Europäische Arzneimittelbehörde überprüft Gileads Zulassungsantrag für Festdosis-Kombinationspräparat Ledipasvir/Sofosbuvir für chronische Hepatitis C vom Genotyp 1

(28.03.2014, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.

-- Einmal täglich einzunehmende Tablette, vorbehaltlich der Zulassung, würde Therapie vereinfachen und Erfordernis von Interferon und Ribavirin für Patienten mit Hepatitis C des Genotyps 1 in Europa eliminieren --

-- Beschleunigtes Verfahren für die Beurteilung von LDV/SOF durch die Europäische Arzneimittelagentur --

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass die Marketing Authorisation Application (MAA) des Unternehmens für das einmal täglich einzunehmende Festdosis-Kombinationspräparat des NS5A-Hemmers Ledipasvir (LDV) 90 mg und des Nukleotid-Analog-Polymerase-Hemmers Sofosbuvir (SOF) 400 mg zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1 von der European Medicines Agency (EMA) vollständig überprüft wurde und sich nun in Bearbeitung befindet. Der am 27. Februar 2014 eingereichte Antrag enthielt Daten, die für eine Anwendung von LDV/SOF bei erwachsenen Patienten mit einer HCV-Infektion des Genotyps 1 sprechen. Die Behandlung erstreckt sich über acht bis zwölf Wochen, je nach vorheriger Behandlung und Vorliegen von Zirrhose.

Genotyp 1 ist die häufigste Form von HCV in Europa und ist für 60 Prozent der Infektionen weltweit verantwortlich. Derzeitige Therapien für HCV des Genotyps 1 umfassen pegyliertes Interferon und Ribavirin (RBV), was für bestimmte Patienten nicht geeignet sein könnte.

„Auf Grundlage der Ergebnisse der Phase-3-ION-Studien hat LDV/SOF das Potenzial, die Therapie für Patienten mit HCV des Genotyps 1 zu transformieren, insofern als sich Interferon-Injektionen und Ribavirin erübrigen und die Behandlungsdauer reduziert wird“, erklärte Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer. „LDV/SOF wird, sofern die Zulassung erfolgt, die erste orale Therapie sein, die HCV potenziell in nur acht Wochen heilen könnte.“

Die MAA für LDV/SOF wird von drei Phase-3-Studien, ION-1, ION-2 und ION-3, gestützt, bei denen fast 2.000 Genotyp-1-HCV-Patienten randomisiert wurden und die Festdosiskombination mit oder ohne RBV über eine Behandlungsdauer von acht, zwölf oder 24 Wochen erhielten. Zu den Studienteilnehmern gehörten Patienten, die behandlungsnaiv waren oder bei denen eine frühere Behandlung, darunter Regimes auf Basis von Proteaseinhibitoren, erfolglos war, sowie auch Patienten mit kompensierter Zirrhose.

Die Prüfung der MAA wird entsprechend des zentralisierten Lizenzverfahrens durchgeführt, das nach dem Abschluss zu einer Marktzulassung in allen 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) führt. Die EMA hat Gileads Antrag auf eine beschleunigte Bearbeitung von LDV/SOF angenommen. Dies ist ein Verfahren, das für neue Arzneimittel, die für das Gesundheitswesen von großem Interesse sind, gewährt wird.

LDV/SOF ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht bestätigt wurden. Obwohl eine beschleunigte Bearbeitung die Überprüfungszeit dieses Kombinations-Prüfpräparats um etwa zwei Monate verkürzen könnte, ist damit keine positive Meinung vom EMA-Ausschuss für medizinische Produkte für Anwendung durch Menschen (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) oder eine endgültige Zulassung durch die Europäische Kommission garantiert. Bei einer Zulassung könnte es möglich sein, dass LDV/SOF gegen Ende 2014 auf dem EU-Markt verfügbar ist. Gilead hat außerdem regulatorische Anträge für LDV/SOF in den USA und in Kanada gestellt.

SOF erhielt als Einzelpräparat am 16. Januar 2014 die Marktzulassung in der Europäischen Union unter der Marke Sovaldi®. Erhältlich ist das Präparat in Großbritannien, Irland, Deutschland, Frankreich, Österreich, Schweden und Finnland. Sovaldi ist außerdem in den USA, Kanada, Neuseeland und in der Schweiz zugelassen.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die Europäische Kommission und andere Regulierungsbehörden, einschließlich jene in den USA und Kanada, das Festdosis-Kombinationspräparat LDV/SOF nicht im derzeit erwarteten Zeitrahmen oder überhaupt nicht zulassen könnten und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Darüber hinaus führen weitere klinische Studien zu LDV/SOF, einschließlich der Ergebnisse des 24-wöchigen Arms der ION-1-Studie, eventuell zu ungünstigen Ergebnissen. Folglich könnte Gilead möglicherweise selbst nicht in der Lage sein, LDV/SOF erfolgreich zu vermarkten, und könnte die strategische Entscheidung treffen, mit der Entwicklung nicht fortzufahren, falls sich beispielsweise herausstellt, dass der Markt für das Produkt nicht wie erwartet vorhanden ist. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2013 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Sovaldi für die EU finden Sie unter www.ema.europa.eu

Sovaldi ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.

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