Europäische Komission erteilt Zulassung für Vegzelma® (CT-P16, Bevacizumab-Biosimilar) von Celltrion Healthcare zur Behandlung verschiedener Krebsarten
(20.08.2022, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare
Vegzelma® bietet Patienten in Europa, die an bestimmten Brust-, Lungen-, Nieren-, Dickdarm-, Mastdarm-, Eierstock- und Gebärmutterhalskrebsarten leiden, eine neue, sichere und wirksame Behandlungsoption zu einem kosteneffizienten Preis
Die Zulassung beruht auf klinischen Studiendaten, die für Vegzelma®eine Biosimilarität mit Avastin® (Bevacizumab) belegen
Vegzelma®ist das dritte onkologische Biosimilar von Celltrion, welches die Zulassung der Europäischen Kommission erhalten hat
Celltrion Healthcare hat heute die Zulassung für Vegzelma® (CT-P16) durch die Europäische Kommission (EK) erhalten. Vegzelma® ist ein Bevacizumab-Biosimilar, welches eine hohe Vergleichbarkeit mit dem von der EU zugelassenen Referenzmedikament Avastin® aufweist. Die Zulassung erfolgte zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, fortgeschrittenem bzw. metastasierendem Nierenzellkrebs, metastasierendem Karzinom des Dick- oder Mastdarms, Eierstockkrebs und Gebärmutterhalskrebs.
„Die Zulassung von Vegzelma® durch die Europäische Kommission wird den Behandlungszugang für Patienten, die an bestimmten Krebsarten leiden, zu einem kosteneffizienten Preis verbessern“, so Kevin Byoung Seo Choi, Senior Vice President und Head of Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Aufgrund der nachweislichen Biosimilarität in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zum Referenzprodukt Avastin® wird Vegzelma® zukünftig zur Verfügung stehen, um einige der am häufigsten diagnostizierten Krebsarten zu behandeln, die jedes Jahr hunderttausende Patienten in Europa betreffen.“
Die EK-Zulassung von Vegzelma® durch die Europäische Komission folgt der Empfehlung des CHMP vom Juni 2022.
Die heutige Zulassung basiert auf der Gesamtheit der Evidenz, einschließlich der pivotalen Phase-IIIStudie an Patienten mit metastasierendem oder rezidivierendem, nicht kleinzelligem Nicht-Plattenepithel-Lungenkarzinom. Die Ergebnisse konnten belegen, dass eine Erstlinienbehandlung mit Vegzelma® in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik dem Referenzmedikament sehr entspricht ist.2
Vegzelma® (CT-P16) ist das dritte onkologische Biosimilar von Celltrion, welches im Anschluss an die Zulassung von Truxima® (Rituximab-Biosimilar) und Herzuma® (Trastuzumab-Biosimilar) in der EU zugelassen wurde. Darüber hinaus wurde ein Zulassungsantrag für Vegzelma® bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im September 2021 eingereicht. Die Zulassung wird voraussichtlich im dritten Quartal 2022 erwartet.
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Hinweise für Redakteure:
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrionhealthcare.com
Über Vegzelma® (CT-P16, Bevacizumab-Biosimilar)
Vegzelma® ist ein Biosimilar zu Avastin® (Bevacizumab). Bevacizumab Vegzelma®ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der an den Wachstumsfaktor VEGF (den Haupttreiber der Vaskulogenese und Angiogenese) bindet. Dadurch wird die Bindung von VEGF an seine Rezeptoren Flt-1 (VEGFR-1) und den Kinase-Insert-Domänenrezeptor (KDR) (VEGFR-2) auf der Oberfläche endothelialer Zellen gehemmt. Die Neutralisierung der biologischen Aktivität von VEGF regrediert die Vaskularisierung von Tumoren, normalisiert die restlichen den Tumor versorgenden Blutgefäße, hemmt die Bildung neuer den Tumor versorgender Blutgefäße und verhindert somit weiteres Tumorwachstum.3 In der EU ist Vegzelma® indiziert zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, metastasierendem Nierenzellkrebs, Eierstockkrebs, fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs und metastasierendem Brustkrebs.
Quellenangaben
1 Avastin ist eine eingetragene Marke der Genentech Inc.
2 Ohe Y et al., Randomized Phase III Study Comparing the Efficacy and Safety of CT-P16, a New Biosimilar, to Reference Bevacizumab (Avastin) In Patients With Metastatic or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Proceedings: American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting 2022; 8.-13. April 2022 New Orleans, Louisiana.
3 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC), Avastin. Verfügbar unter https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/avastin-epar-product-information_en.pdf [Letzter Zugriff: August 2022].
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