräparat, das zurzeit bei multiplem Myelom, systemischer Leichtketten- bzw. AL-Amyloidose und anderen malignen Erkrankungen geprüft wird. Ixazomib wurde im Jahr 2011 in den USA und Europa die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Drug-Status) bei MM und 2012 in den USA und Europa bei AL-Amyloidose zuerkannt. 2014 wurde Ixazomib von der US-amerikanischen FDA als „Breakthrough Therapy“ (bahnbrechende Therapie) für rezidivierte und/oder refraktäre AL-Amyloidose eingestuft. Es ist zudem der erste oral verabreichte Proteasominhibitor, der in klinischen Studien der Phase 3 geprüft wird.
Das klinische Entwicklungsprogramm zu Ixazomib ist eine weitere Verdeutlichung des laufenden Engagements von Takeda, innovative Therapien für Patienten mit multiplem Myelom weltweit und deren Gesundheitsbetreuer bereitzustellen. Weltweit sind fünf Phase-3-Studien im Gang:
- TOURMALINE-MM1 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei rezidiviertem und/oder refraktärem MM
- TOURMALINE-MM2 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM
- TOURMALINE-MM3 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM nach einer Induktionstherapie und autologen Stammzelltransplantation (ASCT)
- TOURMALINE-MM4 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM, die sich keiner autologen Stammzelltransplantation (ASCT) unterzogen haben
- TOURMALINE-AL1 zur Prüfung von Ixazomib plus Dexamethason gegenüber ärztlicherseits ausgewählten Therapien bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AL-Amyloidose
Weitere Informationen über die laufenden Phase-3-Studien erhalten Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Über Takeda Oncology
Takeda Oncology ist die Marke des weltweiten Onkologie-Geschäftsbereichs der Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda ist bestrebt, Heilmittel für Krebs zu finden, und stellt neuartige Arzneimittel bereit, um den individuellen und dringenden Bedürfnissen von Menschen, die an Krebs leiden, ihren Angehörigen und Gesundheitsberatern in der ganzen Welt gerecht zu werden. Takeda ist das elftgrößte weltweit tätige Onkologie-Unternehmen mit einem Portfolio bahnbrechender Therapien und einer ausgedehnten Pipeline von Prüfpräparaten, die potenziell die Behandlungsergebnisse bei einer Reihe von Krebsarten signifikant verbessern können. Durch die Kombination von führenden Wissenschaftlern, einem flexiblen Unternehmergeist und den gewaltigen Ressourcen eines globalen Pharmaunternehmens erkundet Takeda Oncology neue, innovative Wege, um die Krebsbehandlung zu verbessern. Weitere Informationen über Takeda Oncology finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.takedaoncology.com.
Über Takeda
Takeda ist ein in Osaka (Japan) ansässiges, global tätiges Forschungsunternehmen mit Hauptfokus auf Pharmazeutika. Als größtes Pharmaunternehmen in Japan und als einer der globalen Marktführer der Branche hat sich Takeda der Aufgabe verschrieben, durch maßgebliche Innovationen im medizinischen Bereich die Verbesserung der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt voranzubringen. Weitere Informationen zu Takeda stehen auf der Website des Unternehmens unter www.takeda.com zur Verfügung.
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