Europäische Arzneimittelagentur validiert Gileads Änderungsantrag (Typ II) für Truvada® zur Senkung des Risikos sexuell übertragener HIV-Infektion

(02.02.2016, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.

– Mit der Zulassung wäre Truvada das erste antiretrovirale Produkt in Europa, das für die Anwendung in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken zur Senkung des HIV-Infektionsrisikos bei Erwachsenen indiziert wäre –

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) hat heute bekannt gegeben, dass der Änderungsantrag (Typ II) des Unternehmens für das einmal täglich einzunehmende Truvada® (Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg) in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken das Risiko der sexuell übertragbaren HIV-1-Infektion bei nicht infizierten Erwachsenen aus Risikogruppen senken kann. Diese Strategie, namens Präexpositionsprophylaxe (PrEP), wurde vollständig validiert und wird derzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency; EMA) untersucht. Truvada zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen wurde im Jahr 2005 in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen von der EMA zugelassen. Es ist derzeit das am häufigsten verschriebene antiretrovirale Arzneimittel in Europa.

„In Europa wurden 2014 die meisten HIV-Infektionen bisher überhaupt diagnostiziert, nämlich fast 30.000, was den dringenden Bedarf nach zusätzlichen Strategien noch mehr betont“, sagte Sheena McCormack der Medical Research Council Clinical Trials Unit am University College London. „Wir sehen mit Freude, welchen Einfluss Truvada für PrEP auf die öffentliche Gesundheit im Rahmen einer umfassenden HIV-Präventionsstrategie haben könnte, indem es die Übertragungsraten bei Bevölkerungsgruppen mit erhöhtem Risiko europaweit senkt.”

Der Antrag basiert auf den Ergebnissen von zwei großen plazebokontrollierten Studien von Truvada für PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis Initiative; iPrEX) und Partners PrEP, die vom US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) beziehungsweise der University of Washington gesponsert wurden. Die Prüfung der Indikationserweiterung durch die EMA wird gemäß dem zentralisierten Verfahren durchgeführt, das nach Abschluss zu einer Marktzulassung durch die Europäische Kommission führen könnte, die in allen 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) gültig ist.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in sämtlichen Studien zu Truvada für PrEP waren unter anderem Kopfschmerzen, Magenbeschwerden und Gewichtsabnahme. Das Auftreten und die Arten von Nebenwirkungen standen im Einklang mit dem Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Truvada, wenn es als HIV-Therapie verwendet wird.

„Die Beantragung bei der EMA bezüglich Truvada für PrEP untermauert zeitgerecht die zunehmenden Nachweise zur Verwendung bei der HIV-Prävention sowie das Interesse von medizinischen Kreisen und Patientengemeinschaften“ sagte Dr. Norbert W. Bischofberger, Executive Vice President für Research and Development (Forschung und Entwicklung) und Chief Scientific Officer bei Gilead. „Die angemessene Anwendung von Truvada für PrEP wird von den Rahmenrichtlinien der European AIDS Clinical Society und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unterstützt. Gilead ist der Meinung, dass man hiermit ein wichtiges HIV-Präventionsmittel hat, das möglicherweise neue HIV-Infektionen reduzieren kann, falls es gemäß den Anweisungen und in Kombination mit anderen Präventionsstrategien eingenommen wird.“

Truvada wurde 2012 in den USA und 2015 in Kenia und Südafrika für PrEP zugelassen. Zulassungsanträge sind in Australien, Brasilien, Kanada, Peru und Thailand noch anhängig. Infolge der vorübergehenden Anwendungsempfehlung durch die französische Aufsichtsbehörde (ANSM) ist Truvada für PrEP derzeit außerdem in Frankreich erhältlich.

Truvada für PrEP ist in der EU ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht festgestellt worden ist.

Über Gilead

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass Truvada für PrEP von der Europäischen Kommission oder anderen Regulierungsbehörden möglicherweise nicht zugelassen wird und dass eventuelle Freigaben zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnten. Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und Gilead übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.

Die für Europa geltende Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale (Summary of Product Characteristics, SmPC) für Truvada ist auf der EMA-Website unter www.ema.europa.eu verfügbar.

Truvada ist eine eingetragene Handelsmarke von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten unter 1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000.

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