Europäische Arzneimittelagentur (EMA) validiert Antrag von Henlius und Organon für Perjeta® (Pertuzumab) Biosimilar-Kandidat HLX11
(29.03.2025, Pharma-Zeitung.de) SHANGHAI, China & JERSEY CITY, New Jersey - Copyright by Business Wire - Organon & Co.
Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) und Organon (NYSE: OGN) gaben heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Antrag auf Marktzulassung (MAA) für HLX11, ein in der Entwicklung befindliches Biosimilar von Perjeta® (Pertuzumab), validiert hat. Pertuzumab wurde in verschiedenen Ländern und Regionen in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs und für die adjuvante Behandlung von bestimmten HER2-positiven frühen Brustkrebsarten sowie für andere Indikationen zugelassen.
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Der Antrag basierte auf einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallel kontrollierten klinischen Phase-3-Studie (NCT05346224 ) die darauf abzielte, die Wirksamkeit und Sicherheit von HLX11 mit dem Referenzpräparat Perjeta® (Pertuzumab) als neoadjuvante Therapie bei Patientinnen mit HER2-positivem, HR-negativem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs als Teil eines vollständigen Behandlungsschemas zu vergleichen. HLX11 erreichte den primären Endpunkt, d. h. die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (Independent Review Committee, IRC) bewertete Gesamtansprechrate (tpCR). Auch andere sekundäre Endpunktindikatoren sind zwischen den beiden Gruppen vergleichbar.
2022 schloss Henlius eine Lizenz- und Liefervereinbarung mit Organon ab, die Organon die exklusiven Vermarktungsrechte für zwei Biosimilar-Kandidaten, darunter HLX11, einräumt. Die Vereinbarung gilt für Märkte wie die Vereinigten Staaten, die Europäische Union und Kanada. Eine Ausnahme von der Vereinbarung bildet China.
Über Henlius
Henlius (2696.HK) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit der Vision, hochwertige, erschwingliche und innovative biologische Arzneimittel für Patienten weltweit anzubieten, wobei der Schwerpunkt auf Onkologie, Autoimmunerkrankungen und Augenkrankheiten liegt. Bisher wurden in China sechs Produkte auf den Markt gebracht, vier wurden für die Vermarktung in Überseemärkten zugelassen und fünf Zulassungsanträge wurden in China, den USA und der EU zur Prüfung angenommen. Seit seiner Gründung 2010 hat Henlius eine integrierte biopharmazeutische Plattform mit Kernkompetenzen in den Bereichen hohe Effizienz und Innovation aufgebaut, die in den gesamten Produktlebenszyklus eingebettet sind, einschließlich F&E, Herstellung und Vermarktung. Das Unternehmen hat ein globales Innovationszentrum und in Shanghai ansässige kommerzielle Produktionsanlagen eingerichtet, die nach GMP-Standards in China, der EU und den USA zertifiziert sind.
Henlius hat proaktiv eine diversifizierte und hochwertige Produktpipeline mit etwa 50 Molekülen aufgebaut und erforscht weiterhin immunonkologische Kombinationstherapien mit dem firmeneigenen HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) als Rückgrat. Zu den bisher eingeführten Produkten des Unternehmens gehören HANLIKANG (Rituximab), das erste in China entwickelte Biosimilar, HANQUYOU (Trastuzumab, Handelsname: HERCESSI in den USA, Zercepac in Europa), ein in China entwickeltes mAb-Biosimilar, das in China, Europa und den USA zugelassen ist, HANDAYUAN (Adalimumab), HANBEITAI (Bevacizumab), HANSIZHUANG (Serplulimab, Handelsname: Hetronifly in Europa), das weltweit erste Anti-PD-1-mAb für die Erstlinienbehandlung von SCLC, und HANNAIJIA (Neratinib). Darüber hinaus hat Henlius über 30 klinische Studien für 19 Produkte durchgeführt und damit seine Präsenz in wichtigen Märkten sowie in Schwellenländern ausgebaut.
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Über Organon
Organon ist ein unabhängiges globales Gesundheitsunternehmen mit dem Ziel, die Gesundheit von Frauen während ihres gesamten Lebens zu verbessern. Das vielfältige Portfolio von Organon umfasst über 70 Medikamente und Produkte im Bereich der Frauengesundheit, Biosimilars und ein großes Sortiment etablierter Medikamente in verschiedenen Therapiebereichen. Zusätzlich zu den aktuellen Produkten von Organon investiert das Unternehmen in innovative Lösungen und Forschung, um zukünftige Wachstumschancen im Bereich Frauengesundheit und Biosimilars zu fördern. Organon sucht außerdem nach Möglichkeiten, mit biopharmazeutischen Partnern und Innovatoren zusammenzuarbeiten, die ihre Produkte vermarkten möchten, indem sie die Größe und agile Präsenz von Organon in schnell wachsenden internationalen Märkten nutzen.
Organon verfügt über eine signifikante geografische Reichweite, erstklassige kommerzielle Fähigkeiten und beschäftigt etwa 10.000 Mitarbeitende. Seine Unternehmenszentrale befindet sich in Jersey City, US-Bundesstaat New Jersey.
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