Europäische CHMP verabschiedet positive Stellungnahme zu Sovaldi von Gilead Sciences® für Behandlung von Infektionen mit chronischer Hepatitis C
(23.11.2013, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP, Ausschuss für Humanarzneimittel), der wissenschaftliche Ausschuss der European Medicines Agency (EMA, Europäische Arzneimittelagentur), eine positive Stellungnahme zur Marketing Authorisation Application (MAA, Zulassungsantrag) für Sovaldi® (Sofosbuvir 400 mg Tabletten) verabschiedet hat. Es handelt sich um ein Prüfpräparat mit einem einmal täglich oral zu verabreichenden Nukleotidanalogpolymerasehemmer für die Behandlung von Infektionen mit chronischer Hepatitis C (HCV) bei Erwachsenen. In der Stellungnahme spricht sich das CHMP für die Zulassung von Sovaldi für die Behandlung von HCV in Verbindung mit anderen Wirkstoffen aus. Die positive Empfehlung des CHMP wird noch von der Europäischen Kommission geprüft, bei der die Entscheidungsgewalt über die in den 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) verwendeten medizinischen Produkte liegt.
Chronisches HCV ist ein Hauptgrund für Leberkrebs und Lebertransplantationen in Europa und weltweit. Zum aktuellen Pflegestandard für HCV gehört eine bis zu 48-wöchige Therapie mit einem Arzneiregime mit pegyliertem Interferon (peg-IFN)/Ribavirin (RBV). Diese Arzneiregimes wirken nicht immer und werden mit erheblichen Nebenwirkungen und Kontraindikationen mit anderen Medikamenten in Verbindung gebracht. Viele HCV-Patienten in Europa gelten nicht als geeignete Kandidaten für aktuelle Behandlungsoptionen.
Die Stellungnahme des CHMP wurde nach einem beschleunigten Prüfverfahren verabschiedet, das für medizinische Produkte vorgesehen ist, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie von Interesse für die öffentliche Gesundheit sind. Dieses Gutachten ist keine Garantie für eine Marktzulassung durch die Europäische Kommission. Bei einer Zulassung könnte Sovaldi jedoch im ersten Quartal 2014 in der EU erhältlich sein.
Der Sofosbuvir-Antrag wird hauptsächlich mit Daten aus vier Phase-3-Studien gestützt: NEUTRINO, FISSION, POSITRON und FUSION. In diesen Studien wurde festgestellt, dass eine zwölf- oder 16-wöchige Therapie auf Sovaldi-Grundlage den derzeit zur Verfügung stehenden Behandlungsoptionen oder historischen (Langzeit-)Kontrollen überlegen oder nicht unterlegen war. Diese Ergebnisse gründen sich auf den Anteil der Patienten, die zwölf Wochen nach Therapieabschluss (SVR12) ein anhaltendes virologisches Ansprechen (HCV nicht feststellbar) zeigten. Patienten, die SVR12 erreichen, gelten als von HCV geheilt. Während des europäischen Prüfverfahrens wurden die Daten aus zwei weiteren Phase-3-Studien – VALENCE und PHOTON-1 – für die MAA zugänglich gemacht. In der VALENCE-Studie wurden Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3 während 24 Wochen mit Sovaldi und RBV behandelt. In der PHOTON-1-Studie wurden Sovaldi und RBV zwölf Wochen lang bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2, die mit HIV-1 koinfiziert waren, untersucht, und 24 Wochen lang bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3, die mit HIV-1 koinfiziert waren. In sämtlichen Phase-3-Studien von Sovaldi wurde bei Patienten, die nach Abschluss der Therapie einen Rückfall erlitten, keine Virusresistenz gegen das Medikament festgestellt.
Bisher haben fast 3.000 Patienten bei Studien der Phase 2 oder 3 mindestens eine Dosis Sovaldi erhalten. Sovaldi wurde bei klinischen Studien gut toleriert. Die unerwünschten Ereignisse waren im Allgemeinen mild, und es gab wenige Behandlungsabbrüche aufgrund solcher Ereignisse. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei mindestens zehn Prozent der Patienten auftraten, entsprachen den Sicherheitsprofilen von peg-IFN und RBV. Darunter waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Pruritus (starker Juckreiz) und Anämie.
In den USA stimmte ein Beratungsausschuss von Experten der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) am 25. Oktober 2013 einstimmig (15-0) dafür, dass die verfügbaren Daten für die Zulassung von Sofosbuvir sprechen. Eine endgültige Entscheidung der FDA wird für den 8. Dezember 2013 erwartet.
Sovaldi ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht festgestellt worden sind.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nord- und Südamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter Risiken im Zusammenhang mit der Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse aus laufenden und nachfolgenden klinischen Studien mit Sovaldi für die Behandlung von HCV. Außerdem könnte es sein, dass die Europäische Kommission, die FDA und andere Regulierungsbehörden eventuell innerhalb des momentan erwarteten Zeitrahmens oder überhaupt keine Zulassung für Sovaldi erteilen, und jede erteilte Marktzulassung könnte deutliche Einschränkungen für den Anwendungsbereich der Medikamente mit sich bringen. Folglich könnte es sein, dass Sovaldi nie erfolgreich auf den Markt gebracht wird. Darüber hinaus kann Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von Sovaldi abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in seiner Pipeline (Vorbereitungsphase) schwierig sein wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Sovaldi ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.
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