Europäische Arzneimittelbehörde bestätigt Gileads Vermarktungsantrag für Festdosiskombination von Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung von Hepatitis C
(05.12.2015, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
Bei Zulassung wäre SOF/VEL erstes nur oral verabreichte pangenotypische Einzeltablettendosierungsschema für chronische HCV in Europa
Beschleunigtes Verfahren zur Beurteilung von SOF/VEL durch Europäische Arzneimittelagentur gewährt
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) hat heute bekannt gegeben, dass die Marketing Authorisation Application (MAA) des Unternehmens für das einmal täglich einzunehmende Festdosis-Kombinationsprüfpräparat des Nukleotid-Analog-Polymerase-Hemmers Sofosbuvir (SOF) 400 mg und Velpatasvir (VEL) 100 mg, ein pangenotypischer NS5A-Hemmer in der Prüfphase, zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) von der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde (European Medicines Agency, EMA) vollständig überprüft wurde und sich nun in Bearbeitung befindet. Die in dem am 17. November 2015 gestellten Antrag enthaltenen Daten unterstützen den Einsatz von SOF/VEL bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1-6, einschließlich Patienten mit kompensierter und dekompensierter Zirrhose.
„Trotz der erzielten Fortschritte in Bezug auf die Behandlung von HCV besteht ein Bedarf an einfachen, hocheffektiven pangenotypischen Therapien, insbesondere bei Patienten mit einer Genotyp-3-Infektion, deren Heilung sich bisher als schwieriger erwiesen hat“, sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead. „Sofern die Zulassung erfolgt, könnte SOF/VEL ein wesentlicher Schritt vorwärts hin zur Kontrolle und Eliminierung von Hepatitis C darstellen, zumal sie die erste und einzige Festdosiskombination ist, die hohe nachhaltige virologische Ansprechraten (SVR) bei einer nur zwölfwöchigen Behandlung von Patienten mit allen HCV-Genotypen aufweist.“
Die MAA für SOF/VEL wird von den Daten aus vier ASTRA-Studien der Phase III gestützt, die die Festdosiskombination bei Hepatitis C der Genotypen 1-6 evaluiert hatten. Von den 1035 Patienten, die im Rahmen der Studien ASTRAL-1, ASTRAL-2 und ASTRAL-3 jeweils zwölf Wochen lang mit SOF/VEL behandelt wurden, erreichten 1015 (98 Prozent) den primären Endpunkt SVR12. Für die Studie ASTRAL-4 wurden 267 Patienten mit dekompensierter Zirrhose (Child-Pugh-Klasse B) randomisiert und erhielten jeweils zwölf Wochen lang SOF/VEL mit oder ohne Ribavirin (RBV), oder 24 Wochen lang SOF/VEL. 94 Prozent der Patienten, die zwölf Wochen lang SOF/VEL mit RBV erhielten, erreichten SVR12. Hingegen erreichten nur 83 der Patienten, die zwölf Wochen lang beziehungsweise 86 der Patienten, die 24 Wochen lang SOF/VEL erhielten, SVR12-Raten. Diese Daten wurden bei der Jahreskonferenz der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) im November 2015 präsentiert. Sie wurden außerdem im The New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Bei Patienten, die im Rahmen von ASTRAL-1, ASTRAL-2 und ASTRAL-3 zwölf Wochen lang mit SOF/VEL behandelt wurden, traten vergleichbare Nebenwirkungen auf wie bei Patienten, die im Rahmen von ASTRAL-1 mit Placebo behandelt wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen bei den vier ASTRAL-Studien waren Kopfschmerzen, Erschöpfung und Übelkeit.
SOF/VEL ist das dritte Prüfpräparat von Gilead zur Behandlung von HCV, das ein beschleunigtes Prüfverfahren durch die EMA erhält. Dies garantiert jedoch nicht, dass der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) eine positive Empfehlung abgeben wird, noch ist die endgültige Zulassung seitens der Europäischen Kommission sicher. Die Prüfung der MAA wird entsprechend des zentralisierten Lizenzverfahrens durchgeführt, das nach dem Abschluss zu einer Marktzulassung in allen 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie in Norwegen und Island führt. Bei einer Zulassung könnte SOF/VEL für die Vermarktung in der Europäischen Union im Jahr 2016 verfügbar sein. Gilead hat außerdem einen regulatorischen Antrag für SOF/VEL in den USA gestellt.
SOF/VEL ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht bestätigt wurde.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die Europäische Kommission oder andere Regulierungsbehörden SOF/VEL möglicherweise nicht zulassen und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Aufgrund dessen könnte Gilead nicht in der Lage sein, SOF/VEL erfolgreich zu kommerzialisieren. Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-amerikanischen SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.
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